Ambalajele de sterilizare sunt considerate un dispozitiv medical și, prin urmare, trebuie supuse testelor de validare înainte de a fi utilizate în unitățile de sănătate. Pentru a asigura ambalarea adecvată care va menține integritatea sterilizării, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorilor de ambalaje (IFU) și urmați standardele și liniile directoare de sterilizare de la Asociația pentru avansarea instrumentelor medicale (AAMI) și AORN.

Există practic trei tipuri de pachete de sterilizare: ambalaje plate, recipiente de sterilizare și pungi de hârtie din plastic. Acest articol va discuta standardele pentru ambalajele de sterilizare și cerințele de ambalare pentru sterilizare pentru producătorii de ambalaje, emise de Food and Drug Administration (FDA).

adecvată

Acuzatorii chimici sunt așezați în zona instrumentului care este cel mai puțin accesibilă sterilizantului. Fotografie prin amabilitatea lui Susan Klacik. Folosit cu permisiunea.

Datare de sterilizare

Contaminarea ambalajelor sterile este considerată un „eveniment” care poate rezulta dintr-o ruptură, pachet scăzut, pachet umed, depozitarea pachetului într-o zonă contaminată sau descoperirea că un pachet este deja deschis. Depozitarea sterilă este un factor important în datarea legată de evenimente, motiv pentru care temperatura, umiditatea și fluxul de aer al unei zone de depozitare trebuie monitorizate și documentate.

Zonele de depozitare sterile trebuie să fie curate. Etichetarea ambalajului de sterilizare poate include teste de întreținere a sterilității solicitate de FDA. Aceasta înseamnă că producătorul ambalajului trebuie să efectueze teste care demonstrează că pachetul poate sta într-un mediu simulat de asistență medicală pentru o anumită perioadă de timp.

Facilitățile de asistență medicală ar trebui să respecte cele mai bune practici AAMI și AORN, ambele recomandând datarea de sterilizare legată de evenimente. Factorii care afectează sterilitatea unui pachet sunt calitatea ambalării, manipularea, transportul și depozitarea. O unitate medicală ar trebui să aibă politici și proceduri scrise care să indice modul în care se determină durata de valabilitate și modul în care este identificată pe ambalaj. Rotația stocului trebuie definită prin „primul intrat, primul ieșit”.

Conform American National Standards Institute (ANSI)/AAMI ST79, Ghid cuprinzător de sterilizare cu abur și asigurarea sterilității în instituțiile medicale, criteriile pentru un mediu adecvat sunt:

• camera trebuie să fie curată și realizată din materiale solide care să reziste curățării de rutină

• ventilația trebuie să fie sub presiune pozitivă, cu minimum 4 schimburi de aer pe oră

• temperatura nu trebuie să fie peste 75 ° F și umiditatea nu trebuie să depășească 70%.

Ghidul AORN 2015 pentru utilizarea sistemelor de ambalare pentru sterilizare prevede: „Perioada de valabilitate a unui articol steril ambalat trebuie considerată legată de evenimente. Sterilitatea unui articol nu se modifică odată cu trecerea timpului, dar poate fi afectată de evenimente particulare (de exemplu, cantitatea de manipulare) sau de condițiile de mediu (de exemplu, umiditatea). ”

Testarea produsului se face cu monitoare chimice și biologice plasate în zone care sunt cele mai rezistente la procesul de sterilizare. Fotografie prin amabilitatea lui Susan Klacik. Folosit cu permisiunea.

Greutatea, pregătirea și verificarea setului de instrumente

Sterilizarea se bazează pe densitate. Greutatea totală a instrumentului, inclusiv greutatea recipientului pentru instrumente, nu trebuie să depășească 25 de lire sterline. Deoarece sterilizantul trebuie să intre în contact cu toate suprafețele, tava instrumentului trebuie să fie suficient de mare pentru a distribui toate instrumentele astfel încât să fie expuse sterilantului.

Seturile de instrumente dense pot provoca pachete umede din care aburul să nu poată scăpa de set. Pachetele umede sunt considerate contaminate și nu pot fi utilizate.

Indictorii chimici sunt așezați în zona setului de instrumente care este cel mai puțin accesibilă sterilizantului - nu neapărat în mijloc sau în partea de sus (foto la p. 27).

Testarea produsului este utilizată pentru a se asigura că toate zonele setului de instrumente - în special cele mai rezistente la sterilizant - sunt sterilizate corespunzător. Ar trebui să fie efectuată la schimbarea metodelor de ambalare, înainte de punerea în funcțiune a unor noi seturi de instrumente și la achiziționarea de noi seturi de împrumutători.

Monitoarele chimice și biologice sunt amplasate în zone care sunt cele mai rezistente la procesul de sterilizare cu locația identificată (fotografia din dreapta). Dacă utilizați un recipient de sterilizare, contactați producătorul containerului pentru locația cea mai rezistentă. Pentru seturile de împrumutători, producătorul poate furniza aceste informații.

Doar instrumentul cel mai provocator dintr-o „familie de împrumutători” trece acest test. Setul trebuie etichetat ca „test”, astfel încât să nu fie trimis pentru îngrijirea pacientului. Pachetul este sterilizat în conformitate cu politica instituției medicale.

După sterilizare, parametrii fizici din sterilizator sunt examinați pentru a se asigura că parametrii de sterilizare au fost respectați. Pachetul este deschis și sunt examinate monitoarele de calitate. Dacă se constată umezeală, cauza trebuie identificată și corectată.

Indicatorii chimici sunt examinați pentru a fi siguri că și-au îndeplinit obiectivul, iar monitoarele biologice sunt incubate. Toate aceste monitoare de calitate trebuie să prezinte un permis, verificând astfel că setul poate fi sterilizat în unitatea medicală.

Când înfășurați cu folii plate, asigurați-vă că prima faldă acoperă complet pachetul până la partea de jos a setului de instrumente, nu doar peste partea superioară a setului. Fotografie prin amabilitatea lui Susan Klacik. Folosit cu permisiunea.

Ambalaje plate

Ambalajele plate sunt de diferite dimensiuni, astfel încât articolele să poată fi acoperite complet fără a lăsa un exces de material care face ca ambalajul să fie greoi sau să provoace aburul. Ambalarea necorespunzătoare poate avea ca rezultat pătrunderea ineficientă a sterilizantului în ambalaj, ambalajele umede și incapacitatea de a deschide ambalajul aseptic.

Tehnica corectă de utilizat la înfășurarea cu împachetări plate este să vă asigurați că prima pliură acoperă complet pachetul până la partea de jos a setului de instrumente, nu doar peste partea superioară a setului (fotografia de la p. 29). Ambalajul trebuie să fie fixat la setul de instrumente. Dacă învelișul este prea slab, poate crea bălți de apă care duc la pachete umede sau pot lăsa deschideri care pot provoca contaminare. Dacă pachetul este prea strâns, ar putea împiedica sterilizantul să intre și să iasă din pachet.

Dacă există orificii în ambalajul setului de instrumente, ambalajele sunt contaminate și nu pot fi utilizate. Următoarele practici pot fi utilizate pentru a evita găurile din ambalaj:

• Reduceți cantitatea de instrumente dintr-un set. Seturile de instrumente grele sunt o cauză comună a lacrimilor de ambalare.

• Folosiți greutatea corectă a ambalajului. Seturile de instrumente grele necesită ambalaje mai groase.

• Așezați protecții de colț sau căptușeli de tavă între setul de instrumente și ambalaj pentru a reduce găurile care apar atunci când seturile de instrumente cu colțuri ascuțite taie învelișul.

• Așezați tăvi de transport sub setul de instrumente pentru a facilita manipularea după sterilizare și pentru a evita rupturile.

• Depozitați seturile de instrumente grele pe rafturile medii ușor accesibile, decât pe rafturile foarte joase sau foarte înalte. Acest lucru asigură o manipulare ușoară de către personal și împiedică glisarea setului de instrumente, care ar putea provoca rupturi.

• Depozitați fiecare set de instrumente pe propriul raft și nu stivați seturile de instrumente. Stivuirea poate deteriora materialul de înfășurare.

Containere de sterilizare

Nu fiecare container poate steriliza totul, deci este important să revizuiți IFU-ul producătorului de containere, care va descrie tipurile de instrumente și materialele care pot fi supuse sterilizării.

Producătorii de containere prevăd restricții în ceea ce privește dimensiunea lumenului și utilizarea materialului absorbant. Recipientele de sterilizare trebuie încărcate pe coșul sterilizatorului de sub articolele absorbante pentru a preveni umezirea articolelor absorbante din condensul recipientului.

Recipientele de sterilizare pot fi curățate fie manual, fie manual. Acestea trebuie demontate și curățate înainte de fiecare utilizare, după IFU-ul producătorului. Materialul utilizat pentru construirea unui recipient poate fi deteriorat dacă substanțele chimice greșite, cum ar fi șervețelele de înălbitor, sunt utilizate pentru curățare.

Containerul IFU va oferi, de asemenea, instrucțiuni pentru verificarea calității și întreținerea de rutină. Un control de rutină constă în inspectarea garniturii containerului la fiecare utilizare. Dacă există încălcări, cum ar fi tăieturi sau pete, scoateți garnitura din serviciu.

Pungi de coajă din hârtie și plastic

Pungile de coajă din hârtie și plastic sunt concepute pentru ambalarea instrumentelor mici și ușoare. Nu toate pungile de hârtie-plastic cu coajă sunt validate pentru pungă dublă, deci este important să consultați producătorul înainte de pungă dublă.

Dacă este permisă punerea dublă, pungile trebuie plasate din plastic pe plastic pentru o vizibilitate completă, fără pliuri. Dacă indicatorul chimic intern este vizibil prin pachet, nu este necesar un indicator chimic extern.

Deoarece partea din plastic a ambalajului este cea mai puternică, etichetarea se face acolo. Pungile de hârtie din plastic nu trebuie așezate într-un set de instrumente, indiferent dacă setul este înfășurat sau într-un recipient de sterilizare. Așezarea în interior a pungilor de coajă din hârtie și plastic poate împiedica eliminarea aerului, contactul cu aburul și uscarea. Aburul nu poate pătrunde în partea de plastic a pungii și astfel împiedică sterilizantul să ajungă pe toate suprafețele din interiorul ambalajului.

Sterilizantul intră și iese din ambalaj din partea hârtiei. Când pachetul este încărcat pe coșul sterilizatorului, acesta trebuie încărcat pe o parte pentru a permite sterilizantului să intre și să iasă. Ca și în cazul tuturor tipurilor de pachete, acestea trebuie încărcate în mod liber, astfel încât sterilizantul să poată circula. Pungile de coajă din hârtie și plastic pot fi încărcate în coșuri pentru a le susține. Există, de asemenea, suporturi concepute special pentru a steriliza aceste pachete pe partea lor.

Înfășurându-l

Ambalarea sterilizării este o parte importantă a procesului de sterilizare. În timpul etapei de selecție a ambalajului, utilizatorul ar trebui să consulte IFU-ul producătorului de ambalaje pentru a asigura compatibilitatea cu metoda de sterilizare.

Menținerea integrității pachetului steril necesită respectarea celor mai bune practici descrise în liniile directoare ANSI/AAMI ST79 și AORN enumerate în referințele de mai jos. ✥

Susan Klacik, BS, CRCST, CIS, ACE, FCS, este președintă, Klacik Consulting, în Canfield, Ohio, și manager CSS la St Elizabeth Health Center și reprezentantul IAHCSMM (Asociația Internațională a Managementului Materialului Serviciului Central de Sănătate) la AAMI pentru Avansarea instrumentelor medicale).

Referințe

AORN. Liniile directoare pentru practica perioperatorie, liniile directoare pentru selectarea și utilizarea sistemelor de ambalare pentru sterilizare. Denver, CO: AORN, 2015.

Asociația pentru avansarea instrumentelor medicale. Ghid cuprinzător pentru sterilizarea cu abur și asigurarea sterilității în unitățile de îngrijire a sănătății. ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2: 2011 & A3: 2012 & A4: 2013. www.aami.org.

Notificare premarket [510 (k)] depuneri pentru sisteme de ambalare a sterilizării medicale în unitățile de sănătate; Proiectul de îndrumare pentru industrie și proiectul FDA au fost publicate pentru comentarii la 7 martie 2002.