General

Ce sunt certificatele de export FDA?

Firmele care exportă produse din Statele Unite sunt deseori solicitate de clienții străini sau de guvernele străine să furnizeze un „certificat” pentru produsele reglementate de S.U.A. Food and Drug Administration (FDA). Faptul că FDA a emis un certificat de export nu îl împiedică pe FDA să ia măsuri de reglementare adecvate împotriva unui produs care face obiectul certificatului. Centrul FDA pentru siguranța alimentelor și nutriția aplicată (CFSAN) emite mai multe forme de certificate de export. Pentru mai multe informații despre diferitele tipuri de certificate emise de CFSAN, vă rugăm să vizitați Certificatele de export.

certificarea

Cum învăț cerințele altor țări?

Este responsabilitatea exportatorului să respecte legile țării importatoare, deci vă recomandăm să consultați importatorul sau autoritățile de reglementare relevante din țara importatoare pentru a stabili ce tip de certificare de export este necesară, dacă există. Dacă CFSAN devine conștient de cerințele de certificare ale țării importatoare care se aplică produselor alimentare reglementate de FDA, vom publica aceste informații online în Biblioteca de export al produselor alimentare.

Statele Unite au nevoie de certificate de export pentru a exporta alimente în țări străine?

Nu. FDA nu solicită exportatorilor să obțină certificate de export pentru a exporta alimente în țări străine. Guvernele străine pot solicita asigurarea oficială că produsele exportate în țările lor pot fi comercializate în mod legal în Statele Unite sau că produsele îndeplinesc anumite specificații din S.U.A. cerințe. Revizuirea unui certificat de export poate fi necesară de către țara de destinație ca parte a procesului pentru a înregistra sau importa un produs în țară.

CFSAN eliberează certificate pentru bune practici de fabricație (cGMP)?

Nu. CFSAN nu oferă autorizație scrisă sau certificare notarială cGMP.

Pot solicita un certificat de export CFSAN dacă nu sunt producătorul produsului?

Da. Solicitantul va trebui să identifice producătorul produsului sau produselor pentru export pentru a completa cu succes o cerere pentru un certificat de export.

Procesul de aplicare

Cum pot solicita un certificat de export emis de CFSAN?

Cererile pentru majoritatea certificatelor de export CFSAN pot fi depuse prin intermediul sistemului de cerere și urmărire a certificării de export CFSAN (CFSAN eCATS). Dacă nu aveți deja un cont pentru FDA Industry Systems (FIS), va trebui să creați un cont nou pentru a vă conecta la sistem. Obțineți ajutor și instrucțiuni pentru folosind CFSAN eCATS. Dacă nu puteți utiliza CFSAN eCATS, puteți contacta FDA pentru asistență la [email protected] sau 240-402-2307. Vă rugăm să vizitați aceste linkuri pentru informații suplimentare despre solicitarea certificatelor de export:

Cât durează procesul de revizuire a cererii?

Solicitările de certificate de export sunt de obicei procesate în câteva zile, dar timpul de procesare poate varia în funcție de factori precum următorii:

  • Numărul de produse din aplicație.
  • Dacă cererea este completă sau dacă sunt necesare informații suplimentare de la solicitant pentru a finaliza revizuirea cererii.
  • Volumul de muncă reglementat de FDA atunci când primim solicitarea dvs.

Există o opțiune pentru revizuirea/procesarea rapidă a cererilor?

Nu, procesăm solicitările în ordinea în care sunt primite.

Ce se înțelege prin starea aplicației „Procesat”?

Starea cererii „Procesat” indică faptul că revizuirea cererii este finalizată, cererea a fost aprobată și pachetul de certificate poate fi descărcat și tipărit de solicitant.

Ce se înțelege prin starea aplicației „Return for Action”? Ce determină acest lucru?

Statutul cererii „Return for Action” indică faptul că CFSAN are nevoie de informații suplimentare de la solicitant înainte ca cererea să poată fi procesată. Când starea unei cereri este schimbată în „Revenire la acțiune”, solicitantul va primi o notificare prin e-mail explicând ce informații suplimentare sunt necesare.

Limba poate fi modificată sau adăugată la certificate?

Atestatul standard pentru fiecare certificat nu poate fi modificat. Puteți solicita tipărirea unei limbi suplimentare pe următoarele certificate: certificatul către un guvern străin, certificatul de exportabilitate și certificatul privind materialele cu risc specificat. CFSAN își rezervă dreptul de a refuza orice cerere de limbă suplimentară

Pot solicita mai multe copii ale aceluiași certificat?

Da. Puteți solicita mai multe copii ale unui certificat în timpul procesului de aplicare.

Se pot actualiza vechile certificate?

Nu, nu putem actualiza vechile certificate, dar puteți clona și retrimite o cerere trimisă anterior pentru a solicita un nou certificat.

Verificarea certificatelor

Cum pot verifica dacă un certificat de export a fost emis de FDA?

Majoritatea certificatelor de export emise de FDA pentru alimente sunt eliberate electronic prin PDF. Oricine primește un certificat de export emis de FDA pentru alimente eliberat prin PDF poate verifica online autenticitatea acestor certificate. Pentru mai multe informații, accesați Verificarea online a certificatelor de export pentru produse alimentare.

Alte

Care sunt practicile FDA în ceea ce privește certificatele de export ale suplimentelor alimentare?

Suplimentele alimentare sunt reglementate de Food and Drug Administration (FDA) în conformitate cu o serie de legi, inclusiv Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) și reglementările FDA aplicabile. Aceste legi impun respectarea cerințelor actuale de bună practică de fabricație (CGMP) pentru suplimentele alimentare, precum și a altor cerințe privind siguranța, etichetarea și alte aspecte. FDA nu aprobă suplimentele alimentare, nici producătorii și distribuitorii acestora, nici nu are autoritatea legală de a face acest lucru. FDA nu are înregistrări complete cu privire la toate suplimentele alimentare de pe piață și, în unele cazuri, poate să nu aibă informații despre anumite suplimente alimentare de pe piață.

În prezent companiile pot solicita un "Certificat de vânzare gratuită" atât pentru suplimentele alimentare ambalate, cât și pentru cele în vrac. FDA nu eliberează un certificat de vânzare gratuită atunci când sunt disponibile informații despre faptul că produsele care fac obiectul unei astfel de cereri nu sunt eligibile pentru vânzarea legală în S.U.A. (de ex., dacă produsul este confiscat sau firma este supusă unei hotărâri judecătorești), dar eliberarea acestui certificat nu sugerează sau nu implică faptul că FDA a stabilit că produsele unei firme sunt pe deplin conforme cu cerințele Legii FD&C sau alte legile aplicabile.

Datorită informațiilor limitate disponibile pentru FDA cu privire la produsele de supliment alimentar, FDA nu eliberează niciun alt tip de certificat de export pentru suplimentele alimentare în acest moment. Colectarea informațiilor suficiente pe care să se bazeze astfel de forme alternative de certificare ar consuma mult timp și ar necesita multă muncă, iar astfel de activități ar avea o prioritate mai mică decât activitățile noastre de sănătate publică și siguranță. Mai mult, deși FDA inspectează periodic facilitățile de supliment alimentar pentru a evalua conformitatea cu cerințele CGMP, FDA nu emite nicio certificare pentru a indica conformitatea CGMP la încheierea sau în orice moment după aceste inspecții.

În timp ce FDA are resurse limitate pentru a elibera o gamă largă de certificate de export, companiile sunt libere să obțină certificate, care pot fi atât suficiente pentru nevoile lor, cât și acceptabile pentru un guvern străin, de la agențiile de stat și/sau locale cu jurisdicție asupra produselor lor sau de la alte organizații, cum ar fi asociațiile comerciale.

În modulul CAP al CFSAN eCATS, când ar trebui să selectez „Supliment alimentar” ca tip de certificat?

Ar trebui să selectați „Supliment alimentar” ca tip de certificat dacă intenționați să exportați un produs suplimentar alimentar. Termenul „supliment alimentar” este definit în Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, astfel cum a fost modificată prin Legea privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994, ca produs (altul decât tutunul):

  1. Destinat suplimentării dietei care conține sau conține o vitamină, un mineral, o plantă sau alt tip botanic, un aminoacid, o substanță dietetică pentru a fi utilizată de om pentru a suplimenta dieta prin creșterea aportului alimentar total sau a unui concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a oricăruia dintre tipurile precedente de ingrediente (21 USC 321 (ff) (1)).
  2. Destinat ingestiei într-o formă descrisă în 21 U.S.C. 350 (c) (1) (B) (i) sau care respectă 21 U.S.C. 350 (c) (1) (B) (ii) (21 U.S.C. 321 (ff) (2) (A)).
  3. Nu sunt reprezentate ca alimente convenționale sau ca un singur produs al unei mese sau al dietei (21 U.S.C. 321 (ff) (2) (B)).
  4. Etichetat ca supliment alimentar (21 U.S.C. 321 (ff) (2) (C)).

Definiția exclude un articol care este aprobat ca un medicament nou, certificat ca antibiotic, autorizat ca biologic sau autorizat pentru investigare ca medicament nou, antibiotic sau biologic pentru care au fost instituite investigații clinice substanțiale și pentru care există existența astfel de investigații au fost făcute publice, ceea ce nu a fost pus înainte de o astfel de aprobare, certificare, licențiere sau autorizare comercializată ca supliment alimentar sau ca aliment, cu excepția cazului în care se aplică o excepție (21 USC 321 (ff) (3) (B)). În general, trebuie să selectați „Suplimentele dietetice” ca tip de certificat pentru toate produsele care poartă o etichetă Fapte Suplimentare.

În modulul CAP al CFSAN eCATS, când ar trebui să selectez „Medical Food” ca tip de certificat?

Un aliment medical, astfel cum este definit de secțiunea 5 (b) din Orphan Drug Act (21 USC 360ee (b) (3)) este „un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinate gestionării dietetice specifice a unei boli sau afecțiuni pentru care cerințele nutriționale distincte, bazate pe principii științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. ” Pentru mai multe informații despre alimentele medicale, vă rugăm să consultați Ghidul pentru alimentele medicale.

În modulul CAP al CFSAN eCATS, când ar trebui să selectez „Alimentele pentru uz dietetic special” ca tip de certificat?

Alimentele pentru uz dietetic special sunt definite după cum urmează: „Termenul de utilizări dietetice speciale, aplicat alimentelor pentru om, înseamnă utilizări speciale (diferențiate de cele generale) ale alimentelor, după cum urmează: din cauza unei afecțiuni fizice, psihologice, patologice sau de altă natură, incluzând dar fără a se limita la condițiile bolilor, convalescenței, sarcinii, alăptării, hipersensibilitate alergică la un aliment, subponderală și supraponderală; (ii) Utilizări pentru furnizarea unor nevoi dietetice specifice care există în funcție de vârstă, inclusiv, dar fără a se limita la, vârstele copilăriei și ale copilăriei; (iii) Utilizări pentru completarea sau fortificarea dietei obișnuite sau obișnuite cu orice vitamină, mineral sau alte proprietăți dietetice ”(21 CFR 105.3 (a).

În CFSAN eCATS, când ar trebui să selectez „Formula pentru sugari” ca tip de produs?

Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice definește formula pentru sugari ca „un aliment care se pretinde a fi sau este reprezentat pentru uz dietetic special numai ca aliment pentru sugari, datorită simularii laptelui uman sau a adecvării acestuia ca substitut complet sau parțial pentru laptele uman ”(21 USC 201 (z)). Regulamentele FDA definesc un copil ca o persoană cu vârsta de cel mult 12 luni (21 CFR 106.3).

În CFSAN eCATS, când ar trebui să selectez „Aditiv alimentar” ca tip de produs?

Selecția tipului de certificat în CFSAN eCATS este destinată redirecționării cererii dvs. către biroul corespunzător din FDA. În general, trebuie să selectați „Aditiv alimentar” ca tip de certificat pentru orice substanță reglementată de Oficiul pentru Siguranța Aditivilor Alimentari (OFAS) din Centrul FDA pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată. OFAS supraveghează programele pentru aditivi alimentari, aditivi de culoare, substanțe în contact cu alimentele și substanțe care sunt recunoscute în general ca fiind sigure (GRAS), printre altele.