topire

De câțiva ani, medicii și spa-urile medicale din întreaga țară au promovat un dispozitiv de topire a grăsimilor numit LipoTron 3000 sau Lipo-Ex, ca o modalitate revoluționară prin care oamenii se pot slăbi.

Signature Medical Spa din Tampa, Florida, într-un pitch online pentru „Lipo-Ex Spring Fling Fat-Off!”, A descris tehnologia drept „cu adevărat singurul mod neinvaziv de a reduce grăsimile”.

Laudă a venit și de la Sculpt Medical Spa din Chicago, care a numit procedura „cea mai inovatoare, eficientă și tehnologic avansată” metodă non-chirurgicală de îndepărtare a grăsimilor.

Medicii au apărut la emisiunile de știri TV din Houston, Phoenix și Miami pentru a promova tratamentele LipoTron.

Aceste mărturii s-au tradus în milioane de dolari în vânzări pentru medici, spa-uri și producătorul dispozitivului, RevecoMED International din Fullerton, California.

Dar există o problemă: LipoTron, care vizează grăsimea cu unde de radiofrecvență, nu a fost niciodată eliminat sau aprobat de S.U.A. Food and Drug Administration, ceea ce ar face ilegal în conformitate cu legislația federală vânzarea sau promovarea acestuia pentru pierderea în greutate.

FDA este conștientă de această activitate. Dar o investigație efectuată de FairWarning a constatat că agenția nu a luat măsuri de executare - chiar dacă știa despre situație cel puțin din ianuarie 2010. La acea vreme, doi denunțători, unul fost distribuitor LipoTron, furnizau înregistrări de vânzări și o serie de alte documente către un investigator penal al FDA.

Cazul pune în evidență afacerea în plină expansiune, de miliarde de dolari, a medicinei estetice - și disponibilitatea unor medici și spa-uri medicale de a utiliza dispozitive neaprobate în timp ce se luptă să fie primele cu cele mai noi tehnologii pentru a netezi ridurile, a strânge pielea și a sculpta corpul.

FDA nu va spune dacă investighează Reveco, invocând o politică de a nu discuta investigațiile sau de a recunoaște dacă există una.

La rândul său, președintele RevecoMED, James S. Rosen, a declarat că agenția nu a contactat compania. El a afirmat că, „începând de astăzi, respectăm FDA”.

Totuși, pentru observatori precum Dr. Patricia K. Farris, profesor asociat clinic de medicină la Universitatea Tulane și purtător de cuvânt al Academiei Americane de Dermatologie, situația este descumpănitoare.

Spus de vânzările neautorizate, Farris a răspuns: „Mă șochează că FDA nu le-ar fi reprimat”.

„Adică radiofrecvența este un dispozitiv electric și nu puteți arunca aceste lucruri pe piață fără a face studiile potrivite pentru a vă asigura că, A, dispozitivul este sigur și, B, că lucrul face ceva și are unele beneficii. "

Dr. Suzanne Yee, Little Rock, Arkansas, chirurg plastic căruia Reveco i-a cerut acum câțiva ani să ia parte la un studiu LipoTron, a spus că a fost surprinsă să afle că compania vinde deja dispozitivul.

Ea a menționat că unele spa-uri medicale au afirmat în mod fals pe site-urile lor web că LipoTron este aprobat de FDA. „Nu este aprobat de FDA”, a spus Yee. - Cred că este necinstit.

Au existat incidente împrăștiate ale pacienților care au primit șocuri minore și arsuri la tratamentele LipoTron, dar nu s-au cunoscut rapoarte de leziuni grave.

În timp ce FDA nu a reușit să acționeze, Departamentul de Stat al Serviciilor de Sănătate din Texas a emis o scrisoare de avertizare în septembrie anul trecut către un distribuitor din Fort Worth pentru comercializarea LipoTron fără aprobarea FDA. Potrivit unui raport al agenției, Mark Durante, partener executiv al Advanced Aesthetic Concepts, a declarat anchetatorilor de stat că LipoTron a fost aprobat de FDA, dar ulterior s-a corectat spunând că documentele au fost depuse, dar nu au fost acordate autorizații.

Biroul RevecoMED din Fullerton, California. (Lilly Fowler)

Durante a declarat pentru FairWarning că, ca răspuns la avertisment, compania sa a schimbat o anumită limbă pe site-ul său web. Cu toate acestea, o purtătoare de cuvânt a agenției din Texas a declarat că a deschis recent o a doua anchetă de plângere pentru Advanced Aesthetic Concepts.

Vândând până la 85.000 de dolari, LipoTron trece undele de radiofrecvență prin corp pentru a încălzi și distruge celulele adipoase. Potrivit Reveco, procedura vizează grăsimea subcutanată, care este chiar sub piele, precum și grăsimea viscerală care înconjoară organele vitale, dar fără a afecta țesuturile adiacente. Spa-urile recomandă de obicei șase până la opt tratamente pentru aproximativ 400 USD fiecare.

Conform interviurilor și înregistrărilor, Reveco a căutat pentru prima dată un semn verde de la FDA în 2007. A ales procedura de autorizare a pieței FDA, care este mai puțin solicitantă decât procesul formal de aprobare.

Pentru a obține un dispozitiv nou în acest fel, producătorul trebuie să demonstreze că este similar în materie de siguranță și eficacitate cu produsele care sunt deja pe piață.

Cu toate acestea, oferta Reveco a eșuat. Cererea inițială a companiei „nu a fost suficient de aprofundată”, a spus Rosen, iar FDA a căutat în mod repetat date suplimentare. În cele din urmă, potrivit lui Rosen, „Am spus:„ Știi ce, nu merită ”.

Potrivit interviurilor și a unui document revizuit de FairWarning, FDA a spus atunci Reveco că dispozitivul nu poate fi comercializat.

Cu toate acestea, vânzările LipoTron au continuat. Rosen nu a dezvăluit câte dintre dispozitive au fost vândute, dar se crede că numărul este în sute mici.

În 2011, Reveco a luat o altă abordare cu FDA. Acesta a clasificat LipoTron ca un masaj folosit pentru ameliorarea durerilor minore. Asta ar face ca, în limbajul FDA, să fie un dispozitiv de clasa 1 - o categorie care include articole simple, cu risc redus, cum ar fi bandaje elastice și mănuși de examinare.

Avantajul pentru Reveco este că masajele pot fi vândute fără lumină verde de la FDA. Acestea sunt automat scutite de revizuirea FDA și pot fi introduse pe piață odată cu depunerea unei notificări.

Cu toate acestea, medicii și spa-urile medicale au promovat dispozitivul pe internet nu pentru masaje, ci pentru îndepărtarea grăsimii.

Rosen a spus că nu este responsabilitatea Reveco, afirmând că compania nu poate dicta ce fac medicii sau „controla totul pe internet”.

Întrebat cine va plăti 85.000 de dolari pentru un masaj, Rosen a răspuns: „Oricine dorește să-l cumpere”.

Medicii sunt liberi, conform legii federale, să prescrie utilizări neaprobate sau „fără etichetă” de medicamente sau dispozitive medicale - dar numai dacă produsele au fost autorizate sau aprobate în alt scop, conform FDA.

Purtătorul de cuvânt al FDA, Sarah Clark-Lynn, a declarat într-un e-mail că, dacă un dispozitiv nu este legal pe piață, „un medic nu ar fi trebuit să îl poată obține, cu atât mai puțin să-l folosească la un pacient”.

Dr. Sherwood Baxt, chirurg plastic din New Jersey care a făcut publicitate procedurii într-un videoclip promoțional, a spus că atunci când a cumpărat LipoTron nu a fost deranjat de lipsa autorizației FDA. El a explicat că a folosit anterior dispozitive neaprobate și, deși a considerat lumina verde a agenției un avantaj de marketing, nu a considerat că este necesar.

LipoTron 3000, uneori numit Lipo-Ex.

În plus, Baxt a spus: „Ni s-a spus că aprobarea FDA este iminentă”. Totuși, nu a funcționat așa și, a spus el, „După doi ani, am încetat doar să întreb”.

El continuă să folosească dispozitivul pentru strângerea pielii la anumiți pacienți, dar a renunțat la utilizarea acestuia pentru reducerea grăsimii. Pentru reducerea grăsimii, Baxt a spus: „Nu a fost la fel de eficient pe cât am crezut că va fi”.

FDA a fost informată despre vânzările neautorizate printr-un apel anonim. Paige Peterson, fost distribuitor LipoTron, și Belinda W. Worley, consultant de marketing care a lucrat cu ea, au declarat pentru FairWarning că au apelat de la un telefon de spital în speranța că apelul nu va putea fi urmărit.

Dar au fost de acord să se întâlnească cu investigatorul penal Evan Rae câteva zile mai târziu la un han Hilton din Waco, la jumătatea distanței dintre biroul lui Rae din Austin și Dallas, unde locuiau Peterson și Worley.

Au găsit un loc liniștit în barul din hol, care era închis dimineața, și au vorbit câteva ore. Peterson a spus că i-a dat lui Rae o declarație detaliată, o unitate flash pentru computer și copii ale înregistrărilor, inclusiv e-mailuri, note și facturi. Rae a înregistrat conversația și a făcut fotografii cu LipoTron 3000 pe care le aduseseră femeile. Rae a refuzat să fie intervievată.

Peterson a declarat pentru FairWarning că a realizat 39 de vânzări LipoTron, chiar dacă știa că dispozitivul nu a fost eliminat de FDA. Dovezile pe care i le-a dat lui Rae „au fost la fel de condamnante pentru mine ca toți ceilalți. Am zero asigurări că FDA nu mă va aresta. ”

Peterson a recunoscut că nu s-a pierdut dragoste între ea și Reveco. Ea a spus că a plătit din buzunar pentru unele costuri de cercetare menite să obțină aprobarea FDA, dar nu a fost rambursată. Și a spus că compania a renunțat la ea ca distribuitor în favoarea unui alt grup de vânzări.

Dar Peterson a mai spus că Reveco a înșelat-o cu asigurări repetate că ia toate măsurile adecvate și că aprobarea FDA este iminentă - și a răspândit această dezinformare unor clienți anxioși.

„Rămăsesem fără răspunsuri acceptabile pentru a da medicilor care cumpăraseră LipoTron”, a spus ea. „Trebuia să cad pe sabia mea și să spun adevărul”. Mai bine să vin curat, a decis Peterson, decât să aștepte ca FDA „să vină să bată la ușa mea”.

În timp ce refuză să comenteze declarațiile lui Peterson, Rosen a spus că a trecut la „partea întunecată”.

„Este o persoană răzbunătoare”, a spus el. - O face din răutate.

La rândul ei, Peterson spune că după 2 ani și jumătate este surprinsă și frustrată de lipsa aparentă de acțiune.

„De ce avem o FDA?” ea a intrebat.

„Am încercat să fac ceea ce credeam că este corect și nimeni nu face nimic în acest sens. Toată lumea ajunge să-și bată nasul la lege. ”