albendazol
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Neurocysticercosis Epilepsie Prieten: Praziquantel Prieten: Albendazole Prieten: ABZ Placebo Prieten: PZQ Placebo Faza 2 Faza 3

Neurocisticercoza este singura cauză majoră a epilepsiei dobândite sau cu debut tardiv în lume și un diagnostic comun la populațiile de imigranți din Statele Unite și alte țări industrializate. Se estimează că 50 de milioane de oameni sunt afectați de neurocistercercoză. Boala apare atunci când un parazit numit Taenia solium sau tenia porcului infectează creierul, formând chisturi. Neurocisticercoza este în general tratată cu 1 din 2 medicamente, praziquantel sau albendazol. Cu toate acestea, tratamentul actual cu oricare dintre aceste medicamente nu este complet eficient.

Scopul acestui studiu este de a determina dacă combinația dintre terapia medicamentoasă a praziquantelului și albendazolului este sigură și mai eficientă pentru vindecarea neurocisticercozei decât oricare dintre medicamentele administrate singure. Acest studiu va consta din două sub-studii și un studiu de părinte.

În primul substudiu care a fost realizat și finalizat ca parte inițială și ghid pentru proiectarea studiului părinte, o serie de 32 de pacienți cu neurocistercercoză intra-chimică viabilă chistică au fost tratați fie cu albendazol (15 mg/kg/zi) + praziquantel mg/kg/zi) sau albendazol + placebo într-un studiu randomizat dublu orb. Jumătate dintre pacienții din fiecare grup au avut tulburarea convulsivă tratată cu fenitoină, iar cealaltă jumătate cu carbamazepină (neatribuită de studiu). Studiul a fost conceput și alimentat pentru evaluarea farmacocinetică și siguranța exploratorie, astfel încât eficacitatea comparativă cisticicidă nu a fost încă analizată. Nu au existat probleme de siguranță. Au fost obținute și descrise farmacocinetica ABZ și PZQ.

În studiul părinte, un total de 240 de participanți (inclusiv cei 32 de participanți din primul substudiu) vor fi aleatori pentru a primi albendazol + praziquantel, albendazol + placebo sau albendazol la o doză crescută + placebo timp de 10 zile. Aceste grupuri vor primi, de asemenea, alte medicamente standard pentru gestionarea bolii, inclusiv terapia anti-epileptică adecvată. Participanții vor sta în spital cel puțin 2 săptămâni după începerea tratamentului, care include 5 zile după încheierea tratamentului antiparazitar. După externarea din spital, vizitele de urmărire vor fi în zilele 21 și 30 de la începerea tratamentului, apoi lunar până în ziua 90 și, în cele din urmă, la fiecare 3 luni până la finalizarea 18 luni. Imaginile creierului vor fi realizate la 6 și 12 luni de la începerea tratamentului. Pentru participanți, durata procesului este de 1 an și jumătate.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 156 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Terapia antiparazitară pentru neurocisticercercoză: Studiu de fază II/III privind siguranța și eficacitatea tratamentului combinat cu Praziquantel și Albendazol
Data de începere a studiului: Ianuarie 2010
Data efectivă primară finală: Decembrie 2012
Data finalizării reale a studiului: Septembrie 2013

  • Albendazol 15 mg/kg/zi (până la 800 mg/zi) în brațul I timp de 10 zile.
  • Albendazol în doză crescută, 22,5 mg/kg/zi (până la 1200 mg/zi), în brațul II timp de 10 zile.
  • Albendazol 15 mg/kg/zi (până la 800 mg/zi) în brațul I timp de 10 zile.
  • Albendazol în doză crescută, 22,5 mg/kg/zi (până la 1200 mg/zi), în brațul II timp de 10 zile.

Albendazol 22,5 mg/kg/zi (până la 1200 mg/zi) + placebo de Praziquantel (50 mg/kg/zi)

Acest braț nu a fost utilizat în primul substudiu (partea inițială și ghidul pentru proiectarea studiului părinte), dar va fi folosit de acum înainte.

  • Albendazol 15 mg/kg/zi (până la 800 mg/zi) în brațul I timp de 10 zile.
  • Albendazol în doză crescută, 22,5 mg/kg/zi (până la 1200 mg/zi), în brațul II timp de 10 zile.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 16 ani până la 65 de ani (copil, adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Pentru studiul părinților:

  • Persoane de sex masculin sau feminin cu vârsta cuprinsă între 16 și 65 de ani, cu diagnostic de neurocistercercoză și 20 sau mai puțin chisturi viabile.
  • Pacienți cu diagnostic de epilepsie secundară neurocisticercozei și cu antecedente de una sau mai multe crize spontane în anul precedent, dar nu mai mult de 10 ani.
  • Disponibilitatea de a finaliza cel puțin două săptămâni de spitalizare.
  • Dacă este femeie cu vârsta fertilă, testarea negativă a sarcinii în urină și dorința de a utiliza o metodă contraceptivă adecvată în timpul tratamentului cu medicamente de studiu și timp de cel puțin 3 luni după terapia cu albendazol.
  • Valori normale de laborator pentru hematocrit, trombocite, celule albe din sânge și glucoză și valori normale sau scăzute pentru Alanina transaminază, Aspartat transaminază și creatinină.
  • Măsurarea PPD negativă și, dacă este pozitivă (> ​​9 mm indurație în absența altor constatări sau imunosupresie), frotiuri negative pentru TBC.
  • Examen negativ fecal pentru ouăle Taenia sau larvele Strongyloides.