xultophy

FINALIZAREA PRIMARĂ A NON-INFERIORITĂȚII REALIZATE ÎN DUAL VII, UN ÎNCERCARE DE ETICHETĂ DESCHISĂ VS TERAPIA BASAL-BOLUS, AMBE PLUS MET

Control comparabil A1C comparativ cu terapia bazală-bolus 1

Diferența de efect A1C observată în studiu poate să nu reflecte neapărat efectul observat în cadrul îngrijirii în care poate fi utilizată doza alternativă de insulină glargină U-100.

a Diferența estimată de tratament (ETD) (IC 95%): –0,02 (–0,16; 0,12). P

Obiectiv secundar confirmator: Hipoglicemie

PUNCTUL DE FINALIZARE SECUNDAR CONFIRMAT AL HIPOGLICEMIEI SIMPTOMATICE SEVERE SAU CONFIRMATE BG REALIZATE

Pacienții au avut o rată semnificativ mai mică de hipoglicemie 1, b, c

Nu a fost stabilită relevanța clinică a diferenței în ratele de hipoglicemie severă sau confirmată de BG

b Hipoglicemie simptomatică confirmată sau severă de glucoză din sânge (BG): eveniment care necesită asistență de la o altă persoană pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau alte acțiuni de resuscitare sau BG confirmat de o valoare glucoză plasmatică (c ERR (95% CI): 0,11 (0,08; 0,17). P

Reactii adverse

Raportat la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Xultophy ® 100/3,6 2

REACTII ADVERSE

XULTOPHY ® 100/3.6
N = 1881

Infectia tractului respirator superior

Obiectiv secundar confirmator: Greutate

PUNCTUL DE FINALIZARE SECUNDAR CONFIRMATOR AL SCHIMBĂRII ÎN MASA CORPULUI ÎN DUAL VII

În medie, pacienții au prezentat o schimbare semnificativă a greutății 1

Creșterea în greutate poate apărea la produsele care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6, și a fost atribuită efectelor anabolice ale insulinei. 2

DIFERENȚĂ ÎNTRE

Xultophy ® 100/3.6

și terapia bazală-bolus

Obiectiv secundar de susținere: Doze zilnice totale de insulină

FINALIZAREA SECUNDARĂ SUPORTIVĂ A DOSELOR ZILNICE TOTALE ÎN DUAL VII

Cu Xultophy ® 100/3.6, a fost nevoie de mai puțină insulină pentru a scădea A1C 1

MAI MICI INSULINĂ

cu reduceri comparabile A1C comparativ cu terapia bazală-bolus 1

ETD (95% CI): -44,5 unități (-48,3, -40,7)

Nu este clar dacă aceste diferențe observate în dozele de insulină sunt importante din punct de vedere clinic.

Doza medie de insulină glargină pretrial U-100:
34 de unități pentru brațul Xultophy ® 100/3,6;
33 de unități pentru brațul bazal-bolus

Doza medie la sfârșitul studiului:
40 unități Xultophy ® 100/3.6
52 unități bazale + 32 unități bolus

Xultophy ® 100/3.6 și insulina bazală nu au putut fi crescute cu mai mult de 4 unități pe săptămână, iar insulina bolus nu a putut fi crescută cu mai mult de 2 unități pe injecție pe săptămână.

Obiectiv secundar de susținere: numărul de injecții

FINALIZARE SECUNDARĂ SUPORTIVĂ A INJECȚIILOR PE ZI ÎN DUAL VII

Au fost necesare mai puține injecții cu Xultophy ® 100/3.6 pentru a obține o eficacitate similară cu terapia bazală-bolus 1

Rezumat: o dată pe zi Xultophy ® 100/3,6 vs terapia bazală-bolus

insulină glargină U-100

insulină glargină U-100 + insulină aspart

insulină glargină U-100 + insulină aspart

FINALIZARE PRIMARĂ

Reducerea medie A1C 1, e

-1,5%

PUNCTE FINALE SECUNDARE

S-a raportat hipoglicemie simptomatică severă sau confirmată de BG 1, f

1.1 evenimente/PYE

8.2 evenimente/PYE

Schimbarea greutății 1

7.9 DIFERENȚA LB

-2,0 lb

+5,7 lb

Doza medie de insulină 1, g

40 de unități

84 de unități

Număr de injecții 1

1 injecție

Cel puțin 3 injecții

Creșterea în greutate poate apărea la produsele care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6, și a fost atribuită efectelor anabolice ale insulinei. 2

e Diferența de efect A1C observată în studiu poate să nu reflecte neapărat efectul care poate fi observat în cadrul îngrijirii în care pot fi utilizate doze alternative de insulină glargină și insulină aspart.

f Hipoglicemie simptomatică severă sau confirmată de BG: un eveniment care necesită asistență de la o altă persoană pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau alte acțiuni de resuscitare sau BG confirmat de o valoare a glucozei plasmatice (g Doza medie la sfârșitul studiului a fost de 40 de unități Xultophy ® 100/3,6 vs 52 unități bazale + 32 unități bolus.

BG = glicemie; CI = indicele de încredere; ERR = raportul ratei estimate; MET = metformin; PYE = pacient-an de expunere.

Gata pentru a începe prescrierea Xultophy ® 100/3.6?

Gata pentru a începe prescrierea Xultophy ® 100/3.6?

Informații importante de siguranță selectate

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • Liraglutida, una dintre componentele Xultophy ® 100/3.6, cauzează tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de tratament, în funcție de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic la ambele sexe de șobolani și șoareci. Nu se știe dacă Xultophy ® 100/3.6 provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, întrucât nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de liraglutidă.
  • Xultophy ® 100/3.6 este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Xultophy ® 100/3.6 și informați-i despre simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă în gât, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Xultophy ® 100/3,6.

Indicații și limitări de utilizare

Xultophy ® 100/3,6 (injecție cu insulină degludec și liraglutidă) 100 unități/ml și 3,6 mg/ml este o combinație de insulină degludec și liraglutidă și este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2.

  • Xultophy ® 100/3.6 nu este recomandat ca terapie de primă linie pentru pacienții care nu au un control glicemic inadecvat pe dietă și exerciții fizice.
  • Xultophy ® 100/3.6 nu este recomandat pentru utilizare în combinație cu orice alt produs care conține liraglutidă sau alt agonist al receptorului GLP-1 (GLP-1 RA).
  • Xultophy ® 100/3.6 nu este indicat pentru utilizare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
  • Xultophy ® 100/3.6 nu a fost studiat în asociere cu insulină prandială.

Informații importante de siguranță

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • Liraglutida, una dintre componentele Xultophy ® 100/3.6, cauzează tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de tratament, în funcție de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic la ambele sexe de șobolani și șoareci. Nu se știe dacă Xultophy ® 100/3.6 provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, întrucât nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de liraglutidă.
  • Xultophy ® 100/3.6 este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Xultophy ® 100/3.6 și informați-i despre simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă în gât, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Xultophy ® 100/3,6.

Contraindicații

  • Xultophy ® 100/3.6 este contraindicat în timpul episoadelor de hipoglicemie și la pacienții cu hipersensibilitate la Xultophy ® 100/3.6, fie a substanțelor active, fie a oricăruia dintre excipienții săi. Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice și angioedem, cu liraglutidă, una dintre componentele Xultophy ® 100/3.6.

Avertismente și precauții

  • Riscul apariției tumorilor celulare C tiroidiene: Dacă calcitonina serică este măsurată și se constată că este crescută sau se observă noduli tiroidieni la examinarea fizică sau imagistica gâtului, pacientul trebuie evaluat în continuare.
  • Pancreatită: Pancreatita acută, inclusiv pancreatita hemoragică sau necrozantă fatală și non-fatală, a fost observată la pacienții tratați cu liraglutidă după punerea pe piață. Observați cu atenție pacienții pentru semne și simptome de pancreatită (dureri abdominale severe persistente, uneori iradiate spre spate, cu sau fără vărsături). Dacă se suspectează pancreatită, întrerupeți rapid Xultophy ® 100/3.6 și dacă pancreatita este confirmată, nu reporniți. Liraglutida, una dintre componentele Xultophy ® 100/3.6, a fost studiată la un număr limitat de pacienți cu antecedente de pancreatită. Nu se știe dacă pacienții cu antecedente de pancreatită prezintă un risc mai mare de apariție a pancreatitei pe liraglutidă.
  • Nu distribuiți niciodată un stilou Xultophy ® 100/3.6 între pacienți, chiar dacă acul este schimbat. Împărțirea stiloului creează un risc pentru transmiterea agenților patogeni transmisibili din sânge.
  • Hiperglicemie sau hipoglicemie cu modificări ale regimului de insulină: Modificările unui regim de insulină (de exemplu, concentrația insulinei, producătorul, tipul sau locul de injectare sau metoda de administrare) pot afecta controlul glicemic și predispun la hipoglicemie sau hiperglicemie. S-a raportat că injecțiile repetate de insulină în zone de lipodistrofie sau amiloidoză cutanată localizată duc la hiperglicemie; s-a raportat că o schimbare bruscă a locului de injectare (într-o zonă neafectată) duce la hipoglicemie. Efectuați orice modificare a regimului de insulină al unui pacient sub supraveghere medicală atentă, cu o frecvență crescută a monitorizării glicemiei. Recomandați pacienților care s-au injectat în mod repetat în zone de lipodistrofie sau amiloidoză cutanată localizată pentru a schimba locul injectării în zone neafectate și pentru a monitoriza îndeaproape hipoglicemia. Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent.
  • Supradozaj din cauza erorilor de medicamente: Instruiți pacienții să verifice eticheta înainte de fiecare injecție, deoarece pot apărea amestecuri accidentale cu produse care conțin insulină. Nu administrați mai mult de 50 de unități de Xultophy ® 100/3,6 zilnic. Nu depășiți doza maximă recomandată de liraglutidă de 1,8 mg sau utilizați cu alte GLP-1 RA.
  • Hipoglicemie: Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă a produselor care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6 și poate pune viața în pericol. Creșteți monitorizarea cu modificări ale: dozei, medicamente administrate concomitent pentru scăderea glucozei, modelul mesei, activitatea fizică; și la pacienții cu hipoglicemie necunoscută sau cu insuficiență renală sau hepatică.
  • Leziuni renale acute: Insuficiența renală acută și agravarea insuficienței renale cronice, care uneori pot necesita hemodializă, au fost raportate după punerea pe piață pentru liraglutidă, de obicei în asociere cu greață, vărsături, diaree sau deshidratare. Informați pacienții cu privire la riscul potențial de deshidratare din cauza reacțiilor adverse gastro-intestinale și luați măsuri de precauție pentru a evita epuizarea lichidelor.
  • Hipersensibilitate și reacții alergice: Pot apărea alergii generalizate severe, care pun viața în pericol, inclusiv anafilaxie, angioedem, bronhospasm, hipotensiune și șoc. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți și tratați conform standardului de îngrijire. Anafilaxia și angioedemul au fost raportate cu alte RA GLP-1. Aveți grijă la un pacient cu antecedente de anafilaxie sau angioedem cu alte RA GLP-1, deoarece nu se știe dacă acești pacienți vor fi predispuși la aceste reacții cu Xultophy ® 100/3.6.
  • Boala acută a vezicii biliare: Într-un studiu cu rezultate cardiovasculare (studiu LEADER) 3,1% dintre pacienții tratați cu liraglutidă, una dintre componentele Xultophy ® 100/3,6, comparativ cu 1,9% dintre pacienții tratați cu placebo au raportat un eveniment acut de boală a vezicii biliare, cum ar fi colelitiaza sau colecistita. Majoritatea evenimentelor au necesitat spitalizare sau colecistectomie. Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate studii privind vezica biliară și urmărirea clinică adecvată.
  • Hipokaliemie: Toate produsele care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6 pot duce la hipokaliemie care pune viața în pericol, care poate cauza paralizie respiratorie, aritmie ventriculară și moarte. Monitorizați nivelurile de potasiu la pacienții cu risc de hipokaliemie și tratați dacă este indicat.
  • Retenție de lichide și insuficiență cardiacă congestivă: Pacienții care utilizează produse care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6, cu tiazolidindione (TZD) trebuie să fie observați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă. Dacă apare insuficiența cardiacă, trebuie luată în considerare reducerea dozelor sau întreruperea TZD.

Reactii adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Xultophy ® 100/3,6 sunt nazofaringita, cefaleea, greața, diareea, creșterea lipazei și infecția tractului respirator superior.

Interacțiuni medicamentoase

  • Anumite medicamente pot afecta metabolismul glucozei, necesitând ajustarea dozei și monitorizarea atentă a glicemiei. Semnele și simptomele hipoglicemiei pot fi reduse sau absente la pacienții care iau medicamente anti-adrenergice (de exemplu, beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină).
  • Produsele care conțin liraglutide, inclusiv Xultophy ® 100/3.6, provoacă o întârziere în golirea gastrică și, prin urmare, au potențialul de a avea impact asupra absorbției medicamentelor orale administrate concomitent. Se recomandă prudență atunci când medicamentele orale sunt administrate concomitent cu produse care conțin liraglutidă.

Utilizare în populații specifice

  • Xultophy ® 100/3.6 trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații despre prescriere, inclusiv avertisment în cutie.

  1. Billings LK, Doshi A, Gouet D și colab. Eficacitatea și siguranța IDegLira față de terapia cu insulină bazală-bolus la pacienții cu diabet de tip 2 necontrolat pe metformină și insulină bazală: studiul clinic randomizat DUAL VII. Îngrijirea diabetului. 2018; 41 (5): 1009-1016.
  2. Xultophy 100/3.6 [prospect]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; Noiembrie 2019.

Cornerstones4Care ®, NovoFine ®, Victoza ® și Xultophy ® sunt mărci comerciale înregistrate ale Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk este o marcă înregistrată a Novo Nordisk A/S.

Toate celelalte mărci comerciale, înregistrate sau neînregistrate, sunt proprietatea proprietarilor respectivi.