eficacitate
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Infecții cu HIV Prieten: Tablete Cabotegravir Prieten: Tablete Rilpivirină Prieten: Cabotegravir Suspensie injectabilă Prieten: Suspensie injectabilă Rilpivirină Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 1049 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție: Două grupuri de subiecți vor fi randomizați pentru a primi CAB LA + RPV LA Q4W sau CAB LA + RPV LA Q8W
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Descrierea mascării: Acesta va fi un studiu deschis și, prin urmare, nu este necesară o orbire
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu de fază IIIb, randomizat, multicentric, de grup paralel, de non-inferioritate, deschis, care evaluează eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea Cabotegravirului cu acțiune lungă plus Rilpivirină cu acțiune lungă administrat la fiecare 8 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni în HIV-1 -Adulți infectați care sunt suprimate din punct de vedere virologic
Data actuală de începere a studiului: 27 octombrie 2017
Data efectivă primară finală: 6 iunie 2019
Data estimată de finalizare a studiului: 14 martie 2022

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Subiecți care vor putea înțelege și respecta cerințele, instrucțiunile și restricțiile protocolului.
  • Înțelegeți angajamentul pe termen lung față de studiu și este probabil să finalizați studiul așa cum a fost planificat
  • Fiți considerat un candidat adecvat pentru participarea la un studiu clinic de investigație cu medicamente injectabile pe cale orală și intramusculară (de exemplu, fără tulburări de consum de substanțe active, boală acută de organ major sau sarcini planificate de muncă pe termen lung în afara țării etc.).
  • În vârstă de 18 ani sau mai mult (sau> = 19 când este solicitat de agențiile de reglementare locale), la momentul semnării consimțământului informat.
  • O femeie este eligibilă pentru a participa dacă nu este însărcinată (așa cum este confirmat de un test seric negativ de gonadotropină corionică umană (hCG) la ecran și un test negativ de urină hCG la randomizare), care nu alăptează și se aplică cel puțin una dintre următoarele condiții:

Potențial non-reproductiv definit ca: femei pre-menopauzale cu una dintre următoarele: ligaturile tubare documentate; procedura documentată de ocluzie tubară histeroscopică cu confirmare de urmărire a ocluziei tubare bilaterale; histerectomie; Ooforectomie bilaterală documentată.

Postmenopauză definită ca 12 luni de amenoree spontană [în cazuri discutabile o probă de sânge cu hormon foliculostimulant simultan (FSH) și niveluri de estradiol în concordanță cu menopauză (consultați intervalele de referință de laborator pentru nivelurile de confirmare)]. Femeile în tratament de substituție hormonală (TSH) și a căror stare de menopauză este îndoielnică vor trebui să utilizeze una dintre metodele contraceptive extrem de eficiente dacă doresc să își continue TSH în timpul studiului. În caz contrar, trebuie să întrerupă HRT pentru a permite confirmarea stării post-menopauzale înainte de înscrierea la studiu.

Potențialul reproductiv și este de acord să urmeze una dintre opțiunile enumerate în Lista modificată a metodelor extrem de eficiente pentru evitarea sarcinii la femeile cu potențial reproductiv (PRF) cu 30 de zile înainte de prima doză de medicament de studiu, pe tot parcursul studiului, timp de cel puțin 30 zile după întreruperea tuturor medicamentelor de studiu pe cale orală și timp de cel puțin 52 de săptămâni după întreruperea tratamentului cu CAB LA și RPV LA. Anchetatorul este responsabil de asigurarea faptului că participanții înțeleg modul de utilizare corectă a acestor metode de contracepție.

Pentru toate subiectele:

  • Femeile gravide, care alăptează sau care intenționează să rămână însărcinate sau care alăptează în timpul studiului.
  • Orice dovadă a unei boli actuale în stadiul 3 al Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), cu excepția sarcomului Kaposi cutanat, care nu necesită terapie sistemică și numărul CD4 + 3,25 este exclusiv; Scorurile Fib-4 1,45 - 3,25 necesită consult medical de monitorizare; Formula scorului Fibrozei 4:

(Vârsta x AST)/(Trombocite x (pătrat [ALT])

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.