Cuprins

Prezentare generală

Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o analiză a siguranței și eficacității sibutraminei. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile sibutraminei nu depășesc riscurile sale și că toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină ar trebui suspendate în întreaga Europă.

agenția

Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2010.

Sibutramina este un „inhibitor al recaptării serotoninei-noradrenalinei” (SNRI). Funcționează prin prevenirea neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și noradrenalină să fie preluate înapoi în celulele nervoase din creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea recaptării lor, sibutramina crește cantitatea acestor neurotransmițători din creier.

Medicamentele care conțin sibutramină sunt utilizate în tratamentul obezității. Nivelul crescut de neurotransmițători din creier îi ajută pe pacienți să se simtă plini după masă și acest lucru ajută la reducerea consumului de alimente. Acestea sunt utilizate, alături de dietă și exerciții fizice, la pacienții obezi (foarte supraponderali) cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m² și la pacienții supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu ) până la 27 kg/m²) și au și alți factori de risc legați de obezitate, precum diabetul de tip 2 sau dislipidemia (niveluri anormale de grăsime în sânge).

Medicamentele care conțin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) din 1999. Sunt disponibile sub formă de capsule care conțin 10 mg sau 15 mg sibutramină, sub denumirile comerciale Reductil și alte denumiri 1 și ca medicamente generice.

1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa și Zelium.

Sibutramina a fost inițial revizuită de agenție în 1999 și 2002, în urma preocupărilor legate de siguranța sa, în special a efectelor secundare cardiovasculare (creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac). În acel moment, CHMP a concluzionat că beneficiile sibutraminei pentru tratamentul pacienților obezi și supraponderali au depășit riscurile sale. Cu toate acestea, Comitetul a cerut și companiei care produce Reductil, Abbott Laboratories, să înceapă un studiu al sibutraminei la pacienții cu factori de risc cardiovascular, analizând în special siguranța medicamentului. Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să furnizeze actualizări semestriale cu privire la evoluția studiului.

Ca rezultat, în 2002, compania a început studiul SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) pentru a determina impactul pierderii în greutate cu sibutramina asupra problemelor cardiovasculare la un grup mare de pacienți supraponderali și obezi cu risc crescut de boli cardiovasculare. Studiul a comparat sibutramina cu placebo (un tratament inactiv) și a analizat nu numai cantitatea de greutate pe care o pierdeau pacienții, ci și apariția unor evenimente cardiovasculare, cum ar fi infarct, accident vascular cerebral și stop cardiac. În total, aproximativ 9.800 de pacienți au fost urmăriți timp de șase ani.

Deși datele complete din studiul SCOUT nu au fost încă analizate, Comitetul de monitorizare a siguranței datelor (un corp de experți independenți desemnați să revizuiască în mod regulat rezultatul studiului clinic) a informat Agenția în octombrie 2009 despre datele preliminare care indică faptul că asociat cu mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.

Pe baza acestor date, agenția germană de reglementare a medicamentelor (BfArM) a declanșat în noiembrie 2009 o revizuire în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE. Aceștia au solicitat CHMP să evalueze impactul noilor date asupra raportului beneficiu-risc al sibutraminei pentru a pregăti un aviz cu privire la autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele care conțin sibutramină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga UE.

CHMP a examinat răspunsurile companiei la o listă de întrebări privind studiul SCOUT. Comitetul a analizat, de asemenea, alte studii privind eficacitatea sibutraminei pentru pierderea în greutate.

Comitetul a consultat, de asemenea, un grup de experți specializați în tratamentul bolilor metabolice.

CHMP a menționat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute care iau sibutramină.

Majoritatea pacienților din studiul SCOUT nu ar primi în mod normal sibutramină, deoarece medicamentul este contraindicat la pacienții cu boli cardiovasculare. Cu toate acestea, Comitetul a considerat că un risc crescut se poate aplica și pacienților cărora li se poate prescrie sibutramină, deoarece pacienții obezi și supraponderali sunt susceptibili de a prezenta riscuri de boli cardiovasculare.

În cele din urmă, examinând toate studiile de sibutramină în tratamentul obezității, CHMP a observat că pierderea în greutate obținută cu tratamentul cu sibutramină este modestă în comparație cu cea obținută cu placebo, pacienții pierzând în medie cu două până la patru kilograme mai mult decât cu placebo . Comitetul a menționat, de asemenea, că nu este clar dacă acest efect asupra pierderii în greutate poate fi menținut atunci când tratamentul cu sibutramină este oprit.

Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin sibutramină nu depășesc riscurile și, prin urmare, a recomandat suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină UE. Suspendarea va rămâne în vigoare până când compania va putea furniza date care sunt suficiente pentru a permite identificarea unui grup de pacienți pentru care beneficiile sibutraminei depășesc în mod clar riscurile sale.