Medicii vor trebui să se asigure că dezvăluirea „transferurilor de valoare” de către companiile de medicamente și dispozitive nu le aruncă într-o lumină negativă.

transferuri valoare

Patrick J. Hurd, JD

Fam Pract Manag. 2013 septembrie-octombrie; 20 (5): 8-10.

Divulgarea autorului: nu au fost divulgate afiliații financiare relevante.

Publicat online înainte de tipărire pe aug. 16, 2013. Aceasta este o versiune extinsă a articolului care a apărut în tipar.

Pe aug. 1, 2013, Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) au început să pună în aplicare Legea Sunshine privind plățile medicilor. Parte a Legii privind îngrijirea accesibilă, Legea Sunshine impune producătorilor de produse farmaceutice, de dispozitive medicale și organizațiilor de achiziții de grup (GPO) să raporteze toate plățile în numerar, cadourile și alte „transferuri de valoare” efectuate medicilor și spitalelor didactice în fiecare an. Legea este concepută pentru a face mai transparente relațiile financiare care uneori se dezvoltă între medici și furnizorii din industrie

Deși cerințele de raportare nu se aplică medicilor înșiși, medicii ar trebui să urmărească erorile din datele raportate și să fie pregătiți să discute informațiile cu pacienții.

Iată ce știm despre lege și cum va afecta medicii de familie în viitor:

Î: Ce plăți și transferuri de valoare sunt raportate medicilor și cabinetelor și ce este exclus?

R: Legea Sunshine acoperă diferite forme de plată, inclusiv numerar sau echivalent în numerar; articole sau servicii în natură; acțiuni, opțiuni de acțiuni sau alte interese de proprietate; precum și dividende, profituri sau alte randamente ale investițiilor. CMS cere producătorilor și GPO-urilor să raporteze și „natura plății”. Următoarele sunt supuse raportării: taxe de consultanță; compensații pentru alte servicii decât consultanță, inclusiv servirea ca facultate sau ca vorbitor la un alt eveniment decât un program de educație continuă; taxa; cadouri; mâncare și băuturi; divertisment; călătorii și cazare; activități de cercetare; contributii caritabile; redevențe sau licențe; participații curente sau potențiale sau interese de investiții; compensație pentru servirea ca facultate sau ca vorbitor pentru anumite programe de educație continuă; subvenții; inchiriere spatiu; sau taxe de predare a facilității spitalului.

Sunt excluse din cerințele de raportare plățile sau alte transferuri de valoare mai mici de 10 USD, cu excepția cazului în care valoarea anuală totală a plăților sau a altor transferuri de valoare acordate unui medic depășește 100 USD; materiale educaționale care beneficiază în mod direct pacienții sau sunt destinate utilizării acestora; reduceri, inclusiv reduceri; articole în natură pentru furnizarea de îngrijiri de caritate; mostre de produse (cupoane și bonuri); împrumuturi pe termen scurt (definite ca cel mult 90 de zile) pentru un dispozitiv medical acoperit; garanții contractuale; plățile primite atunci când medicul acționează ca pacient; furnizarea de asistență medicală; plăți către profesioniști non-medicali; dividende sau alte distribuții de profit din titluri sau fonduri mutuale tranzacționate public sau dobândă de proprietate sau de investiții; plăți ca urmare a acțiunilor civile sau penale sau a procedurilor administrative; și plăți indirecte sau alte transferuri de valoare în cazul în care producătorul aplicabil nu cunoaște identitatea medicului.

Î: Cum sunt informați medicii dacă s-a raportat ceva despre ei și unde sunt afișate aceste informații?

R: CMS este obligat să furnizeze informații medicilor înainte ca rapoartele anuale de transparență să fie făcute publice. Medicii vor putea vizualiza informațiile printr-un portal online. Medicii se pot înregistra, de asemenea, la CMS pentru a primi notificări prin e-mail despre procesul de revizuire.

CE DESPRE MASE?

Pentru conferințele CME în care mesele sunt oferite unui grup mare de participanți, ceea ce face dificilă stabilirea identității medicilor care au primit masa sau gustarea, nu va fi necesară raportarea.

Dar toate celelalte mese, cum ar fi prânzurile oferite de reprezentanții de vânzări la cabinetele medicilor sau la cina sponsorizată de compania de medicamente, reprezintă un transfer de valoare care trebuie raportat dacă costul este de 10 USD sau mai mult de persoană. Medicii care nu doresc să participe la o masă pot refuza și nu ar trebui incluși în raportarea acelei mese.

Suma de plată alocată fiecărui medic este valoarea totală a articolelor furnizate împărțită la numărul total de persoane care le consumă, inclusiv toți angajații biroului și alți membri ai personalului, chiar dacă acești indivizi nu sunt considerați „beneficiari acoperiți”.

Este posibil ca practicile să-și alerteze reprezentanții vânzărilor cu privire la dorința lor de a menține costurile mesei sub 10 USD pe persoană. Pentru evenimentele organizate, practicile pot solicita personalului să se înscrie la masă în avans, astfel încât practica să poată notifica reprezentantului bugetul admisibil în funcție de numărul de participanți așteptați. Amintiți-vă, totuși, că, chiar dacă mesele individuale sunt menținute sub 10 USD pe destinatar, mai mult de 10 dintre aceste mese pe parcursul anului pot depăși 100 USD și pot duce la raportarea unui medic oricum.

Această strategie va fi mai dificilă pentru mâncarea abandonată, deoarece reprezentantul nu știe câți oameni o vor consuma și va împărți probabil costul total al alimentelor la numărul de medici și alți angajați din cabinet. Practicile ar trebui să decidă acum dacă vor să accepte în continuare aceste tipuri de prânz de la reprezentanții lor de vânzări.

Î: Odată ce aceste plăți sunt raportate într-o bază de date publică, cum pot medicii să verifice exactitatea acestor informații și să remedieze eventualele erori?

R: Este imperativ ca medicii să acceseze informațiile raportate despre aceștia și să le examineze cu atenție. Datele vor fi furnizate CMS în fiecare an până la 31 martie. CMS va oferi medicilor doar 45 de zile pentru a revizui datele înainte ca CMS să pună informațiile la dispoziția publicului. Dacă medicul este de acord cu informațiile raportate, medicul poate fie să certifice electronic că informațiile raportate sunt corecte, fie să nu facă nimic, caz în care vor fi raportate ca atare. Medicul poate iniția o dispută folosind portalul online, iar cele două părți vor avea la dispoziție 15 zile pentru a o rezolva. După acea dată, cele două părți pot continua să lucreze la o rezoluție, dar datele originale vor fi publicate, deși semnalate că sunt contestate.

Î: Ce ar trebui să facă un medic sau o practică independentă chiar acum pentru a se pregăti pe măsură ce Legea intră în vigoare?

R: În primul rând, medicii trebuie să se familiarizeze cu noile reguli federale Sunshine Act, precum și cu orice cerințe statale aplicabile Sunshine. Cineva din cabinet ar trebui să fie responsabil pentru asigurarea faptului că medicii dețin cele mai noi informații despre evoluțiile asociate cu Sunshine Act. Informații utile pot fi găsite la http://go.cms.gov/openpayments, inclusiv posibilitatea de a vă înscrie pentru a primi actualizări continue prin e-mail.

Personalul administrativ al biroului ar trebui să fie instruit cu privire la importanța noilor cerințe Sunshine Act și la necesitatea de a menține un jurnal al tuturor interacțiunilor reprezentanților de vânzări. În cazul în care practicile nu au deja o politică de vizitare a reprezentanților de vânzări, ar trebui dezvoltată una și personalul instruit cu privire la condițiile sale. Unele practici își renovează politicile de vizitare a vânzărilor prin limitarea vizitelor la anumite zile și ore în care volumul camerei de așteptare a pacienților este de obicei scăzut. Medicii ar trebui să țină evidența tuturor plăților și a altor transferuri de valoare primite de la producători sau GPO și să facă o practică să se întrebe dacă fondurile sau transferurile de valoare primite de la companii sau reprezentanții lor de vânzări trebuie raportate în baza Sunshine Act. Aceasta servește nu numai ca o verificare a ceea ce ar putea fi raportat de companie, dar poate oferi informații despre practicile de conformitate ale acestor companii și poate ajuta la evitarea persoanelor sau entităților fără scrupule.

În cele din urmă, fiți conștienți de datele-cheie pentru raportare și de programarea lunii aprilie sau mai a fiecărui an pentru a examina informațiile raportate atunci când acestea devin disponibile. Producătorii și GPO-urile vor utiliza baza de date Identificator furnizor național (NPI) pentru a identifica medicii și alți destinatari acoperiți, astfel încât medicii ar trebui să se asigure și că informațiile lor NPI sunt actuale.

Î: Cum diferă cerințele pentru medicii angajați, în special pentru cei care lucrează într-un spital?

R: Legea Sunshine nu face nicio distincție între medicii angajați și cei din cabinetele private în ceea ce privește ceea ce definește ca „beneficiar acoperit”. Spitalele didactice sunt considerate „beneficiari acoperiți” singuri, ceea ce înseamnă că orice plăți efectuate către un medic care este angajat ca facultate de medicină vor fi raportate sub numele spitalului și nu al medicului. Cu toate acestea, dacă medicul, în calitatea sa privată, consultă, servește într-un consiliu consultativ științific sau se angajează în alte activități compensate pentru producători, atunci detaliile și scopul respectivului venit vor fi raportate la CMS și afișate pe site-ul public sub propriul NPI al medicului. Acești medici, nu spitalul unde predă, trebuie să se înregistreze la CMS pentru a accesa datele raportate și vor fi responsabili pentru contactarea producătorilor pentru a soluționa orice discrepanțe. Facultățile medicale care servesc ca investigatori principali ar trebui să verifice la instituțiile lor reguli suplimentare referitoare la plățile producătorilor legate de cercetare.

Î: Cine este exclus de la Sunshine Act?

R: Rezidenții, asistenții medicali (asistenți medicali), asistentele medicale (NP), moașele certificate și alți furnizori similari non-medic sunt excluși din Legea Sunshine. Rețineți că plățile efectuate efectiv către un medic, dar „primite” de către un AP sau NP trebuie raportate de producător ca plată către medic.

Î: Cum afectează acest lucru plățile legate de CME?

R: CMS a exclus anumite plăți legate de CME din cerințele de raportare Sunshine Act. O plată efectuată unui vorbitor la un program de educație continuă nu trebuie raportată în următoarele condiții

Programul îndeplinește cerințele de acreditare sau certificare și standardele ACCME, AOA, AMA, AAFP sau ADA,

Un producător aplicabil nici nu selectează difuzorul și nici nu oferă un grup de difuzoare preferate organizatorului terț,

Producătorul nu plătește direct difuzorul.

Î: Ce altceva poate face acum un medic pentru a se pregăti pentru Sunshine Act?

R: Este posibil ca medicii să dorească să fie proactivi în legătură cu contactele lor cu medicamentele și dispozitivele, solicitând o notificare prealabilă a datelor și informațiilor pe care compania intenționează să le raporteze la CMS, mai degrabă decât să aștepte până la publicarea acestora. Unii medici și cabinete de grup intenționează să furnizeze informații acestor contacte în avans pentru a asigura acuratețea și pentru a pune informațiile într-un context adecvat. Acest lucru poate fi deosebit de important pentru finanțarea și subvențiile pentru cercetare. De asemenea, ar putea fi util să arătăm modul în care acești dolari sunt împărțiți între medicii din cabinet.

Î: Dacă s-a făcut o plată sau un transfer de valoare către cabinetul în sine, cum afectează acest lucru medicii individuali?

R: Alocarea plăților trebuie făcută de la caz la caz și nu se presupune că este o alocare egală între membrii cabinetului. CMS sugerează ca practicile să ia în considerare următoarele probleme:

Care dintre medicii cabinetului, dacă este cazul, a solicitat plata (sau transferul valorii),

Dacă plata a fost făcută în mod special în numele vreunui medic al cabinetului,

Indiferent dacă plata este destinată să beneficieze în special de vreun medic, luând în considerare criterii precum aria de practică a medicului și sfera practicii.

Î: Medicii sunt obligați să le spună pacienților lor despre Sunshine Act și despre datele raportate? Dacă nu, ar trebui?

R: Medicii nu sunt obligați să le spună pacienților despre Sunshine Act sau despre datele raportate și disponibile publicului, dar este înțelept să îi informați despre relațiile financiare cu companiile de medicamente și dispozitive medicale. Vor afla prin intermediul mass-media, site-urilor web de informații medicale, organizațiilor de advocacy și altor entități că informațiile sunt disponibile și cum să le acceseze. Medicii ar putea prefera ca pacienții lor să învețe acest lucru direct de la medic, mai degrabă decât din alte surse. De exemplu, medicii ar putea dori să discute în termeni generali că scopul interacțiunilor lor cu companiile de medicamente și dispozitive este de a afla despre noi evoluții și inovații, precum și noi dovezi privind siguranța și eficacitatea. Unii medici care au relații financiare semnificative cu companiile de medicamente și dispozitive pregătesc broșuri sau declarații de informare pentru pacienți care discută rolul medicului în studiile clinice, consultanță sau alte activități și pun aceste informații la dispoziția pacienților, la cerere. Alții adoptă o postură „așteaptă și vedeți” pentru a determina nivelul de interes al pacientului.

Î: Ce se întâmplă în statele care au propriile legi similare cu Sunshine Act?

R: Legea federală Sunshine prevede legile statului care necesită raportarea sau divulgarea acelorași informații. Cu toate acestea, orice informație raportabilă în temeiul legislației de stat care nu este abordată prin Sunshine Act sau care este exclusă în mod specific din Sunshine Act trebuie raportată/dezvăluită în conformitate cu legea de stat aplicabilă.

Î: Cum se gestionează compensarea pentru studiile clinice și alte cercetări?

R: Actul definește „cercetarea” ca orice cercetare de bază sau aplicată și dezvoltarea de produse care vizează extinderea cunoștințelor despre sănătatea publică, inclusiv cercetarea comportamentală și social-științifică. Aceasta include fazele I până la IV cercetări clinice pentru medicamente și produse biologice și studii de aprobare pentru dispozitive. CMS a declarat că va întârzia publicarea plăților de cercetare în anumite circumstanțe pentru a proteja confidențialitatea informațiilor proprietare.

Plățile vor fi raportate dacă sunt efectuate în conformitate cu un acord/contract de cercetare scris, un protocol scris sau ambele. CMS a clarificat că plățile aferente sunt raportabile chiar dacă investigatorul principal căruia i se efectuează plata nu este un medic care tratează în mod regulat pacienții. Rețineți că CMS exclude transferurile de materiale către un investigator pentru colaborarea în descoperire dacă transferul de material nu face parte dintr-un plan comercial/de marketing care precedă dezvoltarea de produse noi.

Cerințele de raportare aplicabile plăților pentru studiile clinice sunt tratate în conformitate cu reguli separate de raportarea altor plăți care fac obiectul Sunshine Act. Plata trebuie raportată o singură dată ca o singură interacțiune, indiferent de modul în care sunt distribuite plățile în aval și trebuie să identifice entitatea sau persoana care a primit plata, direct sau indirect de la producător, organizația de cercetare clinică sau organizația de gestionare a amplasamentului. Producătorii nu vor trebui să precizeze dacă plata aferentă cercetării a fost directă sau indirectă.

Beneficiarul plății ar putea include anchetatori principali individuali, spitale didactice, spitale nedidactice sau clinici. CMS intenționează ca anchetatorii principali să includă persoana (persoanele) care efectuează cercetarea sau care furnizează serviciile în numele instituției de cercetare. Pentru spitalele didactice, CMS va publica toate plățile de cercetare care au fost trimise la spital ca instituție de cercetare. Acestea vor fi listate separat de alte plăți către spital, dar vor include atât valoarea studiului, cât și numele studiului.

Raportul de plată al studiilor clinice trebuie să identifice medicul investigator principal; raportați suma totală totală a plății pentru cercetare, inclusiv costurile asociate îngrijirii pacienților; timpul petrecut de profesioniști; și furnizarea de bunuri sau bunuri în natură. Suma totală totală a plăților pentru cercetare nu include plățile pentru activități separate de cercetare, cum ar fi plățile pentru servirea într-un comitet director al studiului sau pentru mese și călătorii, dar nu trebuie să fie detaliate. Raportul trebuie, de asemenea, să identifice numele studiului și să identifice numele medicamentului, dispozitivului, produsului biologic sau medical corespunzător acoperit. Producătorii au opțiunea de a raporta contextul cercetării și identificatorul studiului pe site-ul web al Institutului Național de Sănătate ClinicalTrials.gov.

Cerințele de raportare diferă pentru plățile legate de studiile preclinice. Producătorii care efectuează plăți legate de studii preclinice trebuie să raporteze numai numele entității de cercetare, suma totală a plății și investigatorul principal.