Raport

  • Articol complet
  • Cifre și date
  • Referințe
  • Citații
  • Valori
  • Licențierea
  • Reimprimări și permisiuni
  • PDF

ABSTRACT

Introducere

Un număr tot mai mare de oameni din societatea noastră modernă caută soluții cosmetice pentru îndepărtarea excesului și a grăsimilor nedorite de pe corp, pentru a obține o imagine corporală mai plăcută. Țesutul adipos este un țesut conjunctiv liber compus din adipocite specializate pentru depozitarea lipidelor. Majoritatea lipidelor stocate în celulele adipoase sunt trigliceride formate din acizi grași liberi importați și glicerol. Țesutul adipos nu este distribuit uniform în tot corpul, majoritatea depozitelor de țesut adipos se găsesc în stratul de grăsime subcutanată, care compune aproximativ 80% din toată grăsimea corporală (1). La bărbați, grăsimea subcutanată reprezintă în mod normal aproximativ 15-20% din greutatea corporală, în timp ce la femei, grăsimea subcutanată poate varia de la 20 la 25% din greutatea corporală totală. O cantitate minimă de grăsime corporală este necesară pentru reproducerea normală a femeilor și pentru sănătatea generală. Țesutul adipos subcutanat ajută la modelarea, amortizarea și izolarea corpului și asigură căptușeala organelor interne.

studiu

Conturarea corpului este îndepărtarea țintită a unor cantități limitate de țesut adipos pentru a obține o formă a corpului mai plăcută din punct de vedere estetic. Procedurile de conturare a corpului neinvazive au devenit foarte populare în practica estetică modernă, deoarece pot oferi pacienților îmbunătățiri vizibile apreciabile în forma și imaginea corpului, fără abordări și tehnici chirurgicale mai invazive. Procedurile mai invazive orientate chirurgical sunt asociate cu riscuri chirurgicale inerente, precum și cu perioade de recuperare prelungite și pot să nu fie opțiunea ideală de tratament pentru acei pacienți care sunt anxioși și/sau contraindicați pentru abordările chirurgicale. Pentru medicina estetică au fost dezvoltate tehnologii cosmetice inovatoare bazate pe energie, precum laserul, ultrasunetele și radiofrecvența (RF). Aceste tehnologii noi au devenit foarte populare în procedurile de reducere a grăsimii și de conturare a corpului, deoarece oferă pacienților o alternativă excelentă de tratament la abordările mai tradiționale de sculptură a corpului chirurgical.

Liposucția este o procedură utilizată pentru a sculpta conturul corpului prin îndepărtarea chirurgicală a grăsimilor nedorite din zone specifice vizate (2 - 4). Popularitatea crescândă a acestei proceduri a condus la evoluția tehnicilor și echipamentelor pentru îndepărtarea grăsimilor, remodelarea corpului și tratamente împotriva celulitei. În afară de lipoplastia tradițională asistată de aspirație, alte opțiuni tehnice includ liposucția asistată cu ultrasunete și externă, liposucția asistată cu putere, lipoliza cu laser, precum și liposculptura cu nivel scăzut asistată cu laser (5).

Eforturile în căutarea unor tehnici alternative neinvazive sau minim invazive și a unor noi instrumente vizează în principal reducerea timpilor de nefuncționare și facilitarea tratamentului pentru reducerea zonelor de țesut gras localizat. Noile tehnologii minim invazive includ injectarea subcutanată de fosfatidilcolină. Acest medicament a fost utilizat inițial în situații de urgență și în tratamentul plăcilor de aterom în bolile cardiace. Recent, a fost utilizat și în tratamentul depozitelor de grăsime localizate, în special în zona submentală (6).

Rezultatele tratamentului suboptim și limitările abordărilor și tehnicilor din trecut au stimulat cercetarea continuă în această nișă cosmetică și au condus la dezvoltarea de tehnologii noi care pot fi utilizate pentru reducerea neinvazivă a depozitelor de grăsime în exces nedorite, inclusiv laser, crioterapie, radiofrecvență și ultrasunete (7 - 12). Studiile anterioare au arătat beneficiul terapeutic al unui sistem de ultrasunete focalizat, utilizat pentru tratamentul excesului de țesut adipos nedorit și îmbunătățirea contururilor corpului (7, 13 - 18).

Ecografia focalizată produce mișcare mecanică localizată în țesuturile grase și celulele cu scopul de a produce perturbarea membranei celulare. În acest studiu clinic, am evaluat eficacitatea și siguranța unui dispozitiv cu ultrasunete non-termic pentru tratamentul neinvaziv de reducere a grăsimii pe flancuri, cu scopul de a îmbunătăți forma și conturul corpului în această regiune.

Material si metode

Pacienți

Subiecții cu un indice de masă corporală de 22-30 și o grosime a grăsimii de cel puțin 1,5 cm în zona tratată, măsurată prin etrier calibrat, au fost înscriși la trei locații din SUA. Laxitatea severă a pielii sau procedurile anterioare de conturare a corpului în ultimele 12 luni în zona tratată au exclus subiecții de la participare. Studiul a fost aprobat de Chesapeake Institutional Review Board. Toți pacienții au îndeplinit criteriile de includere/excludere și au acordat consimțământul informat în scris pentru participarea la studiu.

Descrierea dispozitivului

Tratamentele au fost efectuate folosind sistemul UltraShape (sau Syneron Contour I V3.1) (Syneron Medical Ltd., Yokneam, Israel). Tehnologia cu ultrasunete focalizată emite unde sonore acustice de energie ultrasonică (frecvență de 200 ± 30 KHz) care converg într-un volum focal limitat la o adâncime de 1,5 cm sub suprafața pielii, vizând grăsimea subcutanată la o adâncime controlată. Spre deosebire de tehnologia tradițională cu ultrasunete, ultrasunetele concentrate, pulsate, transmit explozii de ultrasunete pulsate, permițând controlul cu precizie asupra creșterii temperaturii (creșterea mai mică de 0,5 ° C) și permițând distrugerea mecanică (non-termică) a grăsimii selectate la un punct focal desemnat în stratul de grăsime subcutanat . În timpul tratamentului, ultrasunetele focalizate determină modificări rapide ale presiunii și creează bule în lichidul interstițial situat între adipocite în zona vizată. Aceste bule implodează ulterior din modificările rapide de presiune impuse, ducând la ruperea pereților adipocitelor.

În acest studiu, un traductor mic de 12 grame a fost utilizat pentru a furniza energia ultrasunetelor focalizate către flancuri. Feedbackul optic și acustic în timp real asupra tratamentului a fost furnizat prin intermediul sistemului de urmărire și ghidare, asigurându-se că tratamentul a fost efectuat numai în zona desemnată într-o manieră omogenă. Procedura în cabinet a fost efectuată fără anestezie.

Design de studiu

Subiecții au fost supuși a trei sesiuni de tratament la intervale de 2 săptămâni, cu traductorul cu ultrasunete în modul Single-Pass pe un flanc randomizat, cu flancul contralateral rămânând netratat pe tot parcursul studiului. Fiecare subiect a fost evaluat la momentul inițial și la fiecare vizită de urmărire, care a avut loc la 4, 8 și 16 săptămâni după sesiunea finală de tratament cu ultrasunete.

Grosimea grăsimii de pe flancuri a fost măsurată prin calibrarea pielii și imagistica cu ultrasunete la momentul inițial și la fiecare vizită de urmărire. Fotografiile clinice au fost realizate într-un mod standardizat la momentul inițial și la fiecare vizită de urmărire și utilizate pentru evaluarea orbită a rezultatului tratamentului.

Studiați măsurătorile

Obiectivul primar a fost reducerea grăsimii în flancurile tratate, pe baza evaluării vizuale de către doi investigatori orbi a fotografiilor randomizate înainte (de bază) versus după (16 săptămâni după ultimul tratament), precum și flancurile tratate versus netratate. Obiectivul primar a fost atins atunci când cel puțin 80% din flancurile tratate versus martor și fotografiile pre- versus post-tratament au fost identificate corect de către evaluatorii orbi.

Subiecții au evaluat confortul tratamentului utilizând o scală numerică de durere (0 = fără durere până la 10). S-a raportat, de asemenea, compararea evaluării satisfacției investigatorului înainte și după imagini, utilizând o scală Likert în 5 puncte la 4 săptămâni, 8 săptămâni și 16 săptămâni de urmărire față de valoarea inițială pentru flancul tratat.

Rezultate

Un total de 46 de subiecți (8 bărbați, 38 femei), cu vârsta medie de 45 ± 10 ani, Fitzpatrick Skin Types II - V și indice de masă corporală de 25 ± 2 (interval 22-29), au finalizat cele trei tratamente cu ultrasunete și au fost evaluați la vizitele clinicii de urmărire. În studiul de cohortă, 45 de perechi de flanc au fost disponibile pentru evaluare orbită. Un subiect avea fotografii de calitate slabă, care nu au fost incluse în evaluare. Cu toate acestea, subiectul a experimentat reducerea grăsimii măsurată prin calibrarea pielii și imagistica cu ultrasunete și datele au fost incluse în analiza secundară a obiectivului final.

Parametrii de tratament au inclus zone medii de tratament focal de 2,7 ± 1 (intervalul 1 până la 6), precum și durate de tratament de 18 ± 8, 15 ± 7 și 16 ± 10 min pentru primul, al doilea și, respectiv, al treilea tratament.

Rezultatele evaluării orbite

Pentru obiectivul primar, fotografiile flancului post-tratament au fost identificate corect de către anchetatorii orbi în 82% (37/45) din evaluări și partea tratată a flancului pentru 93% (42/45) din evaluări. Identificarea corectă atât a fotografiilor pre/post-tratament, cât și a flancurilor tratate/netratate, a arătat o rată de succes de 80% (36/45). Un exemplu de identificare corectă a fotografiei de bază și a flancurilor tratate este prezentat în figurile 1 și 2.

Publicat online:

Figura 1. (a) Subiect de sex feminin în vârstă de 33 de ani cu IMC inițial de 29. (b) Urmărire de 16 săptămâni: flancul stâng al subiectului a fost tratat și identificat corect de ambii recenzori orbi. Subiectul a raportat pe scara Likert în 5 puncte că a fost foarte mulțumită de rezultatul tratamentului și că rezultatele au fost foarte vizibile.

Figura 1. (a) Subiect de sex feminin în vârstă de 33 de ani cu IMC inițial de 29. (b) Urmărire de 16 săptămâni: flancul stâng al subiectului a fost tratat și identificat corect de ambii recenzori orbi. Subiectul a raportat pe scara Likert în 5 puncte că a fost foarte mulțumită de rezultatul tratamentului și că rezultatele au fost foarte vizibile.

Publicat online:

Figura 2. (a) Subiect feminin în vârstă de 53 de ani cu IMC inițial de 22. (b) Urmărire de 16 săptămâni: flancul stâng al subiectului a fost tratat și identificat corect de ambii recenzori orbi. Subiectul a raportat pe scara Likert în 5 puncte că era neutră cu rezultatul tratamentului și că rezultatele erau ușor vizibile.

Figura 2. (a) Subiect feminin în vârstă de 53 de ani cu IMC inițial de 22. (b) Urmărire de 16 săptămâni: flancul stâng al subiectului a fost tratat și identificat corect de ambii recenzori orbi. Subiectul a raportat pe scara Likert în 5 puncte că era neutră cu rezultatul tratamentului și că rezultatele erau ușor vizibile.

Obiective secundare

Subiecții studiului au arătat o schimbare minimă a greutății pe tot parcursul studiului (în medie mai puțin de 0,41%). După măsurarea pe ecografie, reducerea absolută a grosimii grăsimii după tratamentul cu ultrasunete comparativ cu valoarea inițială a fost semnificativă statistic (p 0,05). Reducerea grosimii grăsimii pentru flancurile tratate a fost, de asemenea, statistic semnificativ mai mare decât rezultatele pentru flancurile netratate la toate evaluările (p Un studiu randomizat, controlat, multicentric, care evaluează tratamentul cu ultrasunete focalizat pentru reducerea grăsimii pe flancuri

Publicat online:

Figura 3. (a) Imagine cu ultrasunete pentru femeia în vârstă de 33 de ani (Figura 1) înainte de tratament. (b) Urmărire de 16 săptămâni: măsurarea a arătat o reducere de 4,2 mm (de la 13,8 mm la momentul inițial la 9,6 mm la urmărire).

Figura 3. (a) Imagine cu ultrasunete pentru femeia în vârstă de 33 de ani (Figura 1) înainte de tratament. (b) Urmărire de 16 săptămâni: măsurarea a arătat o reducere de 4,2 mm (de la 13,8 mm la momentul inițial la 9,6 mm la urmărire).

Publicat online:

Figura 4. (a) Imagine cu ultrasunete pentru femeia în vârstă de 53 de ani (Figura 2) înainte de tratament. (b) urmărire de 16 săptămâni: măsurarea a arătat o reducere de 7,0 mm (de la 21,2 mm la momentul inițial la 14,2 mm la urmărire).

Figura 4. (a) Imagine cu ultrasunete pentru femeia în vârstă de 53 de ani (Figura 2) înainte de tratament. (b) urmărire de 16 săptămâni: măsurarea a arătat o reducere de 7,0 mm (de la 21,2 mm la momentul inițial la 14,2 mm la urmărire).

După măsurarea cu etrierul pielii, reducerea grosimii grăsimii flancului tratat a avut, de asemenea, tendința de a fi în mod constant mai mare comparativ cu flancul martor la fiecare vizită de urmărire, atingând semnificație statistică în reducerea absolută a grosimii grăsimii la urmărirea de 16 săptămâni.

La urmărirea de 4 săptămâni, satisfacția investigatorului a măsurat 70%. Rezultatele ulterioare au reflectat o satisfacție mai mică cu creșterea timpului de tratament (53% la 8 săptămâni de urmărire, 43% la 16 săptămâni de urmărire). În mod similar, satisfacția subiectului a scăzut cu timpul.

Tratamentul cu ultrasunete pe flancuri a fost însoțit de disconfort mic sau deloc, subiecții raportând un nivel mediu de durere de 0,38 ± 0,84 din 10 (interval 0-6) pe toate tratamentele. Datele au arătat că 98% din tratamente au fost asociate cu disconfort minim. Nu au existat complicații de tratament, iar răspunsurile imediate ale eritemului și edemului au fost ușoare și trecătoare, rezolvându-se complet în câteva zile fără nicio intervenție.

Discuţie

Există mai multe tehnologii diferite disponibile în prezent în medicina estetică concepute special pentru a elimina neinvaziv țesutul adipos subcutanat nedorit cu scopul de a obține o formă și un contur corporal îmbunătățite. Tehnologia cu ultrasunete focalizată a fost dezvoltată pentru a fi o metodă non-termică de distrugere selectivă a celulelor adipoase de sub piele fără intervenții chirurgicale, disconfort sau perioade de nefuncționare. Rezultatele acestui studiu clinic multicentric au demonstrat rezultate semnificative, un profil de siguranță favorabil și tolerabilitatea subiectului cu un tratament cu ultrasunete focalizat pentru reducerea grăsimii flancurilor.

Prezentăm rezultatele unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat, în care 46 de subiecți bărbați și femei sănătoși au fost tratați cu ultrasunete focalizate pentru reducerea grăsimii într-un flanc randomizat în comparație cu flancul contralateral netratat. Criteriile de succes au inclus identificarea corectă a fotografiei post-tratament și a flancului tratat la vizita de urmărire de 16 săptămâni în cel puțin 80% din imaginile evaluate, așa cum au fost evaluate de doi evaluatori orbi (obiectiv principal), precum și reducerea măsurabilă a grosimii grăsimii în zonele tratate (obiectiv secundar). Criteriul de succes al studiului a fost îndeplinit cu 80% (36/45) din evaluările identificate corect de anchetatorii orbi.

Subiecții au demonstrat o reducere semnificativă a grăsimii în zona lor tratată, măsurată prin ultrasunete și etrier pentru piele. La fiecare dintre vizitele de urmărire, reducerea grosimii grăsimii în flancul tratat a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu măsurătorile inițiale de pre-tratament prin imagistica cu ultrasunete. Interesant, deși reducerea grăsimii în flancul tratat a crescut odată cu tratamentul și timpul, cu cele mai bune rezultate observate la urmărirea de 16 săptămâni, satisfacția investigatorului și a subiectului a scăzut cu timpul. Acest aspect al rezultatului clinic justifică un studiu suplimentar și o mai bună înțelegere a așteptărilor pacienților. Proiectul controlat al studiului a inclus un control netratat. În practica clinică, ambele flancuri, precum și abdomenul, ar fi probabil tratate, rezultând îmbunătățirea rezultatului clinic și o satisfacție mai mare a pacientului.

Tratamentele s-au dovedit a fi foarte bine tolerate de subiecții studiați, 98% dintre tratamentele flancului fiind asociate cu niciun disconfort minim. Aceste rezultate s-au reflectat în continuare în scorurile medii ale nivelului durerii de 0,38 ± 0,84 din 10 pentru flancurile tratate. Niciunul dintre subiecții studiului nu a prezentat complicații cu tratamentele și singurele răspunsuri imediate observate au fost eritemul ușor și edemul care au fost tranzitorii, rezolvându-se complet în câteva zile, fără nicio intervenție.

Există mai multe limitări ale studiului care trebuie remarcate. Imaginea cu ultrasunete este dependentă de utilizator de forța aplicată traductorului cu ultrasunete. Aplicarea presiunii pe traductor va avea ca rezultat o măsurare scăzută a stratului de grăsime. Acest lucru a fost abordat în studiu prin instruire detaliată și instruirea operatorilor să aplice presiune minimă asupra traductorului. Au fost efectuate două măsurători repetate la fiecare zonă a flancului și apoi mediatizate. În plus, datorită proiectării studiului, flancul contralateral a fost lăsat netratat, astfel încât măsurătorile circumferinței nu au fost disponibile pentru comparație cu linia de bază. În cele din urmă, este dificil să vizualizăm îmbunătățirea fotografiei doar cu un singur flanc tratat. Rezultatele tratamentului într-o zonă mai mare pentru a include abdomenul sau ambele flancuri sunt mai vizibile pentru pacient și pe fotografii clinice.

În concluzie, o serie de trei tratamente cu ultrasunete au dus la reducerea semnificativă a grăsimii în flancurile tratate, comparativ cu controalele netratate. Tratamentele au fost raportate ca fiind confortabile și fără complicații la tratament. Deși rezultatele sunt mai modeste decât în ​​cazul liposucției, tratamentul cu ultrasunete neinvaziv poate oferi o alternativă atractivă pacienților care caută o procedură non-chirurgicală în cabinet pentru reducerea grăsimii.