(1) Nu mai târziu de 30 de zile de la prima comercializare a unui supliment alimentar care conține una dintre afirmațiile enumerate în secțiunea 403 (r) (6) sau în Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, producătorul, ambalatorul sau distribuitorul suplimentului alimentar va notifica Oficiul pentru produse nutriționale, etichetare și suplimente alimentare (HFS-810), Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriție Aplicată, Administrația Alimentelor și Medicamentelor, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, că a inclus o astfel de declarație pe etichetă sau în etichetarea produsului său. Se va depune un original și două copii ale acestei notificări.

tipuri

(2) Notificarea va include următoarele:

(i) numele și adresa producătorului, ambalatorului sau distribuitorului suplimentului alimentar care poartă declarația;

(ii) Textul declarației care se face;

(iii) numele ingredientului sau suplimentului alimentar care face obiectul declarației, dacă nu este prevăzut în textul declarației; și

(iv) numele suplimentului alimentar (inclusiv numele de marcă), dacă nu este furnizat ca răspuns la paragraful (a) (2) (iii) pe a cărui etichetă sau în a cărei etichetare apare declarația.

(3) Avizul va fi semnat de o persoană responsabilă sau de persoana care poate certifica acuratețea informațiilor prezentate și conținute în aviz. Persoana fizică trebuie să certifice că informațiile conținute în notificare sunt complete și exacte și că firma notificatoare are dovada că declarația este veridică și nu este înșelătoare.

(b) Declinarea responsabilității. Cerințele din această secțiune se aplică etichetei sau etichetării suplimentelor alimentare în cazul în care suplimentul alimentar conține o declarație prevăzută în secțiunea 403 (r) (6) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (actul) și producătorul, ambalatorul sau distribuitorul dorește să profite de scutirea de la secțiunea 201 (g) (1) (C) a actului care este prevăzută de respectarea secțiunii 403 (r) (6) din act.

(c) Text pentru declinarea responsabilității.

(1) În cazul în care există o declarație, declinarea responsabilității va fi plasată în conformitate cu alineatul (d) din această secțiune și va preciza:

Această afirmație nu a fost evaluată de Food and Drug Administration. Acest produs nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli.

(2) În cazul în care pe etichetă sau în etichetă există mai multe astfel de declarații, fiecare declarație va purta declinarea responsabilității în conformitate cu alineatul (c) (1) din această secțiune sau poate fi plasată o declarație de declinare plurală în conformitate cu alineatul (d) din prezenta secțiune și menționează:

Aceste afirmații nu au fost evaluate de Food and Drug Administration. Acest produs nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli.

(d) Plasarea. Declarația de declinare a responsabilității va fi plasată adiacent declarației fără a interveni material sau legată de declarația cu un simbol (de exemplu, un asterisc) la sfârșitul fiecărei declarații care se referă la același simbol plasat adiacent declarației de declinare a responsabilității specificat la alineatele ) (1) sau (c) (2) din această secțiune. Pe etichetele produselor și în etichetare (de exemplu, broșuri, cataloage), responsabilitatea trebuie să apară pe fiecare panou sau pagină în care există o astfel de declarație. Declinarea responsabilității va fi lansată într-o cutie în care nu este adiacentă declarației în cauză.

(e) Dimensiune tip. Declinarea responsabilității de la litera (c) a acestei secțiuni trebuie să apară cu caractere aldine în litere de o dimensiune de tip nu mai mică de un șaisprezece inch.

(f) Instrucțiuni permise de structură/funcție. Etichetele sau etichetele suplimentelor alimentare pot, sub rezerva cerințelor de la alineatele (a) - (e) din această secțiune, să conțină mențiuni care descriu rolul unui nutrient sau al unui ingredient alimentar destinat să afecteze structura sau funcția la om sau care caracterizează documentul mecanism prin care un nutrient sau un ingredient alimentar acționează pentru a menține o astfel de structură sau funcție, cu condiția ca astfel de afirmații să nu fie afirmații de boală în conformitate cu alineatul (g) din această secțiune. Dacă eticheta sau etichetarea unui produs comercializat ca supliment alimentar prezintă o afirmație de boală, astfel cum este definită la alineatul (g) din această secțiune, produsul va fi supus reglementării ca medicament, cu excepția cazului în care afirmația este o afirmație de sănătate autorizată pentru care produsul se califică.

(g) Cereri de boală.

(1) În sensul 21 U.S.C. 343 (r) (6), o „boală” înseamnă deteriorarea unui organ, a unei părți, a unei structuri sau a unui sistem al corpului, astfel încât să nu funcționeze corect (de exemplu, boli cardiovasculare) sau o stare de sănătate care să ducă la o astfel de disfuncționalitate (de exemplu, hipertensiune); cu excepția faptului că bolile care rezultă din deficiențe esențiale de nutrienți (de exemplu, scorbut, pelagra) nu sunt incluse în această definiție.

(2) FDA va constata că o declarație despre un produs susține diagnosticul, atenuarea, tratarea, vindecarea sau prevenirea bolilor (altele decât o boală clasică cu deficit de nutrienți) sub 21 U.S.C. 343 (r) (6) dacă îndeplinește unul sau mai multe dintre criteriile enumerate mai jos. Aceste criterii nu sunt destinate clasificării drept afirmații referitoare la afecțiuni care se referă la capacitatea unui produs de a menține o structură sau o funcție sănătoasă, cu excepția cazului în care afirmația implică prevenirea sau tratamentul bolii. Pentru a stabili dacă o declarație este o afirmație de boală conform acestor criterii, FDA va lua în considerare contextul în care este prezentată afirmația. O declarație susține diagnosticul, atenuarea, tratarea, vindecarea sau prevenirea bolii dacă susține, în mod explicit sau implicit, că produsul:

(i) Are un efect asupra unei anumite boli sau clase de boli;

(ii) Are un efect asupra semnelor sau simptomelor caracteristice unei anumite boli sau clase de boli, utilizând terminologia științifică sau laică;

(iii) Are un efect asupra unei afecțiuni anormale asociate cu o stare naturală sau proces, dacă afecțiunea anormală este mai puțin frecventă sau poate provoca vătămări semnificative sau permanente;

(iv) Are un efect asupra unei boli sau a unor boli prin unul sau mai mulți dintre următorii factori:

(A) numele produsului;

(B) O declarație despre formularea produsului, inclusiv o afirmație conform căreia produsul conține un ingredient (altul decât un ingredient care este un articol inclus în definiția „suplimentului alimentar” în conformitate cu 21 USC 321 (ff) (3)) care a fost reglementat de FDA ca medicament și este bine cunoscut consumatorilor pentru utilizarea acestuia sau utilizarea reclamată în prevenirea sau tratarea unei boli;

(C) Citarea unei publicații sau referințe, în cazul în care citarea se referă la o utilizare a bolii și dacă, în contextul etichetării în ansamblu, citarea implică tratamentul sau prevenirea unei boli, de exemplu, prin plasarea pe produsul imediat eticheta sau ambalajul, proeminența inadecvată sau lipsa de relație cu afirmațiile exprese ale produsului;

(D) Utilizarea termenului „boală” sau „bolnav”, cu excepția declarațiilor generale despre prevenirea bolii care nu se referă în mod explicit sau implicit la o anumită boală sau la o anumită clasă de boli sau la un anumit produs sau ingredient; sau

(E) Utilizarea imaginilor, vinietelor, simbolurilor sau a altor mijloace;

(v) aparține unei clase de produse destinate diagnosticării, atenuării, tratamentului, vindecării sau prevenirii unei boli;

(vi) înlocuiește un produs care este o terapie pentru o boală;

(vii) mărește o anumită terapie sau acțiune medicamentoasă care este destinată diagnosticării, atenuării, tratamentului, vindecării sau prevenirii unei boli sau a unei clase de boli;

(viii) Are un rol în răspunsul organismului la o boală sau la un vector de boală;

(ix) Tratează, previne sau atenuează evenimentele adverse asociate cu o terapie pentru o boală, dacă evenimentele adverse constituie boli; sau

(x) Altfel sugerează un efect asupra unei boli sau a unei boli.