Clorură de sodiu, lactat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu și monohidrat de dextroză

  1. Indexul etichetei
  2. Baxter Healthcare Corporation
  3. NDC: 0338-0125 Inele lactate și dextroză

Cod produs NDC 0338-0125

Nume proprietar: Ineluri și dextroză lactate Care este numele proprietar?
Numele de proprietate este, de asemenea, cunoscut ca denumirea comercială este numele produsului ales de etichetatorul de medicamente în scopuri de marketing.
Denumire neproprietară: clorură de sodiu, lactat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu și monohidrat de dextroză Care este denumirea neproprietară?
Denumirea neproprietară este uneori numită denumire generică. Denumirea generică include de obicei ingredientul (ingredientele) activ (e) al produsului.

  • 0338 - Baxter Healthcare Corporation
    • 0338-0125 - Sonerii lactate și dextroză
      • 0338-0125-03
      • 0338-0125-04

NDC 0338-0125-03

Descrierea ambalajului: 500 mL într-un SAC

NDC 0338-0125-04

Descrierea ambalajului: 1000 mL în 1 SAC

Informații despre produs NDC

Ringers și Dextroză lactate cu NDC 0338-0125 este un produs de prescripție medicală pentru om etichetat de Baxter Healthcare Corporation. Denumirea generică a Lingered Ringers And Dextrose este clorură de sodiu, lactat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu și dextroză monohidrat. Forma de dozare a produsului este injecție, soluție și se administrează prin formă intravenoasă.

Forma de dozare: injecție, soluție - Un preparat lichid care conține una sau mai multe substanțe medicamentoase dizolvate într-un solvent adecvat sau amestec de solvenți reciproc amestecabili, care este potrivit pentru injecție.

Ingrediente active pentru inel și lactoză lactată

Ingrediente inactive)

Căi de administrare

Clasa farmacologică

Informații despre etichetatorul produsului

Denumirea etichetei: Baxter Healthcare Corporation
Cod etichetator: 0338
Numărul cererii FDA: NDA016679 Care este numărul cererii FDA?
Acesta corespunde numărului NDA, ANDA sau BLA raportat de etichetator pentru produsele care au desemnate categoria de marketing corespunzătoare. În cazul în care categoria de marketing desemnată este OTC Monograph Final sau OTC Monograph Not Final, atunci numărul cererii va fi citarea CFR corespunzătoare monografiei corespunzătoare (de ex. „Partea 341”). Pentru medicamentele neaprobate, acest câmp va fi nul.
Categorie de marketing: NDA - Un produs comercializat sub o cerere de medicament nou aprobată. Ce este categoria de marketing?
Tipurile de produse sunt împărțite în mai multe categorii potențiale de marketing, cum ar fi NDA/ANDA/BLA, monografie OTC sau medicament neaprobat. O singură categorie de marketing poate fi aleasă pentru un produs, nu toate categoriile de marketing sunt disponibile pentru toate tipurile de produse. În prezent, sunt incluse doar categoriile finale de produse comercializate. Lista completă a codurilor și a traducerilor poate fi găsită la www.fda.gov/edrls sub Resurse de etichetare a produselor structurate.
Data de începere a marketingului: 22-03-1971 Care este data de începere a marketingului?
Aceasta este data pe care eticheta indică faptul că a fost începutul comercializării produsului medicamentos.
Data expirării listării: 31.12.2021 Care este data expirării listării?
Aceasta este data când expirarea înregistrării va expira dacă nu este actualizată sau certificată de etichetatorul produsului.
Steagul de excludere: N Ce este steagul de excludere NDC?
Acest câmp indică dacă produsul a fost eliminat/exclus din Directorul NDC pentru că nu a răspuns la solicitările FDA de corectare a cererilor deficitare sau neconforme. Valori = „Y” sau „N”.

* Vă rugăm să examinați responsabilitatea de mai jos.

Imagini ale etichetei produselor de sonerie lactată și dextroză

  • lactate

Structura chimică - imaginea 01

Ingerare lactată și 5% injecție cu dextroză, etichetă de container USP - imaginea 02

Etichetă de carton USP Ringer lactat și 5% injecție cu dextroză - imagine 03

Informații privind etichetarea produselor de sonerie lactată și dextroză

Informațiile de etichetare a produsului includ tot materialul publicat asociat unui medicament. Documentele de etichetare a produselor includ informații precum nume generice, ingrediente active, doza de concentrație a ingredientelor, căi de administrare, aspect, utilizare, avertismente, ingrediente inactive etc.

Indicele de etichetare a produselor

Lactat Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP are valoare ca sursă de apă, electroliți și calorii. Este capabil să inducă diureză în funcție de starea clinică a pacientului.Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP produce un efect alcalinizant metabolic. Ionii lactat sunt metabolizați în cele din urmă în dioxid de carbon și apă, ceea ce necesită consumul de cationi de hidrogen.

Indicații și utilizare

Injecție lactată Ringer și 5% Dextroză, USP este indicată ca sursă de apă, electroliți și calorii sau ca agent alcalinizant.

Ca și pentru alte soluții de perfuzie care conțin calciu, administrarea concomitentă de ceftriaxonă și Lactated Ringer’s și 5% injecție cu dextroză, USP este contraindicată la nou-născuți (cu vârsta ≤ 28 de zile), chiar dacă se utilizează linii de perfuzie separate (risc de ceftriaxonă-sare de calciu la pacienții cu vârsta peste 28 de zile (inclusiv adulți), ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP, prin aceeași linie de perfuzie (de exemplu, prin conector Y). Dacă aceeași linie de perfuzie este utilizată pentru administrare secvențială, linia trebuie spălată bine între perfuzii cu un lichid compatibil. Lactat Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la lactatul de sodiu.

Nu există studii adecvate și bine controlate cu Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP la femeile gravide și nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu acest medicament. Prin urmare, nu se știe dacă Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP pot provoca leziuni fetale atunci când sunt administrate unei femei gravide. Injecție lactată Ringer și 5% Dextroză, USP trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Muncă și livrare

Infuzia intravenoasă maternă intravenoasă de soluții care conțin glucoză poate produce hiperglicemie maternă cu hiperglicemie fetală ulterioară și acidoză metabolică fetală, precum și hipoglicemie de revenire la nou-născut. Hiperglicemia fetală poate duce la creșterea nivelului de insulină fetală, care poate duce la hipoglicemie neonatală după naștere. Luați în considerare potențialele riscuri și beneficii pentru fiecare pacient specific înainte de a administra Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP.

Nu se știe dacă acest medicament este prezent în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt prezente în laptele uman, trebuie să se acorde precauție atunci când Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP se administrează unei mame care alăptează.

Utilizarea Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP la copii și adolescenți se bazează pe practica clinică (vezi DOZARE ȘI ADMINISTRARE). Nou-născuții - în special cei născuți prematur și cu greutate redusă la naștere - prezintă un risc crescut de a dezvolta hipo- sau hiperglicemie și, prin urmare, au nevoie de o monitorizare atentă în timpul tratamentului cu soluții intravenoase de glucoză pentru a asigura un control glicemic adecvat pentru a evita potențialele efecte adverse pe termen lung. Hipoglicemia la nou-născut poate provoca convulsii prelungite, comă și leziuni cerebrale. Hiperglicemia a fost asociată cu hemoragie intraventriculară, infecții bacteriene și fungice cu debut tardiv, retinopatie prematură, enterocolită necrozantă, displazie bronhopulmonară, durata prelungită a spitalizării și deces. Soluțiile care conțin lactat trebuie administrate cu precauție la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 6 luni.

Studiile clinice ale Lingered Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP nu au inclus un număr suficient de subiecți în vârstă de 65 de ani și peste pentru a determina dacă au răspuns diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Reacții adverse după punerea pe piață

Următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață în timpul utilizării Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP: Reacții de hipersensibilitate/perfuzie, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide și următoarele manifestări: angioedem, durere toracică, disconfort toracic, bronhospasm, dispnee, tuse, urticarie, erupție cutanată, prurit, eritem, greață și febră. De asemenea, s-au raportat reacții la locul perfuziei, inclusiv prurit la locul perfuziei, eritem la locul perfuziei, anestezie la locul perfuziei (amorțeală). Alte reacții adverse raportate cu Lactated Ringer's Injection fără Injecția cu dextroză și lactat de sodiu este: ritm cardiac scăzut, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, suferință respiratorie, edem laringian, înroșire, iritație a gâtului, parestezii, hipoestezie orală, disgeuzie, anxietate, cefalee și strănut, hiperkaliemie, hipervolemie și alte reacții la locul perfuziei, cum ar fi infecția la locul injectării, flebită, extravazare, perfuzie inflamație, umflare la locul perfuziei, erupție la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, arsură la locul perfuziei.

Un volum excesiv sau o rată prea mare de administrare a Lactated Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP poate duce la supraîncărcare de lichide și sodiu cu risc de edem (periferic și/sau pulmonar), în special atunci când excreția renală de sodiu este afectată. Administrarea excesivă de lactat poate duce la alcaloză metabolică. Alcaloza metabolică poate fi însoțită de hipokaliemie.Administrarea excesivă de potasiu poate duce la dezvoltarea hiperkaliemiei, în special la pacienții cu insuficiență renală severă. Administrarea excesivă de săruri de calciu poate duce la hipercalcemie. Administrarea excesivă a unei soluții care conține dextroză poate duce la hiperglicemie, hiperosmolaritate, diureză osmotică și deshidratare. La evaluarea supradozajului, trebuie luați în considerare și orice aditivi din soluție. Efectele supradozajului pot necesita asistență medicală imediată și tratament.

Dozaj si administrare

Lactat Ringer’s și 5% Dextrose Injection, USP în recipiente din plastic VIAFLEX este disponibil după cum urmează: CodeSizeNDC2B2073 500 mLNDC 0338-0125-032B20741000 mLNDC 0338-0125-04 Expunerea produselor farmaceutice la căldură ar trebui redusă la minimum. Evitați căldura excesivă. Se recomandă păstrarea produsului la temperatura camerei (25 ° C); expunerea scurtă până la 40 ° C nu afectează negativ produsul.

Instrucțiuni de utilizare a containerului din plastic Viaflex

Baxter Healthcare Corporation Deerfield, IL 60015 SUA Tipărit în SUA 07-19-73-100 Rev. Decembrie 2017 Baxter, Viaflex și PL 146 sunt mărci comerciale ale Baxter International Inc.