familial
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Prevalența reală a FH în Federația Rusă este necunoscută, ceea ce duce la un procent scăzut de cazuri diagnosticate și tratate. Sunt necesare cercetări pentru a determina prevalența FH, algoritmi de diagnostic specifici și strategii optime de tratament. Scopul principal al prezentului studiu este de a evalua măsura în care FH este subdiagnosticat și subtratat în Federația Rusă pentru reducerea riscului cardiovascular legat de ateroscleroză în țară.

Ca prim pas, nivelul colesterolului total (TC) și al lipoproteinelor cu densitate mică (LDL-C) vor fi determinate într-un eșantion aleatoriu din populația din Moscova (n = 18000). Se așteaptă ca TC ≥ 7,5 mmol/L să fie detectat în 10% din cohortă. În cursul anului 2014, aproximativ 500 de pacienți vor trece printr-un examen clinic neinvaziv la Centrul de Cercetare și Producție Cardiologică din Rusia, inclusiv datele demografice ale pacienților, istoricul medical trecut, istoricul familial de hipercolesterolemie, constatări fizice, terapii actuale de scădere a lipidelor, teste de sânge, analize genetice, ecocardiografie, ecografie duplex carotidă și imagistică SPECT de exercițiu în cazuri selectate. Pe baza programului de la Moscova vor fi implicate patru mari centre medicale federale, iar registrul FH va fi creat ca o inițiativă națională, multicentrică, pentru a examina pacienții cu FH, pentru a controla diagnosticul și gestionarea acestora și pentru a urmări rezultatele clinice raportate în timp.

Stabilirea Liniilor directoare naționale pentru diagnosticul și tratamentul FH pe baza acestor date și punerea lor în practică clinică în diferite regiuni ale Rusiei va permite îmbunătățirea îngrijirii pacienților. Ca rezultat așteptat, acest program va crește gradul de conștientizare și va crește evaluarea și tratamentul adecvat al pacienților cu FH din Rusia, ducând la detectarea la timp a bolii și inițierea terapiei.


Stare sau boală
Hipercolesterolemie familială

* Proiectare. Am ales o cohortă selectată aleatoriu de persoane care au fost testate în biroul din Moscova al Laboratorului „INVITRO” pe baza unei campanii publicitare desfășurate în septembrie 2013, în scopul măsurării nivelului TC și determinării riscului cardiovascular cu utilizarea graficului SCORE. Operatorul din laboratorul „INVITRO” a identificat potențiali pacienți cu FH pe baza valorilor TC (≥7,5 mmol/L) sau LDL-C (≥4,9 mmol/L).

După identificare, participanților potențial eligibili suspectați de FH li se trimite o scrisoare de notificare care descrie nivelul ridicat de colesterol al pacientului, starea de risc la ateroscleroză și necesitatea unui screening suplimentar pe baza Centrului de Cercetare și Producție Cardiologie din Rusia Cei care acordă un acord preliminar pentru participarea la program sunt invitați la instituție, unde, după semnarea ICF, vor fi supuși testelor clinice (biochimice, ecologice, duplex) și genetice. Persoanele care refuză să participe la program vor fi luate în considerare prin stabilirea motivului refuzului de a participa.

Pacienții cu vârsta sub 18 ani vor fi înscriși numai cu acordul explicit al unui părinte sau tutorelui legal. Toți participanții vor primi informații despre Comunitatea FH din Rusia și registrul FH din Rusia.

Toți subiecții incluși vor fi furnizați cu un chestionar de screening care va interoga datele demografice ale pacientului, istoricul medical trecut, istoricul FH al pacientului și diagnosticul cu heterozigoți sau homozigoti de tip FH, istoricul familial de hipercolesterolemie, constatările examinării fizice, terapiile actuale de scădere a lipidelor și contactul pacienților informații pentru o continuare ulterioară. După inițializarea formularului online de captare a datelor (Sistem medical electronic), informațiile vor fi, de asemenea, introduse în sistem. Se vor forma bănci de sânge și gene; analiza datelor ecocardiografice pentru stenoza valvei aortice, ecografia duplex carotidă pentru sarcina aterosclerozei și imagistica SPECT de exerciții în cazuri selectate de boală coronariană suspectată (CHD) vor fi efectuate în timpul vizitei inițiale. Pacienților diagnosticați cu FH pe baza rețelei olandeze de clinici de lipide, criteriile Simon Broome și testarea genetică li se vor oferi informații despre screeningul rudelor de gradul I și materiale educaționale suplimentare despre FH (în curs de dezvoltare).

Pentru a determina numărul real de forme heterozigoice în rândul persoanelor cu un diagnostic probabil de testare genetică moleculară FH este planificată. Când se găsește o mutație cauzală în cazul indicelui, un test genetic va fi oferit tuturor rudelor de gradul I.

Pacienților înscriși li se va cere să actualizeze informațiile la intervale anuale. De la ultima dată de introducere a datelor, apariția evenimentelor cardiovasculare adverse majore (sindroame coronariene acute, accident vascular cerebral, revascularizare miocardică, revascularizare periferică, deces cardiovascular), modificări ale medicamentelor, spitalizări din orice motiv, teste genetice, valori de laborator și toate cauzele mortalitatea va fi revizuită.

Datele de urmărire vor fi colectate anual după înscrierea inițială. Vor fi colectate informații actualizate despre calitatea vieții. E-mailurile anuale de reamintire vor fi trimise tuturor pacienților pentru a apela următorul medic.

Estimăm că la un site pe parcursul unui an (2014-2015) vom examina 500 de pacienți eligibili pentru participare din 1505 potențial eligibili selectați din 18000 de persoane.

Cinci centre medicale federale de conducere din diferite regiuni ale Rusiei vor fi implicate în primele două etape ale programului:

  1. Instituția federală de stat „Centrul de cercetare și producție în domeniul cardiologiei ruse” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse (Moscova); Prima linie de centre medicale federale
  2. Universitatea de Stat din Samara (Samara);
  3. Institutul de cercetare pentru medicină internă (Novosibirsk);
  4. Universitatea de Stat din Sankt Petersburg (Centrul Sokolov pentru ateroscleroză și tulburări lipidice din Spitalul Clinic №122 (Sankt Petersburg));
  5. Academia Medicală de Stat Chelyabinsk (Chelyabinsk)
  • Un total de trei vizite programate sunt planificate pe parcursul acestui studiu. Vizita 1 va avea loc în perioada de screening (partea A). Pacienții care intră în perioada de screening (partea A) vor semna ICF, instruiți să urmeze orientările dietetice regionale pe durata studiului. Aceștia vor fi supuși scanării clinice (biochimice, ultrasunete, duplex) și vor exercita imagini SPECT, dacă este cazul. Persoanele care refuză să participe la studiu vor fi luate în considerare la stabilirea motivului refuzului de a participa.

    • Toți subiecții incluși vor fi furnizați cu un chestionar de screening care va interoga datele demografice ale pacientului, istoricul medical trecut, istoricul FH al pacientului și diagnosticul cu heterozigoți sau homozigoti de tip FH, istoricul familial de hipercolesterolemie, constatările examinării fizice, terapiile actuale de scădere a lipidelor și contactul pacienților informații pentru o continuare ulterioară. După inițializarea formularului online de captare a datelor (Sistem medical electronic), informațiile vor fi, de asemenea, introduse în sistem.

    Pentru pacienții cu FH diagnosticați pe baza Rețelei olandeze de clinici de lipide și/sau a criteriilor Simon Broome sau a testelor genetice, Vizita 2 va avea loc într-o perioadă de o lună. Vizita 3 va avea loc în RussianCRPC într-o perioadă de un an ± 10 zile. La vizitele programate se va efectua actualizarea informațiilor medicale, inclusiv monitorizarea evenimentelor adverse cardiovasculare, modificări ale medicamentelor și prelevarea de sânge.

    Proceduri de examinare la vizitele programate: