9 martie 2019
Pentru eliberare imediată

multe

NMBA este potențial cancerigen pentru om, ceea ce înseamnă că expunerea pe termen lung ar putea crește riscul potențial de cancer.

Ingredientul farmaceutic activ Losartan (API) din toate produsele amintite este fabricat de Hetero Labs Ltd. Unitatea 1, în India. Aceste rechemări reprezintă o mulțime de medicamente distribuite în Canada care conțin Losartan API fabricate la Hetero Labs Ltd. Unitatea 1.

Losartanul este un medicament blocant al receptorilor angiotensinei (ARB), cunoscut și sub numele de sartani. Sartanii sunt o clasă de medicamente utilizate pentru a trata pacienții cu tensiune arterială crescută pentru a ajuta la prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale. Ele sunt, de asemenea, utilizate la pacienții care au avut insuficiență cardiacă sau un atac de cord recent. Au existat mai multe rechemări de produse care conțin un alt sartan, valsartan, în Canada și la nivel internațional din iulie 2018 din cauza impurităților de nitrozamină (consultați linkurile de mai jos pentru mai multe informații).

Ca și în cazul amintirilor anterioare care implică impurități la nitrozamină, Health Canada recomandă faptul că nu există niciun risc imediat pentru pacienții care iau aceste medicamente, deoarece riscul potențial de cancer este cu expunerea pe termen lung la impurități. Pacienții nu trebuie să oprească administrarea medicamentelor decât dacă este recomandat de către furnizorul lor de asistență medicală.

În prezent, există produse alternative disponibile pe piața canadiană. Health Canada continuă să monitorizeze situația aprovizionării. Health Canada îi încurajează pe canadieni să viziteze drugshortagescanada.ca pentru informații despre lipsa și întreruperea consumului de droguri. Pacienții cu întrebări sau îngrijorări cu privire la orice medicament pe care îl iau, inclusiv cu privire la ce trebuie făcut dacă medicamentul respectiv nu este ușor disponibil, trebuie să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății.

Canadienii cu întrebări despre rechemări pot contacta:

Health Canada încurajează consumatorii să raporteze Departamentului orice efecte secundare sau reclamații legate de produsele de sănătate.

Produse afectate
Următoarele produse care conțin Losartan fabricate de Hetero Labs Ltd. Unitatea 1 este reamintită. Health Canada menține pe site-ul său o listă completă a medicamentelor sartan care au fost reamintite din cauza impurităților nitrozaminice.

Evaluarea este în curs
Health Canada continuă să colaboreze cu companii și parteneri de reglementare internaționali, inclusiv SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente, pentru a evalua problema impurităților nitrozaminice în anumite medicamente sartan, cauzele sale fundamentale și măsurile de atenuare. Evaluarea Health Canada de până acum sugerează că nitrozaminele pot fi generate atunci când substanțele chimice specifice și condițiile de reacție sunt prezente în procesul de fabricație a API-ului medicamentului. Ele pot rezulta și din reutilizarea materialelor, cum ar fi solvenții sau materiile prime, care sunt contaminate cu impurități.

Un API este ingredientul activ al unui medicament care produce un efect asupra organismului. API-urile sunt utilizate la fabricarea medicamentelor finite „sub formă de dozare” (cum ar fi pastile, capsule sau tablete).

În decembrie 2018, Health Canada a solicitat tuturor companiilor care comercializează sartani din Canada să testeze produsele deja existente pe piață și cele care urmează să fie eliberate în Canada pentru N-nitrosodimetilamină (NDMA) și N-nitrosodietilamină (NDEA). Health Canada a recomandat, de asemenea, companiilor să ia în considerare utilizarea practicilor de fabricație care evită generarea și prezența tuturor impurităților nitrozaminice. Health Canada a testat peste 50 de eșantioane de medicamente sartan și va continua să posteze rezultatele oricăror eșantioane noi pe care le testează pe site-ul său web.

Health Canada continuă să responsabilizeze companiile pentru siguranța și eficacitatea medicamentelor vândute în Canada și se așteaptă ca producătorii să ia toate măsurile necesare pentru a preveni generarea de impurități de nitrozamină. Departamentul va lua măsuri suplimentare, după cum este necesar, pentru a confirma că se iau măsuri adecvate și în timp util pentru a proteja sănătatea și siguranța canadienilor.

Producătorii de API-uri sartan reamintite

Pe baza unei revizuiri a informațiilor din SUA Inspecția FDA, Health Canada a găsit Hetero Labs Ltd. Unitatea 1 să nu fie conformă cu cerințele pentru bunele practici de fabricație (BPF). O evaluare neconformă înseamnă că companiile canadiene nu mai pot importa medicamente care conțin API-uri de pe acest site decât dacă sunt necesare din punct de vedere medical.

După cum sa comunicat anterior, Health Canada a constatat, de asemenea, că site-ul Chuannan al companiei Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) din China nu respectă cerințele GMP. Acest site a fabricat valsartan care conține impurități de nitrozamină. Toate medicamentele care conțin valsartan fabricate de ZHP au fost rechemate în Canada

GMP-urile sunt standarde acceptate la nivel internațional, care ajută la asigurarea faptului că medicamentele sunt fabricate, testate, depozitate și distribuite în mod constant într-un mod care să respecte standardele ridicate de siguranță și calitate ale Canadei. O evaluare neconformă nu indică neapărat o problemă de siguranță a produsului. Înseamnă că Departamentul a identificat probleme cu privire la modul în care compania urmărește procese și proceduri de fabricație bune. Health Canada inspectează în mod obișnuit facilitățile sau evaluează rezultatele inspecției de la parteneri de reglementare internaționali de încredere pentru a se asigura că respectă aceste standarde și menține o bază de date cu rezultatele inspecției. Health Canada nu comunică în mod proactiv în general cu privire la aceste evaluări, dar actualizează canadienii în acest moment ca parte a angajamentului său de a comunica activitățile sale legate de impuritățile nitrozaminice în sartani.

Health Canada continuă să colaboreze cu autoritățile de reglementare internaționale la inspecțiile producătorilor străini de sartani și va lua măsuri și va actualiza canadienii după cum este necesar.

Ce ar trebui sa faci

Canadienii cu întrebări despre rechemări pot contacta:

Health Canada încurajează consumatorii să raporteze Departamentului orice efecte secundare sau reclamații legate de produsele de sănătate.