Politica medicală: 07.01.62

anuală politică

Data efectivă originală: ianuarie 2014

Revizuit: octombrie 2020

Revizuit: octombrie 2018

Înștiințare:

Această politică conține informații cu caracter clinic. Politica nu este sfatul medicului. Informațiile din această politică sunt utilizate de Wellmark pentru a stabili dacă tratamentul medical este acoperit în condițiile planului de beneficii pentru sănătate al unui membru Wellmark. Medicii și alți furnizori de servicii medicale sunt responsabili pentru sfatul și tratamentul medical. Dacă aveți nevoi specifice de îngrijire a sănătății, trebuie să consultați un profesionist adecvat din domeniul sănătății. Dacă doriți să solicitați o versiune accesibilă a acestui document, vă rugăm să contactați serviciul clienți la 800-524-9242.

Cerere de beneficii:

Determinările beneficiilor se bazează pe limbajul contractual aplicabil în vigoare la momentul prestării serviciilor. Se pot aplica excluderi, limitări sau excepții. Beneficiile pot varia în funcție de contract, iar beneficiile individuale ale membrilor trebuie verificate. Wellmark determină necesitatea medicală numai dacă beneficiul există și nu sunt aplicabile excluderi din contract. Este posibil ca această politică medicală să nu se aplice FEP. Beneficiile sunt determinate de Programul Federal pentru Angajați.

Acest document de politică medicală descrie starea tehnologiei medicale la momentul elaborării documentului. De atunci, este posibil să apară o nouă tehnologie sau să fi fost publicată o nouă literatură medicală. Această politică medicală va fi revizuită în mod regulat și va fi actualizată pe măsură ce va fi disponibilă literatura științifică și medicală.

Descriere:

Stimularea electrică gastrică (GES) se realizează utilizând un dispozitiv implantabil conceput pentru a trata greața, vărsăturile refractare și vărsăturile secundare gastroparezei de etiologie diabetică, idiopatică sau postchirurgicală. Stimularea electrică gastrică a fost, de asemenea, investigată ca tratament al obezității. Dispozitivul poate fi denumit și stimulator cardiac sau stimulare gastrică.

Stimularea electrică gastrică a fost investigată în primul rând ca un tratament pentru gastropareză care ajută la controlul greaței și vărsăturilor cronice asociate cu gastropareza prin stimularea mușchilor netezi ai stomacului inferior. Dispozitivele disponibile în prezent constau dintr-un generator de impulsuri, care poate fi programat pentru a furniza stimulare electrică la diferite frecvențe conectate la conductele stomacale intramusculare care sunt implantate în timpul laparoscopiei sau laparotomiei deschise.

Gastropareza este o tulburare cronică a motilității gastrice caracterizată prin golirea gastrică întârziată a solidelor în absența obstrucției mecanice. Poate rezulta frecvent din diabet zaharat de lungă durată și leziuni ale nervului vagal sau poate fi de natură idiopatică. Gastropareza duce la greață și vărsături postprandiale, balonare, sațietate timpurie și disconfort. În cazuri severe, greața și vărsăturile pot provoca pierderea în greutate, deshidratarea, tulburările electrolitice și malnutriția din cauza aportului inadecvat de calorii și lichide.

  • Idiopatic - gastropareza idiopatică poate fi cea mai frecventă formă de gastropareză. Se estimează că nu se constată nicio anomalie subiacentă detectabilă la aproximativ jumătate dintre pacienții cu golire gastrică întârziată.
  • Diabetul zaharat - Diabetul zaharat (DM) este cea mai frecvent recunoscută boală sistemică asociată cu gastropareza. Complicațiile gastro-intestinale ale diabetului apar de obicei la pacienții care au avut tulburarea de mai bine de cinci ani. Pacienții cu diabet zaharat prezintă anomalii la mai multe niveluri în procesul de golire gastrică, incluzând acomodarea și contracția gastrică proximală postprandială anormală și dificultăți cu funcția motorie antrală. Aceste anomalii se datorează în primul rând disfuncției autonome sau sistemului nervos intrinsec anormal. Hiperglicemia (glicemia> 200 mg/dl) poate contribui, de asemenea, la întârzierea golirii gastrice.
  • Post-chirurgical - chirurgia gastrică și toracică anterioară poate duce la stază gastrică din cauza leziunilor intenționate sau accidentale ale nervului vag.

Evaluarea gastroparezei este de a exclude obstrucția mecanică și de a stabili diagnosticul gastroparezei printr-o evaluare a motilității gastrice. Dacă nu există dovezi de obstrucție mecanică pe imagistică sau endoscopie superioară, scintigrafia se efectuează de obicei pentru a documenta prezența golirii gastrice întârziate. Scintigrafia măsoară funcția motorie a stomacului prin cuantificarea golirii unei mese calorice fiziologice. Tehnica implică încorporarea unui trasor radioizotopic într-o masă standard și urmărirea trecerii sale prin stomac folosind o cameră gamma. Imaginile sunt de obicei colectate la 1, 2, 3 și 4 ore.

Golirea gastrică întârziată este definită ca retenție gastrică de> 10% la 4 ore și/sau> 60% la două ore atunci când se utilizează o dietă standard cu conținut scăzut de grăsimi. Deși severitatea simptomelor nu se corelează întotdeauna cu rata de golire gastrică, golirea gastrică întârziată a fost clasificată pe baza gradului de retenție gastrică pe scintigrafie la patru ore în următoarele:

  • Ușor de 10 până la 15 la sută
  • Moderat între 15 și 35%
  • Sever> 35%

Managementul medical primar pentru gastropareză include modificarea dietei și terapia farmacologică cu agenți procinetici precum metoclopramidă, antibiotice macrolide precum eritromicină și agenți antiemetici precum granisetron sau ondansetron. Pacienții refractari la tratament sunt dificil de gestionat. Tratamentul poate implica schimbarea sau combinarea medicamentelor; plasarea tubului de gastrostomie sau jejunostomie pentru hrănirea enterală sau, în cazuri severe, nutriția parenterală totală (TPN) pentru perioade scurte. Cu toate acestea, unii pacienți rămân refractari la tratamentul gastroparezei.

În prezent, un singur stimulator electric gastric a primit aprobarea din partea S.U.A. Food and Drug Administration (FDA), sistemul de terapie Enterra ™, fabricat de Medtronic și a fost aprobat de FDA ca dispozitiv de uz umanitar. Acest sistem oferă o stimulare de înaltă frecvență (12 cicluri pe minut), cu energie redusă la stomac. Etichetarea FDA pentru sistemul de terapie Enterra ™ indică utilizarea acestui sistem pentru tratamentul greaței și vărsăturilor cronice, intratabile (refractare la medicamente) secundare gastroparezei de etiologie diabetică sau idiopatică.

Scutirea de dispozitive umanitare (HDE)

În cazuri rare, anumite dispozitive medicale destinate utilizării în scopuri umanitare sunt evaluate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) prin procesul de scutire a dispozitivelor umanitare (HDE). Desemnarea dispozitivului de utilizare umanitară (HUD) al FDA permite utilizarea anumitor dispozitive medicale atunci când nu există un dispozitiv comparabil disponibil pentru tratarea sau diagnosticarea unei boli sau afecțiuni care afectează mai puțin de 4.000 de persoane anual. Deoarece investigația clinică care demonstrează eficacitatea dispozitivului nu este fezabilă (având în vedere prevalența scăzută a bolii în populație), un HDE acordă producătorilor o derogare de la procesul obișnuit de aprobare premarket și permite comercializarea dispozitivului numai pentru indicația HDE etichetată de FDA ( s).

În conformitate cu cerințele FDA, un HUD poate fi utilizat numai după ce a fost obținută aprobarea consiliului de revizuire instituțională (IRB) pentru utilizarea dispozitivului în conformitate cu indicațiile etichetate de FDA conform HDE.

Rezumatul dovezilor

Dovezile din câteva studii controlate randomizate și o serie de cazuri din literatura publică revizuită de colegi indică faptul că stimularea electrică gastrică (GES) poate fi o opțiune sigură și eficientă pentru acei pacienți cu greață cronică, intratabilă și vărsături secundare gastroparezei etiologie diabetică sau idiopatică care au eșuat la toate celelalte tratamente. Sistemul de terapie Enterra (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN) este un dispozitiv de stimulare electrică gastrică care a primit aprobarea de marketing FDA ca dispozitiv medical de clasa III în conformitate cu scutirea de dispozitive umanitare (HDE), este indicat pentru tratamentul infracțiunilor cronice ( medicamente refractare) greață și vărsături secundare gastroparezei de etiologie diabetică sau idiopatică. Dovezile sunt suficiente pentru a determina efectele acestei tehnologii asupra rezultatelor nete asupra sănătății pentru tratamentul greaței cronice intratabile (refractare la medicamente) și a vărsăturilor secundare gastroparezei de etiologie diabetică și idiopatică.

Stimulare electrică gastrică pentru tratamentul obezității

Stimularea electrică gastrică (GES) este în prezent în curs de investigare pentru tratamentul obezității ca o tehnică de creștere a senzației de sațietate prin întârzierea golirii gastrice cu aportul alimentar redus ulterior și pierderea în greutate. Mecanismele exacte de acțiune nu sunt clare. Posibilitățile propuse includ: un efect al sistemului nervos enteric local, un efect mediat de sistemul nervos autonom, posibile modificări ale sistemului nervos central și modificări neurohormonale. Modelele de stimulare optimă sunt necunoscute, la fel și importanța numărului de conductori și a localizării electrozilor. Screeningul optim al pacienților pentru stimularea electrică gastrică (GES) pentru obezitate nu a fost încă stabilit. De asemenea, nu a fost determinată cea mai bună combinație de terapie comportamentală, medicamentoasă, de dispozitiv și chirurgicală. În prezent nu există dispozitive GES aprobate de S.U.A. Food and Drug Administration pentru tratamentul obezității. Pe baza unei revizuiri a literaturii medicale care include 1 studiu randomizat publicat (studiu SHAPE), acest studiu nu a arătat nicio îmbunătățire a pierderii în greutate cu GES în comparație cu stimularea simulată.

Rezumatul dovezilor

Utilizarea stimulării electrice gastrice (GES) pentru tratamentul altor afecțiuni precum obezitatea rămâne nedovedită. Criteriile optime de selectare a pacienților, poziția electrodului, numărul de conductori și modelele de stimulare nu au fost încă stabilite. Sunt necesare studii suplimentare bine concepute pentru a demonstra siguranța și eficacitatea GES pentru tratamentul obezității. Pe baza 1 studiu randomizat publicat (studiu SHAPE), acest studiu nu a arătat o îmbunătățire semnificativă a pierderii în greutate cu GES în comparație cu stimularea simulată. Dovezile sunt insuficiente pentru a determina efectele acestei tehnologii asupra rezultatelor nete asupra sănătății.

Instrucțiuni practice și declarații de poziție

Colegiul American de Gastroenterologie

În 2013, Colegiul American de Gastroenterologie a publicat un ghid de practică clinică privind gestionarea gastroparezei. Recomandările pentru aceste linii directoare s-au bazat pe o revizuire a bazei de dovezi până în 2011. Dovezile privind GES au constat în 2 studii randomizate încrucișate și seria de cazuri. Recomandarea pentru GES a fost că „stimularea electrică gastrică poate fi luată în considerare pentru tratamentul compasional la pacienții cu simptome refractare, în special greață și vărsături. S-a demonstrat că severitatea simptomelor și golirea gastrică se îmbunătățesc la pacienții cu gastropareză diabetică (DG), dar nu și la pacienții cu gastropareză idiopatică (IG) sau gastropareză post-chirurgicală (PSG). (Recomandare condiționată (există incertitudine cu privire la compromisuri), nivel moderat de dovezi (cercetările ulterioare ar putea avea un impact asupra încrederii în estimarea efectului).

Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire (NICE)

În 2014, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire a emis orientări privind stimularea gastroelectrică pentru gastropareză, care a făcut următoarea recomandare:

  • Dovezile actuale privind eficacitatea și siguranța stimulării electrice gastrice pentru gastropareză sunt adecvate pentru a sprijini utilizarea acestei proceduri cu aranjamente normale pentru guvernanță clinică, consimțământ și audit.
  • În timpul procesului de consimțământ, clinicienii trebuie să informeze pacienții care iau în considerare stimularea electrică gastrică pentru gastropareză că unii pacienți nu obțin niciun beneficiu din aceasta. De asemenea, aceștia ar trebui să ofere pacienților informații detaliate scrise despre riscul de complicații, care pot fi grave, inclusiv necesitatea de a scoate dispozitivul.
  • Selectarea și urmărirea pacienților trebuie efectuate în unități specializate de gastroenterologie cu expertiză în tulburările de motilitate gastro-intestinală, iar procedura trebuie efectuată numai de către chirurgii care lucrează în aceste unități.
  • Publicații suplimentare care oferă date cu privire la efectele procedurii asupra simptomelor pe termen lung și cu privire la durabilitatea dispozitivului ar fi utile.

Statutul de reglementare

În prezent, doar sistemul de stimulare electrică gastrică (GES) (denumit acum sistemul de terapie Enterra ™; Medtronic, Minneapolis, MN) a fost aprobat de S.U.A. Food and Drug Administration (FDA; vezi nota de mai jos). Sistemul GES este format din 4 componente: generatorul de impulsuri implantat, 2 cabluri stomacale intramusculare unipolare, programatorul stimulatorului și cartușul de memorie. Cu excepția cablurilor intramusculare, toate celelalte componente au fost utilizate în alți stimulatori neurologici implantabili, cum ar fi măduva spinării sau stimularea nervului sacral. Conductele stomacale intramusculare sunt implantate fie laparoscopic, fie în timpul unei laparotomii și sunt conectate la generatorul de impulsuri, care este implantat într-un buzunar subcutanat. Programatorul setează parametrii de stimulare, care sunt de obicei setați la un timp de pornire de 0,1 secunde alternând cu un timp de oprire de 5,0 secunde.

Notă: În martie 2000, sistemul GES a fost aprobat de FDA printr-o scutire de dispozitive umanitare (HDE Approval H990014). Această categorie de reglementare a fost stabilită în 1996 și se aplică numai dispozitivelor destinate să beneficieze mai puțin de 4000 de pacienți. Procesul de aprobare este similar cu cel al unei cereri de aprobare premarket (PMA), dar este scutit de cerințele de eficacitate ale unui PMA. Astfel, cererea nu trebuie să includă rezultatele investigațiilor clinice valabile din punct de vedere științific, ci trebuie să conțină suficiente informații pentru ca FDA să determine că dispozitivul nu prezintă un risc nerezonabil sau semnificativ de boală sau de rănire. Un dispozitiv de uz umanitar poate fi utilizat numai în instalațiile care au un consiliu de control instituțional pentru a supraveghea testarea clinică a dispozitivului.

În prezent, niciun dispozitiv GES nu a fost aprobat de FDA pentru tratamentul obezității. Transcend (Transneuronix; achiziționat de Medtronic în 2005), un dispozitiv implantabil de stimulare gastrică, este disponibil în Europa pentru tratamentul obezității.

Aprobare prealabilă:

Politică:

Vezi Politici medicale conexe

  • 10.01.14 Dispozitive de utilizare umanitară
  • 07.01.60 Stimularea nervului vag (VNS) și terapia de blocare a vagilor (pentru tratamentul obezității)

Poate fi luată în considerare stimularea electrică gastrică (de exemplu, terapia Enterra ™) necesar medical pentru indicația de scutire a dispozitivului umanitar (HDE) acordată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru tratamentul greaței cronice intratabile (refractare la medicamente) și vărsături secundare gastroparezei de etiologie diabetică sau idiopatică TOATE dintre următoarele criterii sunt îndeplinite:

  • Diagnosticul confirmat prin scintigrafie de golire gastrică și/sau testarea markerilor radiopaci; și
  • Individul este refractar la tratamentul medical, inclusiv modificarea dietei, este intolerant sau are contraindicații pentru utilizarea medicamentelor procinetice (anti-refulx) și antiemetice (anti-greață și vărsături); și
  • Un comitet de examinare instituțională (IRB) trebuie să aprobe utilizarea stimulării electrice gastrice pentru tratamentul gastroparezei pentru a se asigura că va fi utilizată în conformitate cu indicațiile HDE acordate de FDA. Documentația aprobării IRB va fi solicitată pentru a asigura respectarea acestor indicații.

Poate fi luată în considerare înlocuirea stimulării electrice gastrice (GES) necesar medical pentru o persoană care îndeplinește criteriile de necesitate medicală de mai sus și stimulatorul existent nu mai este în garanție și nu poate fi reparat.

S-ar lua în considerare stimularea electrică gastrică/ritmul gastric investigațional pentru toate celelalte indicații, inclusiv, dar fără a se limita la următoarele, deoarece siguranța și eficacitatea acestui serviciu nu pot fi stabilite prin revizuirea literaturii medicale publicate disponibile:

  • Atunci când criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite
  • Ca tratament inițial pentru gastropareză
  • Pentru tratamentul diabetului zaharat la persoanele fără gastropareză
  • Pentru tratamentul tulburărilor de dismotilitate gastro-intestinală, altele decât gastropareza, așa cum s-a indicat mai sus
  • Pentru tratamentul obezității

Coduri de procedură și instrucțiuni de facturare:

Pentru a raporta serviciile furnizorului, utilizați coduri CPT * adecvate, coduri alfa numerice (nivel 2 HCPCS), coduri de venituri și/sau coduri de diagnostic.

Referințe selectate:

Istoricul politicilor:

  • Octombrie 2020 - Revizuire anuală, politică reînnoită
  • Octombrie 2019 - Revizuire anuală, politică reînnoită
  • Octombrie 2018 - Revizuire anuală, politică revizuită
  • Octombrie 2017 - Revizuire anuală, politică revizuită
  • Octombrie 2016 - Revizuire anuală, politică revizuită
  • Octombrie 2015 - Revizuire anuală, politică revizuită
  • Februarie 2015 - Politică revizuită
  • Noiembrie 2014 - Revizuire anuală, politică revizuită
  • Ianuarie 2014 - Nouă politică creată

Politicile medicale Wellmark abordează problema complexă a evaluării tehnologice a tratamentelor, dispozitivelor, medicamentelor noi și emergente etc. Acestea sunt dezvoltate pentru a ajuta la administrarea beneficiilor planului și nu constituie nici oferte de acoperire, nici sfaturi medicale. Politicile medicale Wellmark conțin doar o descriere generală parțială a beneficiilor planului sau programului și nu constituie un contract. Wellmark nu oferă servicii de îngrijire a sănătății și, prin urmare, nu poate garanta niciun rezultat sau rezultat. Furnizorii participanți sunt contractori independenți în cabinetul privat și nu sunt nici angajați, nici agenți ai Wellmark sau ai afiliaților săi. Furnizorii de tratament sunt singurii responsabili pentru sfaturile medicale și tratamentul membrilor. Politicile noastre medicale pot fi actualizate și, prin urmare, pot fi modificate fără notificare prealabilă.

* CPT® este o marcă înregistrată a American Medical Association.