Abstract

Scop

Nutriția preoperatorie este benefică pentru pacienții cu cancer subnutriți. Cu toate acestea, există puține dovezi dacă ar trebui sau nu să fie date pacienților care nu sunt hrăniți. Scopul acestui studiu a fost de a evalua necesitatea introducerii suportului nutrițional preoperator la pacienții fără malnutriție la calificarea pentru intervenție chirurgicală.

cancer

Metode

Acesta a fost un studiu prospectiv, cu două brațe, randomizat, controlat, deschis. Pacienții din grupul de intervenție au primit suplimente nutritive timp de 14 zile înainte de operație, în timp ce grupul de control și-a menținut dieta zilnică. Starea nutrițională a fiecărui pacient a fost evaluată de două ori - la calificare (scăderea în greutate în 6 luni, parametrii de laborator: albumina, proteina totală, transferrina și numărul total de limfocite) și cu 1 zi înainte de operație (modificarea greutății corporale și a parametrilor de laborator). După operație, toți pacienții au fost urmăriți timp de 30 de zile pentru complicații postoperatorii.

Rezultate

Au fost analizați cincizeci și patru de pacienți din grupul de intervenție și 48 din grupul de control. În perioada postoperatorie, pacienții din grupul de control au suferit dep

Introducere

Pacienții cu cancer gastro-intestinal prezintă un risc crescut de malnutriție și cașexie legată de boli. Acesta este rezultatul multor factori care coexistă, inclusiv biologia agresivă și catabolică a bolii, consumul de alimente și tulburările de trecere intestinală și anorexia legată de stres [1]. Prin urmare, deteriorarea metabolică a acestor pacienți începe cu mult înainte ca efectele sale clinice să poată fi observate.

În ceea ce privește pacienții cu cancer gastro-intestinal subnutriți, au fost publicate numeroase studii randomizate și linii directoare privind nutriția preoperatorie [2-8]. Toate acestea sunt de acord că nutriția preoperatorie este benefică și necesară pentru acești pacienți, deoarece le îmbunătățește starea metabolică și are drept rezultat rezultate postoperatorii mai bune, în special în ceea ce privește complicațiile. Conform orientărilor Societății Europene pentru Nutriție Clinică și Metabolism (ESPEN), suplimentarea ar trebui administrată timp de 10-14 zile preoperator, chiar dacă intervenția chirurgicală trebuie întârziată [3-5]. În același timp, există foarte puține dovezi cu privire la nutriția preoperatorie a pacienților cu cancer nenutriți. Majoritatea informațiilor disponibile în prezent provin din studii randomizate controlate unice (ECA) sau ca rezultate secundare ale studiilor de malnutriție, cu rezultate incoerente [6, 9]. Întrebarea dacă ar trebui introdusă sau nu nutriția preoperatorie la acești pacienți este foarte importantă, deoarece acest grup este foarte reprezentat, în special în cazul neoplasmelor mai puțin agresive, de exemplu, cancerul colorectal. Chiar dacă acești pacienți nu îndeplinesc criteriile de malnutriție (nivelul de albumină, 10%; indicele de masă corporală (IMC)),

Materiale și metode

Studiul a fost un studiu prospectiv cu un singur centru, cu două brațe, randomizat, controlat, deschis. Toți pacienții calificați de către echipa de studiu pentru chirurgia electivă, radicală gastrointestinală și a cancerului abdominal în cadrul Departamentului de Oncologie Chirurgică din cadrul Universității Medicale din Gdansk, Polonia în perioada mai 2011 - aprilie 2013 au fost selectați pentru eligibilitate. Screeningul s-a bazat pe datele medicale ale pacienților și pe constatările clinice și radiologice.

Pentru a intra în studiu, pacienții au trebuit să îndeplinească toate criteriile de incluziune. Toți pacienții erau adulți în stare generală bună (> 70 în scara Karnofsky) [11] cu malignitate primară sau secundară gastrointestinală și a cavității abdominale, care nu îndeplineau criteriile de malnutriție (nivel de albumină, 10%) la screening. Tumora a trebuit să fie rezecabilă pe baza examenelor clinice și radiologice preoperatorii la momentul calificării pentru operație. Pacienții cu alte boli gastrointestinale majore sau semne de ileus mecanic nu au fost eligibili să participe. De asemenea, alte afecțiuni medicale grave, care pot afecta starea nutrițională, precum și insuficiența renală și hepatică excluse din studiu.

Pacienții eligibili au fost randomizați la unul dintre cele două grupuri de studiu paralele - intervențional sau control. Randomizarea s-a bazat pe un tabel de randomizare simplu generat de computer, pregătit de un statistician independent. Nu a fost utilizată nicio blocare sau stratificare. Pacienților din brațul intervențional li s-au administrat suplimente nutritive orale pe piață (Nutridrink Protein ®, N. V. Nutricia) pe lângă dieta lor normală. Li s-a cerut să bea zilnic două sticle de 200 ml din această formulă hipercalorică (1,5 kcal/ml) timp de 14 zile înainte de operație. Fiecare sticlă conținea 20 g de proteine. Pacienții din grupul de control au fost rugați să își păstreze obiceiurile alimentare normale. Nu s-au făcut suplimente sau modificări în compoziția dietei lor.

După operație, toți pacienții au fost urmăriți pentru complicații postoperatorii timp de 30 de zile. Au fost observate aparițiile complicațiilor și severitatea acestora în conformitate cu clasificarea Terminologiei comune pentru criteriile pentru evenimente adverse (CTCAE) [12]. Aceasta este o clasificare de cinci grade, în care: gradul 1 reprezintă o complicație ușoară care nu necesită intervenție, gradul 2 - moderat, când este indicată intervenția minoră. Complicațiile de gradul 3 necesită intervenție, inclusiv farmacologică, chirurgicală și internarea în spital, dacă este necesar, gradul 4 sunt complicații care pun viața în pericol și necesită tratament intensiv, inclusiv o intervenție chirurgicală imediată, iar gradul 5 reprezintă moartea. În scopul acestui studiu, severitatea și tipurile de complicații postoperatorii au fost grupate. Complicațiile din clasele 1-2 au fost tratate ca ușoare, iar 3-5 ca severe. De asemenea, le-am împărțit în trei tipuri principale - infecțioase, chirurgicale și generale.

A fost obținută aprobarea comitetului local de etică și toți pacienții au semnat consimțământul informat. Protocolul de studiu a fost înregistrat în baza de date clinictrials.gov, ID-ul studiului: NCT01894828

Statistici

Toate datele au fost colectate și analizate pe bază de protocol, utilizând software-ul IBM SPSS 20.0. Normalitatea a fost evaluată folosind testul Kolmogorov-Smirnov. Analizele statistice ale datelor din cadrul grupurilor de pacienți au fost efectuate folosind testul Wilcoxon cu ranguri semnate. Mann-Whitney U testul a fost utilizat pentru a compara schimbarea valorilor între grupuri. Testul exact al lui Fisher a fost folosit pentru a compara variabilele discrete. p ≤ 0,05 a fost considerat semnificativ statistic. Datele sunt prezentate ca valoare mediană cu prima (Q1) și a treia quartilă (Q3) sau cu numărul de pacienți.

Incidența și severitatea complicațiilor au fost analizate între grupuri. Am presupus o rată globală de complicații pentru 30% la pacienții care nu au primit suplimente nutritive. Reducerea la un nivel de 15% a fost considerată dovedind eficacitatea suplimentării nutriționale.

Mărimea eșantionului a fost calculată la CI = 95% și 80% putere pentru 200 de pacienți din fiecare braț. În timpul studiului, pe baza observațiilor clinice ale ambelor grupuri, am observat o apariție mai mare de complicații în grupul de control, prin urmare am decis să efectuăm o analiză intermediară. Acesta a relevat un număr semnificativ mai mare de complicații grave postoperatorii în grupul de control, comparativ cu cei care au primit suplimente. Au existat, de asemenea, semne de laborator ale deteriorării metabolice a acestor pacienți.

Rezultate

Din mai 2011 până în aprilie 2013, 113 pacienți au intrat în studiu. Patru pacienți au fost descalificați preoperator de tratament chirurgical după intrarea în studiu și doi pacienți nu s-au prezentat la internare în spital. Cei patru pacienți descalificați aveau rezecabilitate la limită, considerată ulterior nerezecabilă după reevaluarea preoperatorie a imaginilor diagnostice la un departament de radiologie de referință. Cinci pacienți au avut date incomplete. Ele nu au fost incluse în analiza finală, deoarece a fost imposibil să se calculeze modificările parametrilor de laborator și ale valorilor greutății corporale fără toate rezultatele. Au fost analizați o sută doi pacienți cu date complete - 54 în grupul intervențional și 48 în grupul de control. Grupul intervențional format din 24 de pacienți de sex masculin și 30 de femei; 28 de bărbați și 20 de femei au fost incluși în grupul de control. Informații detaliate despre caracteristicile bolii sunt adunate în Tabelul 1.

Valorile inițiale ale parametrilor antropometrici la calificarea pentru studiu au fost comparabile între grupuri (Tabelul 2). Cu toate acestea, vârsta mediană și greutatea corporală au fost mai mari în grupul de control (67 vs 60 de ani și, respectiv, 74 vs 68 kg), în timp ce pierderea în greutate medie a fost mai mare în grupul de intervenție (7,4 vs 6,3%). Aceste diferențe nu au fost semnificative. De asemenea, valorile parametrilor de laborator au fost similare în ambele grupuri, fără diferențe semnificative. În acest moment, pacienții din ambele grupuri nu îndeplineau criteriile de malnutriție. Mai mult, valorile mari ale IMC (24,2 vs 26,1) au fost la limită pentru supraponderalitate. Cu toate acestea, este demn de remarcat faptul că pierderea în greutate la 6 luni în jur de 7% și nivelul de albumină în valori de referință mai mici pot indica catabolism deja existent legat de boală în ambele grupuri de studiu.

La a doua evaluare, s-au măsurat modificările parametrilor de laborator și ale valorilor greutății corporale. Diferențe semnificative (p Tabelul 3 Incidența complicațiilor postoperatorii în ambele grupuri de studiu

Discuţie

Nutriția preoperatorie joacă un rol important în managementul preoperator al pacienților chirurgicali. Ajută la restabilirea stării nutriționale adecvate, ceea ce duce la un număr redus de complicații postoperatorii. Conform ghidurilor internaționale, acesta trebuie administrat timp de 10-14 zile înainte de operație. Cu toate acestea, aceste linii directoare se aplică în general pacienților subnutriți, care necesită sprijin nutrițional intens cu diete specializate, adesea în spitale.

Incidența mai mare a complicațiilor severe observate în cursul studiului a fost motivul efectuării unei analize intermediare anterior neplanificate. Chiar dacă numărul pacienților incluși nu a atins cel calculat, rezultatele sale au fost suficiente pentru a trage concluzii. Prin urmare, am decis să încheiem studiul prematur.

Concluzii

Sprijinul nutrițional preoperator este benefic și trebuie utilizat în mod obișnuit la pacienții cu cancer abdominal și gastro-intestinal fără semne clinice de malnutriție. O astfel de abordare reduce numărul și severitatea complicațiilor postoperatorii, în special a dehiscenței anastomotice și a scurgerilor. Suplimentarea nutrițională orală fără imunomodulare administrată timp de 14 zile împarte numărul total de complicații postoperatorii la pacienții cu cancer gastro-intestinal.