eficacitate
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopul studiului:

• să evalueze eficacitatea și siguranța Prospecta în tratamentul tulburărilor de deficit de atenție/hiperactivitate la copii.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție Prieten: Prospecta Prieten: Placebo Faza 3

Proiectare: un studiu clinic randomizat multicentric dublu-orb controlat cu placebo în grup paralel.

Studiul va înscrie copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 ani cu un diagnostic de deficit de atenție/tulburare de hiperactivitate (ADHD) verificat de Manualul de diagnosticare și statistic al tulburărilor mentale, ediția a cincea, American Psychiatric Association "[DSM-V]).

După semnarea fișei de informare a pacientului și a formularului de consimțământ informat de către părintele subiectului/părintele adoptiv colectarea plângerilor, examinarea medicală a copiilor, completarea scalei de evaluare a tulburărilor de deficit de atenție și hiperactivitate-V [ADHD-RS-V]) de către părinte/adoptiv părintele va fi efectuat, se va înregistra terapia concomitentă și se vor efectua teste de laborator.

Studiul va înscrie copii cu un scor total de ADHD-RS-V ≥ 22. Dacă criteriile de includere au fost îndeplinite și nu au existat criterii de excludere (Ziua 1), pacientul va fi randomizat la unul dintre cele două grupuri: grupul 1 va primiți Prospecta la 2 comprimate de două ori pe zi; grupul 2 va primi placebo folosind regimul de dozare a medicamentului studiat.

Perioada de tratament va fi de 8 săptămâni, etapele cheie ale examinării (colectarea plângerilor, înregistrarea rezultatelor examinării obiective, umplerea repetată a ADHD-RS-V de către părinte/părinte adoptiv) vor fi făcute la Vizita 1 (Ziua 1), în continuare în vizita de 4 săptămâni 2) și în 8 săptămâni (vizitați 3). Fiecare vizită la centrul de cercetare va fi făcută de subiect însoțit de părintele său/părintele adoptiv. Două săptămâni mai târziu (vizita 1.1, săptămâna 2 ± 3 zile) după randomizarea și inițierea terapiei de studiu și între vizitele 2 și 3 (vizitele 2.2, săptămâna 6 ± 3 zile) investigatorul va examina starea clinică a pacientului (în timpul apelurilor telefonice) . Pe baza reclamațiilor, va fi evaluată monitorizarea siguranței terapeutice prescrise. La vizita 2 (săptămâna 4 ± 3 zile) și vizita 3 (săptămâna 8 ± 3 zile) investigatorul va colecta reclamații, va înregistra rezultatele examinării obiective, va monitoriza umplerea repetată a ADHD-RS-V de către părinte/părintele adoptiv, terapia prescrisă și concomitentă, evaluează siguranța terapeutică și conformitatea. În plus, la Vizita 3, investigatorul va completa scala clinică a indicelui de eficiență a impresiei globale [CGI-EI] și va colecta probe pentru testarea de laborator. Tratamentele de studiu vor fi finalizate.

Durata totală a perioadei de observare este de 8 săptămâni. În timpul studiului, tratamentul pentru afecțiuni subiacente va fi permis, cu excepția medicamentelor indicate în secțiunea „Terapie concomitentă interzisă”.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 366 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție: dublu-orb controlat placebo randomizat
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Multicentric dublu-orb controlat placebo controlat în grup paralel, test clinic clinic al eficacității și siguranței prospectelor în tratamentul tulburării de deficit de atenție/hiperactivitate la copii
Data actuală de începere a studiului: 20 noiembrie 2020
Data estimată de finalizare primară: Decembrie 2022
Data estimată de finalizare a studiului: Decembrie 2022

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 7 ani - 12 ani (copil)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Copii bărbați și femei cu vârste cuprinse între 7-12 ani inclusiv.
  2. Copii cu diagnostic verificat de ADHD.
  3. Prezența tuturor criteriilor ADHD conform DSM-V (a se vedea apendicele 1):

A. tipar persistent de neatenție și/sau hiperactivitate-impulsivitate care interferează cu funcționarea sau dezvoltarea, caracterizat prin (1) și/sau (2):

Deficitul de atenție: șase (sau mai multe) dintre următoarele simptome au persistat timp de cel puțin 6 luni într-un grad care este incompatibil cu nivelul de dezvoltare și care are un impact negativ direct asupra activităților sociale și academice/ocupaționale:

Hiperactivitate/impulsivitate: Șase (sau mai multe) dintre următoarele simptome au persistat timp de cel puțin 6 luni într-un grad care este incompatibil cu nivelul de dezvoltare și care are un impact negativ direct asupra activităților sociale și academice/ocupaționale. Notă. Simptomele nu sunt doar o manifestare a comportamentului de opoziție, a sfidării, a ostilității sau a neînțelegerii sarcinilor sau instrucțiunilor.

  • Adesea se agită sau atinge mâinile sau picioarele sau se răsucește pe scaun.
  • De multe ori lasă locul în situații în care este așteptat să rămână așezat (de exemplu, își lasă locul în clasă, la birou sau în alt loc de muncă sau în alte situații care necesită să rămână pe loc).
  • De multe ori aleargă sau urcă în situații în care este inadecvat.
  • Adesea incapabil să joace sau să ia parte la activități de agrement în liniște.
  • Este adesea „în mișcare” acționând ca și cum ar fi „condus de un motor” (de exemplu, nu poate fi sau este incomod să rămână nemișcat pentru o perioadă lungă de timp).
  • De multe ori vorbește excesiv.
  • Adesea scoate un răspuns înainte ca o întrebare să fie finalizată (de exemplu, completează propozițiile oamenilor; abia așteaptă rândul în conversație).
  • Deseori are probleme în așteptarea rândului său (de exemplu, în timp ce așteaptă la coadă).
  • De multe ori întrerupe sau intruzionează pe alții (de exemplu, funduri în conversații, jocuri sau activități; poate începe să folosească lucrurile altor persoane fără a cere sau a primi permisiunea).

B. Mai multe simptome neatente sau hiperactive-impulsive au fost prezente înainte de vârsta de 12 ani.

C. Mai multe simptome neatente sau hiperactive-impulsive sunt prezente în două sau mai multe situații (de exemplu, acasă, la școală sau la serviciu; cu prietenii sau rudele).

D. Există dovezi clare că simptomele interferează sau reduc calitatea funcționării sociale, școlare sau profesionale.

E. Simptomele nu apar exclusiv în cursul schizofreniei sau al unei alte tulburări psihotice și nu sunt mai bine explicate de o altă tulburare mentală (de exemplu, tulburare de dispoziție, tulburare de anxietate, tulburare disociativă, tulburare de personalitate, intoxicație cu substanță sau sevraj).

4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Disponibilitatea fișei de informații semnate și a formularului de consimțământ informat pentru părinți/părinți adoptivi pentru participarea subiectului la studiul clinic.

Istoricul bolilor sistemului nervos central (SNC), inclusiv: