Luați în considerare o terapie GLP - 1 RA o dată pe săptămână

Ozempic ® este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (CV) (moarte CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) la adulții cu tip 2 diabet zaharat și BCV stabilite.

siguranță

Consultați rezultatele reducerii riscului CV pentru Ozempic ® o dată pe săptămână

LEADER - Un CVOT de referință pentru Victoza ®1

9340

pacienți

Criterii cheie de includere:
T2D, A1C ≥7,0%

Vârsta ≥50 ani și BCV stabilită

Vârsta ≥60 ani și factorii de risc pentru BCV

Standarde de îngrijire cardiovasculară

(antihipertensive, agenți hipolipemiante și terapie antiplachetară)

Standarde de îngrijire pentru diabet

(modificarea stilului de viață, OAD și insulină)

Durata 3,5-5 ani

Timpul până la primul eveniment cardiovascular major advers (MACE) compus din:

Punct final final compozit

CV moarte

MI non-fatal

Accident vascular cerebral non-fatal

  • Proiectat și alimentat prospectiv pentru a evalua non-inferioritatea și apoi superioritatea
  • Pacienții au fost titrați la o doză maximă tolerată de 0,6 mg până la 1,8 mg
  • Doza zilnică medie de Victoza ® a fost de 1,78 mg

Victoza ® a redus semnificativ MACE la adulții cu T2D și CVD 1 stabilit

Reducerea riscului absolut:

1,9%

Timpul mediu de expunere la tratament: 3,5 ani.
Doza zilnică medie de Victoza ®: 1,78 mg.

Rezultatul compozit primar a apărut la mai puțini pacienți din grupul Victoza ® (608 din 4668 pacienți [13,0%]) decât în ​​grupul SOC (694 din 4672 [14,9%]) (raport de risc, 0,87; interval de încredere 95% [IC], 0,78-0,97; P= 0,01).

Rezultatele pentru toate cele 3 componente ale obiectivului principal compozit au susținut utilizarea Victoza ® vs SOC singur

În procesul LEADER

Victoza ® a oferit un beneficiu de salvare a vieții 1

Obiectiv secundar: Moartea cauzată de CV la adulții cu T2D și BCV stabilită

Moartea cauzată de CV a fost un obiectiv secundar prespecificat.

Raport de pericol, 0,78 (IC 95%, 0,66-0,93).
Timpul mediu de expunere la tratament: 3,5 ani.
Doza zilnică medie de Victoza ®: 1,78 mg.

Reducerea riscului absolut

1,3%

Decesul cauzat de CV a apărut la mai puțini pacienți din grupul Victoza ® (219 pacienți [4,7%]) decât în ​​grupul SOC (278 [6,0%]) (raport de pericol, 0,78; IC 95%; 0,66-0,93).

Reducerea riscului absolut

1,4%

Moartea din toate cauzele a apărut la mai puțini pacienți din grupul Victoza ® (381 pacienți [8,2%]) decât în ​​grupul SOC (447 pacienți [9,6%]) (raport de pericol, 0,85; IC 95%, 0,74-0,97).

CV = cardiovascular; CVOT = studiu de rezultate cardiovasculare; MI = infarct miocardic; RRR = reducerea relativă a riscului; SOC = standard de îngrijire; T2D = diabet de tip 2.

Proiectarea studiului LEADER 1
Un studiu de fază 3B, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța cardiovasculară a Victoza ®. Pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare (N = 9340) au fost randomizați pentru a primi o dată pe zi Victoza ® (0,6 mg-1,8 mg o dată pe zi, toți pacienții fiind titrați la 1,8 mg o dată pe zi) sau placebo. Obiectivul primar a fost timpul de la randomizare la un rezultat compus constând din prima apariție a morții cardiovasculare, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal. Procesul a fost conceput și alimentat prospectiv pentru a evalua dacă Victoza ® a fost non-inferior sau superior față de placebo la măsurarea efectului asupra evenimentelor CV. Pacienții au primit produse de test în plus față de tratamentele standard de îngrijire, cum ar fi tratamentele antidiabetice orale, insulina și terapiile antihipertensive, antiplachetare și hipolipemiante.

Informații importante de siguranță pentru injectarea Victoza ® (liraglutidă)

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • Liraglutida determină tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic la ambele sexe de șobolani și șoareci. Nu se știe dacă Victoza ® provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, deoarece nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de liraglutidă.
  • Victoza ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Victoza ® și informați-i despre simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă în gât, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Victoza ® .

Indicații și limitări de utilizare

Injecția Victoza ® (liraglutidă) 1,2 mg sau 1,8 mg este indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu vârsta de 10 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 și pentru a reduce riscul evenimentelor cardiovasculare adverse majore (deces cardiovascular, non -infarct miocardic fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiovasculare stabilite.

  • Victoza ® nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică.
  • Utilizarea concomitentă cu insulina prandială nu a fost studiată.

Contraindicații

  • Victoza ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC sau la pacienții cu MEN 2 și la pacienții cu o reacție de hipersensibilitate gravă anterioară la Victoza ® sau la oricare dintre componentele produsului. Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice și angioedem, cu Victoza ® .

Avertismente și precauții

  • Riscul apariției tumorilor celulare C tiroidiene: Pacienții trebuie îndrumați către un endocrinolog pentru o evaluare ulterioară dacă calcitonina serică este măsurată și se constată că este crescută sau dacă se observă noduli tiroidieni la examinarea fizică sau imagistica gâtului.
  • Pancreatită: Pancreatita acută, inclusiv pancreatita hemoragică sau necrozantă fatală și non-fatală, a fost observată la pacienții tratați cu Victoza ® după comercializare. Observați cu atenție pacienții pentru semne și simptome de pancreatită (dureri abdominale severe persistente, uneori iradiate spre spate, cu sau fără vărsături). Dacă se suspectează pancreatită, întrerupeți imediat Victoza ® și dacă pancreatita este confirmată, nu reporniți. Victoza ® a fost studiat la un număr limitat de pacienți cu antecedente de pancreatită. Nu se știe dacă pacienții cu antecedente de pancreatită prezintă un risc mai mare de dezvoltare a pancreatitei pe Victoza ® .
  • Nu împărțiți niciodată un stilou Victoza ® între pacienți, chiar dacă acul este schimbat. Partajarea stiloului injector (pen-sharing) prezintă un risc pentru transmiterea agenților patogeni transmisibili din sânge.
  • Hipoglicemie: Când Victoza ® este utilizat împreună cu un secretagog de insulină (de exemplu, o sulfoniluree) sau insulină, poate apărea hipoglicemie gravă. La copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste, riscul de hipoglicemie a fost mai mare cu Victoza ®, indiferent de terapiile antidiabetice concomitente.
  • Insuficiență renală: Au fost raportate insuficiență renală acută și agravarea insuficienței renale cronice, care uneori poate necesita hemodializă, după comercializare, de obicei în asociere cu greață, vărsături, diaree sau deshidratare. Aveți grijă atunci când inițiați sau creșteți dozele de Victoza ® la pacienții cu insuficiență renală.
  • Reacții de hipersensibilitate: După punerea pe piață au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie și angioedem). Dacă apar simptome de reacții de hipersensibilitate, pacienții trebuie să înceteze să ia Victoza ®; tratați cu promptitudine în funcție de standardul de îngrijire și monitorizați până când semnele și simptomele se remit. A nu se utiliza la pacienții cu o reacție anterioară de hipersensibilitate la Victoza ®. Anafilaxia și angioedemul au fost raportate cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1. Aveți grijă la un pacient cu antecedente de anafilaxie sau angioedem cu un alt agonist al receptorilor GLP, deoarece nu se știe dacă acești pacienți vor fi predispuși la aceste reacții cu Victoza ® .
  • Boala acută a vezicii biliare: În studiul LEADER, 3,1% din Victoza ® vs. 1,9% dintre pacienții tratați cu placebo au raportat un eveniment acut de boală a vezicii biliare, cum ar fi colelitiaza sau colecistita. Majoritatea evenimentelor au necesitat spitalizare sau colecistectomie. Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate studii privind vezica biliară și urmărirea clinică adecvată.

Reactii adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse, raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Victoza ® și mai frecvente decât la pacienții tratați cu placebo, sunt greață, diaree, cefalee, vărsături, scăderea apetitului, dispepsie și constipație. Evenimentele legate de imunogenitate, inclusiv urticaria, au fost mai frecvente la pacienții tratați cu Victoza ® (0,8%) decât la pacienții tratați cu comparator (0,4%) în studiile clinice.

Interacțiuni medicamentoase

  • Victoza ® determină o întârziere a golirii gastrice și are potențialul de a afecta absorbția medicamentelor orale administrate concomitent. Trebuie avut grijă atunci când medicamentele orale sunt administrate concomitent cu Victoza ® .
  • La inițierea Victoza ®, luați în considerare reducerea dozei de secretagogi de insulină administrată concomitent (cum ar fi sulfoniluree) sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Utilizare în populații specifice

  • Siguranța și eficacitatea Victoza ® nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 10 ani.
  • Victoza ® încetinește golirea gastrică. Victoza ® nu a fost studiat la pacienții cu gastropareză preexistentă.
  • Victoza ® trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații despre prescrierea Victoza ®, inclusiv avertisment în cutie.

Informații importante de siguranță pentru injecția cu Ozempic ® (semaglutidă) 0,5 mg sau 1 mg

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • La rozătoare, semaglutidul determină tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic. Nu se știe dacă Ozempic ® provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, deoarece nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de semaglutide.
  • Ozempic ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Ozempic ® și informați-i cu privire la simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă la nivelul gâtului, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Ozempic ® .

Indicații și limitări de utilizare

Injecția Ozempic ® (semaglutidă) 0,5 mg sau 1 mg este indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și pentru a reduce riscul evenimentelor adverse cardiovasculare majore (CV) (moarte CV, miocard non-fatal) infarct sau accident vascular cerebral fatal) la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boală CV stabilită.

  • Ozempic ® nu a fost studiat la pacienții cu antecedente de pancreatită. Luați în considerare alte terapii antidiabetice la pacienții cu antecedente de pancreatită.
  • Ozempic ® nu este un substitut pentru insulină. Ozempic ® nu este indicat pentru utilizare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul pacienților cu cetoacidoză diabetică.