Substanta activa: repaglinidă
Denumirea comună: repaglinidă
Codul ATC: A10BX02
Titularul autorizației de introducere pe piață: Novo Nordisk A/S
Substanta activa: repaglinidă
Stare: Autorizat
Data autorizării: 17.08.1988
Zona terapeutică: Diabet zaharat, tip 2
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet

utilizări

Indicatie terapeutica

Repaglinida este indicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat non-insulinodependent (NIDDM)) a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, reducerea greutății și exerciții fizice. Repaglinida este, de asemenea, indicată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt controlați satisfăcător numai cu metformină.

Tratamentul trebuie inițiat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a reduce glicemia în raport cu mesele.

Ce este NovoNorm?

NovoNorm este un medicament care conține substanța activă repaglinidă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galben: 1 mg; piersică: 2 mg).

Pentru ce se utilizează NovoNorm?

NovoNorm este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce nivelul glicemiei (zahărului) la pacienții a căror hiperglicemie (niveluri ridicate de glucoză din sânge) nu poate fi controlată prin dietă, reducerea greutății și exerciții fizice. NovoNorm poate fi, de asemenea, utilizat cu metformină (un alt medicament antidiabetic) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri de glucoză din sânge nu sunt controlate în mod satisfăcător numai cu metformină.

Cum se utilizează NovoNorm?

NovoNorm se administrează înainte de mese, în mod normal cu până la 15 minute înainte de fiecare masă principală. Doza este ajustată pentru a oferi cel mai bun control. Un medic trebuie să testeze în mod regulat glicemia pacientului pentru a găsi cea mai mică doză eficientă. NovoNorm poate fi, de asemenea, utilizat pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri de glucoză din sânge sunt de obicei controlate bine pe dietă, dar care suferă pierderea temporară a controlului glicemiei.

Doza inițială recomandată este de 0,5 mg. Este posibil să fie necesară creșterea acestei doze după una sau două săptămâni. Dacă pacienții sunt transferați dintr-un alt medicament antidiabetic, doza inițială recomandată este de 1 mg.

NovoNorm nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă.

Cum funcționează NovoNorm?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau atunci când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. NovoNorm ajută pancreasul să producă mai multă insulină la masa și este utilizat pentru controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat NovoNorm?

NovoNorm a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică” (privind modul în care funcționează medicamentul în organism) și în 16 studii clinice (privind efectele sale în tratarea pacienților cu diabet de tip 2). Un total de 2.156 pacienți au primit NovoNorm în toate studiile combinate.

Principalele studii au comparat NovoNorm cu alte medicamente utilizate în diabetul de tip 2 (glibenclamidă, glipizidă sau gliclazidă). Un alt studiu a analizat efectul adăugării NovoNorm la metformină. Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge.

Ce beneficii a prezentat NovoNorm în timpul studiilor?

În toate studiile, NovoNorm a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce a arătat că nivelurile de glucoză din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat la medicamentele comparative. În studiul în care NovoNorm a fost adăugat la metformină, efectele celor două medicamente au fost cel puțin aditive (echivalent cu efectele celor două medicamente adăugate împreună).

NovoNorm a produs un răspuns bun la insulină la o masă în decurs de 30 de minute de la administrarea la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ducând la un efect de scădere a glicemiei pe toată durata mesei. Nivelurile crescute de insulină au revenit la normal după masă.

Care este riscul asociat cu NovoNorm?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoNorm (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei), durerea abdominală (burtica) și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu NovoNorm, consultați prospectul.

NovoNorm nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) care nu au „peptidă C” în sânge (un marker al diabetului de tip 1). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge), la pacienții cu probleme hepatice severe sau la pacienții care iau și gemfibrozil (un medicament utilizat pentru reducerea nivelului de grăsimi din sânge). Dozele NovoNorm pot fi, de asemenea, necesare pentru a fi ajustate atunci când sunt administrate împreună cu unele medicamente utilizate în afecțiuni cardiace și pentru a trata durerea, astmul și alte afecțiuni. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat NovoNorm?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NovoNorm sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoNorm.

Alte informații despre NovoNorm

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NovoNorm valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la Novo Nordisk A/S la 17 august 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 august 2003 și la 17 august 2008.

Informatii suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor dvs. personale.