Comisia Europeană (CE) a aprobat Forxiga (dapagliflozin) pentru utilizare în diabetul de tip 1 (T1D) ca adjuvant la insulină la pacienții cu un IMC ≥ 27 kg/m2, când insulina singură nu asigură un control glicemic adecvat în ciuda terapiei optime cu insulină. Aceasta este prima aprobare a Forxiga pentru tratamentul pacienților cu T1D.

pentru

Elisabeth Björk, vicepreședinte senior, șef al cardiovasculare tardive, renale și metabolice, R&D BioPharmaceuticals, a declarat: „Forxiga este primul medicament oral aprobat în Europa ca adjuvant la insulină pentru persoanele care trăiesc cu diabet de tip 1 ale căror niveluri de glucoză nu sunt controlate în mod adecvat numai cu insulină. Așteptăm cu nerăbdare să aducem Forxiga pentru o populație de pacienți care nu a avut până acum niciun medicament oral aprobat. ”

Aprobarea se bazează pe datele din programul clinic DEPICT de fază III pentru Forxiga în T1D. Datele pe termen scurt (24 săptămâni) și pe termen lung (52 săptămâni) din DEPICT-1, împreună cu datele pe termen scurt din DEPICT-2, au arătat că Forxiga 5 mg pe zi, atunci când sunt administrate ca adjuvant oral la insulina reglabilă la pacienții cu T1D controlat inadecvat, au demonstrat reduceri semnificative și semnificative clinic față de valoarea inițială a nivelurilor medii de glucoză din sânge HbA1c (obiectiv principal), greutate și doza zilnică totală de insulină (obiective secundare) la 24 și 52 de săptămâni. 1,2,3

Profilul de siguranță al Forxiga în aceste studii T1D a fost în concordanță cu profilul său bine stabilit în diabetul de tip 2 (T2D), cu excepția unui număr mai mare de evenimente de cetoacidoză diabetică (DKA) în Forxiga-pacienți tratați. DKA este o complicație cunoscută pentru adulții cu T1D care îi afectează mai frecvent pe cei cu T1D decât cu T2D. Forxiga este deja indicat ca monoterapie și ca parte a terapiei combinate la adulți cu T2D pentru a îmbunătăți controlul glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.

Forxiga se află în prezent în revizuire de reglementare în Japonia și SUA pentru utilizarea ca tratament adjuvant al insulinei la adulții cu T1D, cu o decizie așteptată în prima și a doua jumătate a anului 2019, respectiv.

Despre diabetul de tip 1

T1D este o boală cronică în care pancreasul produce puțină sau deloc insulină. Aproximativ cinci la sută dintre persoanele care trăiesc cu diabet zaharat au tipul 1. Afecțiunea este cauzată de o reacție autoimună care distruge celulele beta din pancreas care produc insulina. 4 Diferenți factori, inclusiv geneticii și unii viruși, pot contribui la diabetul de tip 1. 5

Despre programul clinic DEPICT

DEPICTUL (Dapagliflozin Eevaluare în Patients cu Euinadecvat Ccontrolat Type 1 Diabet) programul de studii clinice constă din două studii clinice: DEPICT-1 (NCT02268214) și DEPICT-2 (NCT02460978). DEPICT-1 și DEPICT-2 sunt studii randomizate, dublu-orb, controlate paralel de 24 de săptămâni, concepute pentru a evalua efectele Forxiga 5 mg sau 10 mg la controlul glicemic la pacienții cu T1D controlat necorespunzător de insulină. Toți pacienții au fost evaluați în săptămâna 24 și după o prelungire de 28 de săptămâni (52 săptămâni în total). Forxiga 10 mg nu au fost aprobate pentru tratamentul T1D.

Despre Forxiga

Forxiga (dapagliflozin) este un inhibitor selectiv oral o dată pe zi, primar din clasă, al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză uman (SGLT2) indicat atât în ​​monoterapie, cât și ca parte a terapiei combinate pentru îmbunătățirea controlului glicemic, cu beneficiile suplimentare ale greutății pierderea și reducerea tensiunii arteriale, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la adulții cu T2D. Forxiga are un program robust de studii clinice de peste 35 de studii de fază IIb/III finalizate și în curs la peste 35.000 de pacienți, precum și mai mult de 1,8 milioane de ani de experiență pacient.

Despre AstraZeneca în cardiovasculare, renale și metabolice (CVRM)

Cardiovasculare, renale și metabolice formează împreună una dintre principalele zone de terapie ale AstraZeneca și un factor cheie de creștere pentru companie. Urmând știința pentru a înțelege mai clar legăturile subiacente dintre inimă, rinichi și pancreas, AstraZeneca investește într-un portofoliu de medicamente pentru protejarea organelor și îmbunătățirea rezultatelor prin încetinirea progresiei bolii, reducerea riscurilor și combaterea comorbidităților. Ambiția noastră este să modificăm sau să oprim cursul natural al bolilor CVRM și potențial să regenerăm organele și să restabilim funcția, continuând să oferim științe transformatoare care îmbunătățesc practicile de tratament și sănătatea cardiovasculară pentru milioane de pacienți din întreaga lume.