Utilizarea suplimentelor alimentare, cum ar fi vitaminele, mineralele sau ierburile, a devenit o parte de rutină a stilului de viață american. Trei din patru consumatori americani iau regulat un supliment alimentar. Pentru americanii mai în vârstă, rata crește la patru din cinci. Și unul din trei copii ia suplimente, fie le sunt oferite de părinți, fie, de obicei, la adolescenți, luându-le pe cont propriu.

suplimente alimentare

De aceea, astăzi anunțăm un nou plan pentru avansarea politicilor, cu scopul de a implementa una dintre cele mai semnificative modernizări ale reglementării și supravegherii suplimentelor alimentare în mai mult de 25 de ani.

Am beneficiat personal de utilizarea suplimentelor alimentare și, ca medic, recunosc beneficiile anumitor suplimente ca parte a unui plan cuprinzător de îngrijire. Pentru mine este clar că suplimentele alimentare joacă un rol important în viața noastră, pe măsură ce ne străduim să rămânem sănătoși. De asemenea, este clar că SUA Administrația pentru alimente și medicamente joacă un rol important în a ajuta consumatorii să utilizeze suplimente alimentare sigure și de înaltă calitate, protejând în același timp americanii de pericolele potențiale ale produselor care nu îndeplinesc standardele de marketing ale agenției.

În cei 25 de ani de când Congresul a adoptat legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA), legea care a transformat autoritatea FDA de a reglementa suplimentele alimentare, piața suplimentelor alimentare a crescut semnificativ. Ceea ce a fost odată o industrie de 4 miliarde de dolari, compusă din aproximativ 4.000 de produse unice, este acum o industrie în valoare de peste 40 de miliarde de dolari, cu mai mult de 50.000 - și poate chiar până la 80.000 sau chiar mai mult - produse diferite disponibile consumatorilor.

DSHEA impune o serie de cerințe în ceea ce privește fabricarea și etichetarea suplimentelor alimentare. Știm că majoritatea jucătorilor din această industrie acționează responsabil. Dar există oportunități pentru actorii răi de a exploata haloul creat de munca de calitate a producătorilor legitimi pentru a distribui și a vinde în schimb produse periculoase care pun în pericol consumatorii. Pe măsură ce popularitatea suplimentelor a crescut, a crescut și numărul de entități care comercializează produse potențial periculoase sau care fac afirmații nedovedite sau înșelătoare cu privire la beneficiile pe care le pot aduce sănătății.

A face alegeri sănătoase cu privire la diete poate avea un impact semnificativ și pozitiv asupra sănătății americanilor. Pentru a putea face aceste alegeri cu privire la suplimentele alimentare, consumatorii trebuie să aibă acces la produse sigure, bine fabricate și etichetate corespunzător. Unul dintre obiectivele mele principale este să asigur că atingem echilibrul corect între păstrarea accesului consumatorilor la suplimente legale, în timp ce ne respectăm obligația solemnă de a proteja publicul de produsele nesigure și ilegale și de a răspunde acelor actori care nu pot sau nu doresc să se conformeze cu cerințele legii.

Astăzi anunțăm noi pași pe care intenționăm să-i avansăm pentru a atinge aceste două obiective. Acești pași includ comunicarea către public cât mai curând posibil, atunci când există îngrijorarea cu privire la un supliment alimentar pe piață, asigurându-ne că cadrul nostru de reglementare este suficient de flexibil pentru a evalua în mod adecvat siguranța produselor, promovând totodată inovația, continuând să colaboreze îndeaproape cu partenerii noștri din industrie., dezvoltarea de noi strategii de aplicare și continuarea angajării într-un dialog public pentru a obține feedback valoros din partea părților interesate din suplimentele alimentare.

Oportunitatea de a consolida cadrul care guvernează suplimentele alimentare nu ar putea veni într-un moment mai important. Pe de o parte, progresele în domeniul științei și creșterea și dezvoltarea în industria suplimentelor alimentare conțin numeroase noi oportunități pentru consumatori de a-și îmbunătăți sănătatea. În același timp, creșterea numărului de produse adulterate și marcate greșit - inclusiv cele cu ingrediente medicamentoase nedeclarate pe etichete, afirmații înșelătoare și alte riscuri - creează noi pericole potențiale.

Industria legitimă beneficiază de un cadru care inspiră încrederea consumatorilor și a furnizorilor. Pacienții beneficiază de produse care îndeplinesc standarde înalte de calitate.

Sunt îngrijorat de faptul că schimbările de pe piața suplimentelor ar fi putut depăși evoluția propriilor politici și capacitatea noastră de a gestiona riscurile emergente. Pentru a ne îndeplini în continuare obligațiile de sănătate publică, trebuie să ne modernizăm și să ne consolidăm abordarea generală față de aceste produse. Spre aceste obiective, FDA se angajează la noi priorități atunci când vine vorba de supravegherea suplimentelor alimentare, în același timp, evaluăm cu atenție ce putem face pentru a face față provocării supravegherii eficiente a pieței suplimentelor alimentare, păstrând în același timp echilibrul atins de DSHEA.

Ca parte a eforturilor noastre cuprinzătoare, astăzi am trimis 12 scrisori de avertizare și cinci scrisori de consiliere online companiilor ale căror produse, dintre care multe sunt comercializate ca suplimente alimentare, sunt comercializate ilegal ca medicamente noi neaprobate, deoarece produsele poartă pretenții nedovedite de prevenire, tratare sau vindeca boala Alzheimer, precum și o serie de alte boli grave și condiții de sănătate, inclusiv diabetul și cancerul. Produsele destinate tratării bolii Alzheimer trebuie să obțină aprobarea FDA înainte de a fi vândute pentru a se asigura că sunt sigure și eficiente pentru utilizarea lor medicală. Suplimentele alimentare pot, atunci când sunt confirmate, să pretindă o serie de beneficii potențiale pentru sănătatea consumatorilor, dar nu pot pretinde prevenirea, tratarea sau vindecarea unor boli precum Alzheimer. Astfel de afirmații pot dăuna pacienților descurajându-i să caute produse medicale aprobate de FDA, care s-au dovedit a fi sigure și eficiente pentru aceste afecțiuni medicale. În ultimii ani, am luat măsuri și împotriva companiilor și a suplimentelor alimentare care susțin afirmații similare cu privire la tratamentul afecțiunilor grave, cum ar fi cancerul și dependența de opioide. Aceste acțiuni de aplicare sunt doar o parte a eforturilor noastre generale de actualizare a cadrului nostru de politici care reglementează suplimentele alimentare.

La FDA, avem obligația de a ne asigura că folosim resursele pe care le avem cât mai eficient și mai eficient și, pe măsură ce ne angajăm în discuții cu privire la nivelul adecvat al resurselor existente, iau această obligație foarte în serios. De aceea, am condus recent înființarea unui grup de lucru pentru suplimente alimentare la FDA, condus din biroul meu și format din reprezentanți din mai multe centre și birouri din cadrul agenției. Am însărcinat acest grup să analizeze îndeaproape structurile, procesele, procedurile și practicile noastre organizaționale pentru a identifica oportunități de modernizare a supravegherii noastre a suplimentelor alimentare.

În plus, atunci când FDA a creat în urmă cu trei ani Office of Dietary Supplement Programs (ODSP), agenția a recunoscut că a ține pasul cu piața în evoluție înseamnă a acorda o atenție sporită reglementării suplimentelor alimentare și a face din aceasta o prioritate mai mare. Unul dintre lucrurile pe care le-a făcut acest birou este să articuleze prioritățile strategice ale FDA cu privire la suplimentele alimentare pentru a ne asigura că ne concentrăm atenția și că ne folosim resursele în moduri care au sens.

Prima noastră prioritate pentru suplimentele alimentare este asigurarea siguranței. Mai presus de orice, datoria FDA este de a proteja consumatorii de produsele dăunătoare. A doua noastră prioritate este menținerea integrității produsului: dorim să ne asigurăm că suplimentele alimentare conțin ingredientele pe care sunt etichetate să le conțină și nimic altceva și că aceste produse sunt fabricate în mod consecvent în conformitate cu standardele de calitate. A treia prioritate a noastră este luarea de decizii în cunoștință de cauză. Dorim să promovăm un mediu în care consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății să poată lua decizii în cunoștință de cauză înainte de a recomanda, cumpăra sau utiliza suplimente alimentare.

În lunile următoare, vom oferi detalii suplimentare cu privire la pașii pe care îi luăm pentru a continua să avansăm programul nostru de suplimente alimentare pentru a pune în aplicare aceste priorități. Noua noastră abordare aduce beneficii consumatorilor prin echilibrarea noilor politici de promovare a inovației și eficienței pe piață a suplimentelor alimentare, cu pași sporiti pentru a proteja publicul de potențiale probleme de siguranță.

Astăzi anunț, de asemenea, primul dintre câțiva pași importanți pentru a contribui la avansarea obiectivelor noastre politice importante. Printre etapele pe care le luăm în considerare sau le formulăm activ, sunt mai întâi noi modalități de comunicare mai rapidă atunci când avem îngrijorarea că un ingredient este ilegal și potențial periculos și nu ar trebui comercializat în suplimente alimentare. Dezvoltăm un nou instrument de răspuns rapid pentru a alerta publicul, astfel încât consumatorii să poată evita să cumpere sau să folosească produse cu acel ingredient și să notifice participanții responsabili din industrie pentru a evita fabricarea sau vânzarea acestora.

În al doilea rând, trebuie să ne asigurăm că cadrul nostru de reglementare este suficient de flexibil pentru a evalua în mod adecvat siguranța produselor, promovând în același timp inovația. Cheia acestui efort va fi pașii importanți pentru a încuraja transmiterea notificărilor privind ingredientele dietetice noi (NDI). Un proces eficient de notificare NDI reprezintă singura oportunitate a FDA de a evalua siguranța unui ingredient nou înainte ca acesta să devină disponibil consumatorilor și ajută la promovarea transparenței și alocării resurselor bazate pe risc. Continuăm să dezvoltăm îndrumări pentru pregătirea notificărilor NDI pentru a ne asigura că FDA poate revizui cu atenție siguranța acestor ingrediente. Împreună cu acest efort, intenționăm să ne actualizăm politica de conformitate privind NDI-urile.

Știm că acestea sunt probleme importante și la timp și planificăm, de asemenea, o reuniune publică în această primăvară pe tema inovației responsabile în industria suplimentelor alimentare. Mă aștept ca feedbackul primit în timpul acestei întâlniri să fie esențial pe măsură ce ne îndreptăm spre modernizarea abordării noastre față de IDD. Vom căuta să abordăm alte provocări care pot acționa ca bariere în calea inovării și siguranței suplimentelor alimentare, inclusiv probleme precum stimulentele potrivite pentru stabilirea exclusivității suplimentelor alimentare și domeniul de aplicare al ingredientelor dietetice permise. Invităm toate părțile interesate să își împărtășească opiniile cu privire la modul în care FDA ar trebui să consolideze programul de suplimente alimentare pentru viitor. Așadar, vă rugăm să fiți atenți pentru mai multe informații despre înregistrare și logistică.

În al treilea rând, ca și în cazul altor mărfuri reglementate de agenție, este esențial ca FDA să continue să colaboreze îndeaproape cu partenerii noștri din industrie pentru a atinge obiectivul nostru principal de protejare a sănătății și siguranței publice. Pe măsură ce industria suplimentelor alimentare dezvoltă noi produse și ingrediente, avansează noi sisteme de livrare și inovează în alte moduri, FDA trebuie să facă mai mult pentru a valorifica resursele și autoritățile existente pentru a evalua aceste produse. Acest lucru necesită cercetare colaborativă și o înțelegere comună. Mă bucur să vă anunț că am creat recent consorțiul de siguranță botanică, un parteneriat public-privat care va reuni minți științifice de frunte din industrie, mediul academic și guvern pentru a promova progresele științifice în evaluarea siguranței ingredientelor botanice și a amestecurilor din dietă suplimente. Acest grup va analiza modalități noi de a utiliza instrumente de toxicologie de ultimă generație, inclusiv alternative la testarea pe animale, pentru a promova obiectivele de siguranță și eficacitate pe care le împărtășim consumatorilor și altor părți interesate.

În cele din urmă, vom purta un dialog public cu privire la necesitatea unor pași suplimentari pentru modernizarea DSHEA. Am auzit de la părțile interesate care doresc să deschidă un astfel de dialog. Deși FDA s-a angajat să valorifice resursele și autoritățile existente în cea mai mare măsură posibilă, credem că ar putea avea valoare într-o conversație publică mai largă dacă anumite modificări ale legii ar putea fi utile. Credem că pot exista oportunități de modernizare a DSHEA pentru viitor, păstrând în același timp echilibrul esențial al legii. De exemplu, unele părți interesate au sugerat că statutul ar trebui modificat pentru a stabili căile pentru exclusivitatea suplimentelor alimentare și pentru a adăuga o cerință de listare a produselor. O cerință obligatorie de listare ar putea oferi beneficii semnificative prin îmbunătățirea transparenței pe piață și promovarea reglementării bazate pe risc. De asemenea, ar putea contribui la facilitarea aplicării eficiente a legii și la stabilirea de noi mecanisme pentru identificarea actorilor răi care pun în pericol publicul și subminează încrederea consumatorilor în întreaga industrie.

Suntem interesați să auzim alte idei pe care le pot avea părțile interesate ale noastre, și nu doar cele limitate la modificări ale legii, astfel încât să putem îndeplini sarcina de a reglementa acest spațiu într-un mod care să reflecte locul în care se află astăzi industria și să protejăm în continuare capacitatea consumatorilor de a accesa suplimente alimentare sigure și conforme pentru următorii 25 de ani. De exemplu, este posibil să proiectăm un regim de listare a produselor care să ne ajute să protejăm consumatorii și să egalizăm condițiile de concurență pentru participanții responsabili din industrie, facilitându-ne să luăm măsuri rapide împotriva produselor ilegitime și periculoase, cum ar fi produsele care sunt murdare ingrediente? Și este posibil să faceți acest lucru fără a perturba echilibrul atins de DSHEA și fără a impune noi sarcini semnificative firmelor responsabile? Răspunsul la aceste întrebări poate fi foarte da. Și dacă acesta este cazul, acestea sunt absolut lucruri despre care ar trebui să vorbim.

Sunt încrezător că eforturile pe care le anunțăm astăzi și cele pe care le vom continua în lunile și anii următori ne vor ajuta să atingem aceste obiective în numele consumatorilor. Pașii evidențiați astăzi evidențiază atât unde suntem în prezent, cât și unde așteptăm cu nerăbdare să mergem. Suntem dornici să ne continuăm munca atât cu partenerii noștri din industrie, cât și cu consumatorii de suplimente alimentare și vom anunța mai multe idei viitoare pe care sperăm să le lansăm în viitorul apropiat.