Informații despre articol

Robert D. Beckett, PharmD, BCPS, Manchester University College of Pharmacy, 10627 Diebold Road, Fort Wayne, IN 46845, SUA. E-mail: [e-mail protejat]

pierderea

Abstract

Acest articol de evaluare evaluează dacă datele clinice susțin utilizarea cafelei verzi pentru pierderea în greutate. A fost efectuată o căutare de literatură care a condus la 5 studii clinice și 1 meta-analiză. Studiile au fost evaluate din punct de vedere al calității în conformitate cu practica clinică și cu liniile directoare ale Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente. Cantitatea de pierdere în greutate a variat de la aproximativ 1 la 8 kg, meta-analiza constatând o diferență semnificativă statistic în greutatea corporală, cu o diferență medie de -2,47 kg între cafeaua verde și placebo (interval de încredere de 95% = -4,23 până la - 0,72). Durata studiilor a variat între 4 și 12 săptămâni, iar doza de acid clorogenic a variat de la 81 la 400 mg. Puține studii publicate au fost în conformitate cu liniile directoare ale US Food and Drug Administration. În ciuda pierderii în greutate potențial semnificative din punct de vedere clinic realizată în unele studii publicate, toate dețineau limitări semnificative. Extractul de cafea verde nu este recomandat ca tratament sigur sau eficient pentru scăderea în greutate.

Introducere

Mai mult de o treime din Statele Unite sunt considerate obezi, potrivit Centrelor pentru Controlul Bolilor. 1 Se știe că obezitatea contribuie la afecțiuni comorbide, cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială, dislipidemia, problemele respiratorii și multe alte boli, toate putând pune viața în pericol. Pacienții sunt clasificați ca obezi dacă indicele lor de masă corporală este mai mare sau egal cu 30 kg/m 2 și supraponderal dacă indicele lor de masă corporală este cuprins între 25 și 29,9 kg/m 2. 2 Din 1960, a existat o creștere dramatică a porțiunii populației clasificate ca supraponderale sau obeze. 3

Comisia Federală pentru Comerț a declarat că, la un moment dat, 70 de milioane de americani caută pierderea în greutate, iar în 2000, 35 de miliarde de dolari au fost cheltuiți pentru suplimente alimentare, cu intenția de a promova pierderea în greutate. 4 În cazul companiilor care promovează suplimente de scădere în greutate, multe afirmații fiind false sau înșelătoare, Comisia Federală pentru Comerț avertizează asupra riscului potențial pentru pacienți, deoarece acest lucru poate lua locul educației pe care pacienții ar putea să o primească de la profesioniștii din domeniul sănătății. Într-o comparație din 1992 până în 2001, cantitatea de reclame false sau înșelătoare legate de suplimentele pentru slăbit a crescut dramatic. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a pus la îndoială afirmațiile potrivit cărora suplimentele alimentare cauzează pierderi semnificative în greutate. 5

În 2007, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a creat „Ghid pentru industrie: dezvoltarea de produse pentru gestionarea greutății”. 6 Se recomandă ca studiile clinice de fază III care evaluează eficacitatea și siguranța medicamentelor pentru utilizarea pierderii în greutate să fie randomizate, dublu-orb și controlate cu placebo. Pentru a evalua siguranța medicamentelor, se recomandă ca cel puțin 3000 de subiecți să primească medicația activă, în timp ce cel puțin 1500 de subiecți primesc placebo, ambele timp de cel puțin 12 luni. De asemenea, se recomandă implementarea unui program de modificare a stilului de viață în proces. Obiectivele primare ar trebui să evalueze pierderea în greutate și proporția pacienților care au pierdut 5% din greutatea corporală inițială, comparativ cu placebo. Se așteaptă ca un agent eficient să conducă la o reducere medie a greutății de 5% pe parcursul a 6 luni. Obiectivele secundare trebuie să analizeze parametrii metabolici, cum ar fi tensiunea arterială, pulsul, lipidele, nivelurile de glucoză, hemoglobina A1C și circumferința taliei.

Parametrii sugerați de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente se corelează cu liniile directoare publicate pentru tratamentul obezității. 3 Orientările pentru managementul inițial recomandă implementarea modificărilor stilului de viață, cum ar fi modificarea dietei, exercițiile fizice și modificările comportamentale. Dacă modificările stilului de viață nu au succes, farmacoterapia este o opțiune. Dacă este obez sever, chirurgia bariatrică poate fi luată în considerare dacă alte opțiuni nu au reușit. 3 Liniile directoare recomandă medicamente pentru slăbit doar atunci când sunt utilizate în combinație cu dieta și exercițiile fizice pentru pacienții cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 30 kg/m2 fără comorbidități legate de obezitate (de exemplu, diabet zaharat, boli cardiovasculare) sau pentru cei cu indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 kg/m 2 dacă pacientul are boli legate de obezitate. Medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție pentru obezitate din partea Administrației Americane pentru Alimente și Medicamente sunt enumerate în Tabelul 1.

Tabelul 1. Administrația SUA pentru alimente și medicamente - medicamente aprobate pentru scăderea în greutate. 7

Tabelul 1. Administrația SUA pentru alimente și medicamente - medicamente aprobate pentru scăderea în greutate. 7

În prezent, cafeaua verde este comercializată pentru a pierde în greutate „natural” ca băutură și în diferite forme de dozare orale solide. Acest produs a câștigat interes național și a apărut în mass-media laică, inclusiv Dr. Oz Show. 8 În săptămânile următoare unui segment cu cafea verde pe Dr. Oz Show, cu afirmații că poate ajuta femeile să slăbească 2 kilograme pe săptămână pe baza unui studiu intern, a fost printre cele mai populare căutări pe internet. 9

Datorită disponibilității largi a produselor care conțin cafea verde și popularității din ce în ce mai mari datorită expunerii media, este de așteptat ca farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să întâmpine întrebări ale pacienților cu privire la aceste produse. Obiectivul acestei revizuiri a fost de a determina dacă datele clinice susțin utilizarea cafelei verzi în scopul scăderii în greutate.

Surse de date, selecție și extracție

O căutare de literatură utilizând PubMed (1966 până în noiembrie 2012) și International Pharmaceutical Abstracts (1976 până în noiembrie 2012) a fost efectuată folosind termenii cafea verde, acid clorogenic și scădere în greutate. Căutarea a fost limitată la articole în limba engleză. Referințele rezultatelor au fost revizuite pentru articole suplimentare relevante. Studiile clinice, meta-analizele sau rapoartele de caz care implică utilizarea cafelei verzi la om au fost incluse în revizuire. Căutarea a identificat 5 studii clinice și 1 meta-analiză, toate fiind revizuite în secțiunea următoare. Studiile au fost evaluate pentru a se conforma cu recomandările din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente pentru studiile privind pierderea în greutate.

Sinteza datelor

Într-un studiu prospectiv încrucișat, 16 subiecți cu vârsta cuprinsă între 22 și 46 de ani au fost randomizați pentru a primi GCA, un produs comercial care conține extract de cafea verde, pe cale orală în doză mare de 350 mg de 3 ori pe zi, o doză mică de 250 mg de 2 ori pe zi și placebo De 3 ori pe zi. 14 pacienți au primit fiecare dintre aceste tratamente timp de 6 săptămâni, cu o perioadă de spălare de 2 săptămâni între tratamente. Durata totală a studiului a fost de 22 de săptămâni, iar subiecții au avut un indice mediu de masă corporală inițială de 28,22 ± 0,91. Obiectivul studiului a fost de a evalua eficacitatea și siguranța cafelei verzi. Principalele rezultate evaluate au fost modificările în greutate, indicele de masă corporală și procentul de grăsime corporală. Rezultatele secundare au fost tensiunea arterială și ritmul cardiac.

Au fost raportate puține caracteristici de bază; greutatea medie și indicele de masă corporală au fost de 77 kg, respectiv 28 kg/m 2. 14 După 22 de săptămâni de tratament, autorii au găsit o diferență semnificativă statistic în obiectivele primare, favorizând un efect benefic al GCA în greutate (−8,04g ± 2,31 kg), indicele de masă corporală (−2,92 ± 0,85 kg/m 2) și procent de grăsime corporală (-4,44 ± 2%) comparativ cu valoarea inițială (medie 76,69 kg ± 9,91, 28,22 ± 0,91 kg/m 2 și 28,13% ± 4,95%). Autorii au ajuns la concluzia că GCA oferă mai multe pierderi în greutate decât medicamentele aprobate de SUA pe piață.

Limita principală a acestui studiu a fost utilizarea unui design crossover. Acest proiect de studiu nu este probabil optim pentru măsurarea obiectivelor sensibile la timp, cum ar fi greutatea și indicele de masă corporală. Este dificil să se atribuie pierderea în greutate unei doze sau unui tratament specific, mai ales când durata fiecărui braț de tratament a fost atât de scurtă. Dovezi în acest sens sunt prezentate în cifre care sugerează că scăderea greutății și a indicelui de masă corporală au fost cele mai dramatice în primele 6 săptămâni de tratament, indiferent de atribuirea tratamentului. În plus, rezultatele din grupul de tratament au fost semnificative statistic comparativ cu măsurătorile inițiale, nu un comparator direct, crescând riscul de eroare de tip I. Doza de miligrame de cofeină din GCA nu a fost identificată, deși s-a afirmat că a fost inclusă cofeina. Studiile au arătat că consumul de cofeină poate reduce, de asemenea, greutatea la pacienți și poate reduce riscul de a dezvolta sindrom metabolic. Acest lucru face imperativ să se precizeze conținutul de cofeină, astfel încât pierderea în greutate să poată fi atribuită ingredientului corect din GCA. 15.16 Studiul a avut, de asemenea, modificări de stil de viață și orbire neclare. În cele din urmă, nu s-au definit un punct final primar specific și calculele dimensiunii eșantionului asociate.

Într-un al doilea studiu clinic prospectiv, 62 de voluntari au fost randomizați pentru a primi 4 săptămâni de formă de cafea, un produs cu 81 mg de acid clorogenic pe porție, sau Nescafe Expresso, un control de cafea preparat. 17 Fiecare grup a consumat 1 porție de cafea atribuită pe zi. Obiectivul studiului a fost de a evalua efectul pe care forma cafelei îl are asupra greutății. Măsurile de rezultat evaluate au fost greutatea, talia, bustul și dimensiunea șoldului. Nu a fost identificat un rezultat primar și nu s-a efectuat un calcul al mărimii eșantionului. Pacienții au fost sfătuiți să își mențină dieta și exercițiile fizice inițiale; cu toate acestea, nu au fost furnizate informații referitoare la acest lucru.

La momentul inițial, pacienții din grupul de tratament au avut o greutate medie inițială de aproximativ 77 kg în ambele grupuri. După 4 săptămâni, pacienții din grupul de tratament au avut o reducere medie a greutății cu 1,35 ± 0,81 kg față de 0,12 ± 0,27 kg la placebo (P 19 Pacienții incluși în studiu au avut un indice de masă corporală mai mare de 25 kg/m 2 și au acces la o „dietă slabă, cu un nivel scăzut de calorii”. Pacienții au fost excluși pentru antecedente de boli gastro-intestinale, inclusiv cancer și infecție, consumul de alcool și utilizarea medicamentelor pentru scăderea în greutate. Obiectivele acestui studiu au fost de a investiga dacă Svetol ar putea limita dezvoltarea supraponderalității și obezității, precum și a condițiilor metabolice conexe. Un obiectiv final principal nu a fost identificat.

Caracteristicile inițiale ale pacienților nu au fost descrise, cu excepția faptului că acestea au fost similare din punct de vedere al greutății și al raportului de masă musculară cu masa de grăsime. 18 După 60 de zile de tratament, anchetatorii au raportat o reducere de 4,97 ± 0,32 kg în grupul tratat comparativ cu 2,45 ± 0,37 kg în grupul placebo (P 2 în grupul tratat și cu 0,9 ± 0,1 kg/m 2 în grupul placebo. Trebuie remarcat faptul că toată variabilitatea a fost prezentată ca o eroare standard a mediei. Autorii nu au găsit nicio diferență în autoevaluarea aspectului fizic.

Într-un studiu clinic prospectiv, 30 de voluntari au fost randomizați într-un raport 1: 1 pentru a primi tratament cu Coffee Slender, un produs de cafea cu extract de cafea verde de 200 mg pe ceașcă sau placebo sub formă de cafea de amestec norvegian Nescafe Gold. 19 Fiecare grup a consumat 5 căni din cafeaua atribuită pe zi pentru un total de 12 săptămâni. Pacienții incluși în studiu au fost băutori de cafea nefumători cu un indice de masă corporală cuprins între 27,5 și 32 kg/m 2. Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua efectul extractului de cafea verde asupra supraponderalității; un obiectiv final primar nu a fost identificat.

La momentul inițial, pacienții din grupul de tratament au avut o greutate medie inițială de 85,2 ± 4,5 kg și un indice de masă corporală de 29,2 ± 2,5 kg/m2 comparativ cu 84,3 ± 4,3 kg și 29,9 ± 2,4 kg/m2 în grupul placebo. 19 După 12 săptămâni, pacienții din grupul de tratament au avut o reducere medie a greutății de 5,4 ± 0,6 kg (P 2 (P 2; niciunul dintre aceste rezultate nu a fost semnificativ statistic în raport cu valoarea inițială. Nu au fost raportate efecte adverse legate de tratament.

După cum s-a văzut în studiul anterior, principala limitare a acestui studiu este că autorii nu au descris dacă autorii studiului sau participanții au fost orbi la atribuirea tratamentului. 19 În plus, autorii nu au numit un punct final principal sau au efectuat un calcul al puterii pentru a determina dimensiunea eșantionului. În loc să compare direct greutatea medie și indicele de masă corporală între grupuri după 12 săptămâni de tratament, autorii au comparat valorile medii rezultate cu datele inițiale pentru fiecare grup individual, crescând riscul de eroare de tip I. În plus, autorii au indicat utilizarea unui student t test (pentru date parametrice) sau test Mann-Whitney (pentru date neparametrice); testele concepute pentru a compara datele asociate ar fi fost mai potrivite. De asemenea, trebuie remarcat faptul că studiul a evaluat doar pacienții supraponderali. Aceste rezultate nu s-ar aplica populațiilor obeze sau obez morbid. Similar studiului anterior, autorii au evaluat doar utilizarea cafelei verzi pentru o perioadă de 12 săptămâni, lăsând siguranță și eficacitate pe termen lung, precum și capacitatea de a menține pierderea în greutate după întrerupere, ca întrebări fără răspuns.

O meta-analiză a evaluat 3 studii studiate anterior în acest articol (Coffee Shape, Svetol și Coffee Slender). 10 Obiectivul acestei metaanalize a fost de a evalua eficacitatea cafelei verzi în ceea ce privește pierderea în greutate. Au existat diferențe semnificative între cele 3 studii în ceea ce privește eterogenitatea, cu un Eu 2 statistici de 97%. Obiective variabile au fost efectuate în studii individuale și, prin urmare, singurele date raportate în această meta-analiză au fost pierderea în greutate. Analiza a constatat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește greutatea corporală, cu o diferență medie de -2,47 kg între cafeaua verde și placebo (interval de încredere de 95% = -4,23 până la -0,72). Autorii au ajuns la concluzia că relevanța clinică este necunoscută și că ar trebui efectuat un studiu mai riguros care să evalueze adevărata eficacitate a cafelei verzi în ceea ce privește pierderea în greutate.

O limitare primară a meta-analizei este variabilitatea studiilor incluse. Durata a variat de la 4 la 12 săptămâni, iar doza zilnică de acid clorogenic a variat de la 81 mg la 400 mg. 10 Variațiile de durată pot distorsiona semnificativ datele acestei meta-analize, deoarece greutatea poate fi considerată sensibilă la timp, cu o pierdere mai mare în greutate cumulată pe o perioadă mai mare de timp. Astfel, compararea pierderii medii în greutate cu durate diferite dă un rezultat care nu poate fi interpretat cu precizie. Metaanaliza a inclus numai studii care au fost dublu-orb și controlate cu placebo. Cu toate acestea, 2 dintre articole (Coffee Shape și Coffee Slender) au folosit un comparator potențial activ decât un placebo, având în vedere posibilitatea ca cofeina să ajute la pierderea în greutate. În plus, studiile clinice au afirmat că au fost dublu-orbi, dar, la revizuire, nu a existat nicio descriere dacă anchetatorii sau participanții au fost cu adevărat orbi. După cum sa menționat în studiile GCA și Coffee Shape, datele au fost inconsistente. Prin urmare, trebuie remarcat faptul că exactitatea datelor meta-analizei este, de asemenea, incertă.

În cele din urmă, cel mai mediatizat studiu al cafelei verzi a fost realizat de Dr. Oz Show unde 100 de femei, cu vârste cuprinse între 35 și 49 de ani, cu un indice de masă corporală de 25 până la 45 kg/m2, au primit fie capsule de 400 mg extract de boabe de cafea verde, fie placebo de 3 ori pe zi. 8 Participanților li s-a spus să țină un jurnal al consumului de alimente și să nu-și schimbe dieta în timpul studiului. Criteriile de excludere au inclus sarcina, antecedente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral și diabet. Rezultatele raportate au fost o pierdere medie de 2 lire sterline în grupul de cafea verde, cu o pierdere medie de 1 lira în placebo pe o perioadă de 2 săptămâni. Nu sunt disponibile alte informații cu privire la proces. Informațiile benefice care nu au fost furnizate includ dacă au existat sau nu caracteristici de randomizare, orbire sau similare, în special în ceea ce privește greutatea medie inițială a fiecărui grup. De asemenea, trebuie remarcat faptul că doza utilizată a fost mai mare decât studiile anterioare. Emisiunea a concluzionat că cafeaua verde ar putea fi benefică pentru acei 18 ani sau peste, care sunt, de asemenea, sănătoși și doresc să slăbească. Cu toate acestea, având în vedere criteriile de includere și excludere menționate mai sus, recomandările de la Dr. Oz Show nu reflectă adevărata validitate externă a studiului.

Concluzie

Literatura actuală privind cafeaua verde pentru utilizarea pierderii în greutate este limitată la 4 studii clinice mici. Toate studiile au constatat reduceri semnificative statistic ale greutății în comparație cu valoarea inițială sau cu un comparator direct. Cu toate acestea, în majoritatea studiilor, semnificația clinică a acestei reduceri a fost minimă. Toate aceste studii au limitări semnificative. Limitările cheie, în general, au inclus lipsa orbirii, comparații directe și evaluarea siguranței. În plus, studiile nu au evaluat obiectivele complete, au avut o dimensiune foarte mică a eșantionului și nu au inclus modificări ale stilului de viață. În cele din urmă, niciunul dintre studii nu a evaluat dacă greutatea a fost recâștigată la întreruperea tratamentului. Așa cum se vede în Tabelul 2, în comparație cu standardele stabilite de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru studiile privind medicamentele pentru slăbit, pentru a evalua în mod corespunzător siguranța și eficacitatea, studiile revizuite sunt sub nivelul de referință al unui studiu conceput corespunzător. Deși respectarea liniilor directoare ale Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente este doar o măsură a adecvării proiectării studiului și sunt disponibile alte instrumente, este un bun standard de bază pentru studiile de slăbire. Deficiențele clare din literatura de specialitate fac din aceasta un punct de referință deosebit de relevant.

Tabelul 2. Comparația recomandărilor SUA pentru administrarea de alimente și medicamente pentru medicamentele pentru slăbit în comparație cu studiile disponibile.

Tabelul 2. Comparația recomandărilor SUA pentru administrarea de alimente și medicamente pentru medicamentele pentru slăbit în comparație cu studiile disponibile.

Înainte de a putea fi recomandată pentru utilizarea de rutină, sunt necesare studii bine concepute care să demonstreze eficacitatea și siguranța cafelei verzi pentru utilizarea pierderii în greutate. Aceste studii ar trebui să fie bazate pe evaluarea eficacității cafelei verzi pentru scăderea în greutate în comparație cu medicamentele aprobate cu placebo sau cu Food and Drug Administration aprobate de SUA, în funcție de populația studiată, și ar trebui să fie dublu-orb. În plus, factorii confuzi precum dieta și exercițiile fizice trebuie descriși și conduși în mod egal în brațele de tratament. În conformitate cu liniile directoare publicate, modificările stilului de viață ar trebui inițiate mai întâi la un pacient interesat de pierderea în greutate, urmată de farmacoterapie aprobată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. Extractul de cafea verde nu este recomandat ca tratament sigur sau eficient pentru scăderea în greutate.

Contribuțiile autorului
RDB a generat ideea acestei revizuiri. RDB și RB au proiectat și efectuat în comun cercetarea literaturii, au evaluat studiile și au analizat rezultatele.

Declarație de interese conflictuale
Autorii nu au declarat potențiale conflicte de interese în ceea ce privește cercetarea, autorul și/sau publicarea acestui articol.

Finanțarea
Autorii nu au primit niciun sprijin financiar pentru cercetarea, autorul și/sau publicarea acestui articol.

Aprobare etică
Acest studiu este scutit de supravegherea protecției cercetării subiecților umani, deoarece nu au existat subiecți umani implicați.