Natalie Walker

1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

studiu

Colin Howe

1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

Chris Bullen

1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

Hayden McRobbie

2 Centrul Regatului Unit pentru Studiile de Control al Tutunului, Institutul Wolfson de Medicină Preventivă, Barts și London School of Medicine and Dentistry, Universitatea Queen Mary din Londra, Marea Britanie

Marewa Glover

3 Center for Tobacco Control Research, Social and Community Health, School of Population Health, The University of Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, New Zealand

Varsha Parag

1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

Jonathan Williman

1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

Reon Veale

4 The Quit Group, PO Box 12605, Wellington, Noua Zeelandă

Vili Nosa

5 Pacific Health, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

Joanne Barnes

6 Școala de Farmacie, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă

Abstract

fundal

Fumătorii au nevoie de sprijin eficient pentru a maximiza șansele de a renunța la încercări. Medicamentele actuale pentru renunțarea la fumat, cum ar fi terapia de substituție a nicotinei (NRT), bupropionul, nortriptilina sau varenicina, s-au dovedit a fi eficiente în studiile clinice, dar sunt subutilizate de fumătorii care încearcă să renunțe din cauza efectelor adverse, contraindicațiilor, acceptabilității scăzute și/sau ridicate cost. Citizina este un alcaloid pe bază de plante, cu costuri reduse, care a fost vândut ca ajutor de renunțare la fumat în Europa de Est de 50 de ani. O revizuire sistematică a dovezilor studiului sugerează că citizina are un impact pozitiv atât asupra ratelor de abstinență pe termen scurt, cât și pe termen lung, comparativ cu placebo. Cu toate acestea, calitatea dovezilor este slabă și insuficientă în scopul acordării de licențe în multe țări occidentale. Un studiu mare, bine efectuat, controlat cu placebo (n = 740) cu citizină pentru renunțarea la fumat a fost recent publicat și confirmă rezultatele studiilor anterioare, cu rate de abstinență continuă pe 12 luni de 8,4% în grupul cu citizină, comparativ cu 2,4% în grupul placebo (Risc relativ = 3,4, 95% intervale de încredere 1,7-7,1). Nici o cercetare nu a fost încă întreprinsă pentru a determina eficacitatea citizinei în raport cu cea a NRT.

Metode/proiectare

Un studiu monocec, controlat randomizat, de non-inferioritate, a fost conceput pentru a determina dacă citizina este cel puțin la fel de eficientă ca NRT pentru a ajuta fumătorii să rămână abstinenți cel puțin o lună. Participanții (n = 1.310) vor fi recrutați prin serviciul național de telefonie Quitline din Noua Zeelandă și randomizați pentru a primi un curs standard de 25 de zile de tablete de citizină (Tabex ®) sau îngrijire obișnuită (opt săptămâni de plasture NRT și/sau gumă) sau pastilă). Participanții la ambele brațe de studiu vor primi, de asemenea, un program de sprijin comportamental care cuprinde în medie trei apeluri telefonice de urmărire efectuate pe o perioadă de opt săptămâni de către Quitline. Rezultatul principal este abstinența continuă de la fumat la o lună, definită ca nefumând mai mult de cinci țigări de la data renunțării. Datele despre rezultate vor fi, de asemenea, colectate la o săptămână, două luni și șase luni după renunțare.

Discuţie

Cititina pare a fi eficientă în comparație cu placebo și, având în vedere costul relativ scăzut (actual), poate fi un tratament acceptabil de renunțare la fumat pentru fumători, în special pentru cei din țările cu venituri mici și medii. Starea produsului „natural” al citizinei poate crește, de asemenea, acceptabilitatea și utilizarea acestuia în rândul anumitor grupuri de fumători, cum ar fi indigenii, fumătorii din țările în care utilizarea medicamentelor naturale este răspândită (de exemplu, China, India) și la acei oameni care nu doresc să utilizeze NRT sau antidepresive pentru a-i ajuta să renunțe la fumat. Cu toate acestea, este important să se verifice eficacitatea citizinei în comparație cu cea a tratamentelor de încetare existente.

Înregistrarea procesului

Registrul studiilor clinice din Noua Zeelandă australian (ACTRN12610000590066)

fundal

Unul din doi fumători va muri de o boală legată de fumat, iar jumătate dintre cei care mor ca o consecință directă a fumatului vor muri la vârsta mijlocie [1]. Fumatul (care combină fumatul activ și pasiv) este responsabil pentru aproximativ 18% din toate decesele din Noua Zeelandă [2], o națiune insulară (populație 4,3 milioane) din sud-vestul Pacificului. Fumatul contribuie în mod substanțial la diferența speranței de viață între maori (indigeni din Noua Zeelandă care reprezintă 15% din populația națională) și non-maori [3]. Oprirea fumatului la orice vârstă reduce riscurile legate de fumat și crește speranța de viață [4]. Tratamentele eficiente pentru a ajuta la renunțarea la fumat au beneficii clare pentru sănătatea publică și individuală și oferă cea mai eficientă utilizare a resurselor de îngrijire a sănătății la nivel de populație [5].

Utilizarea tratamentelor farmacologice, cum ar fi terapia de substituție a nicotinei (NRT), bupropionul și nortriptilina, dublează aproximativ șansa unui fumător de abstinență pe termen lung [6,7]. Vareniclina pare superioară bupropionului și cel puțin dublează șansele de renunțare pe termen lung în comparație cu placebo [8]. Succesul unui produs pentru renunțarea la fumat depinde de disponibilitatea și acceptabilitatea acestuia pentru fumători, precum și de eficacitatea acestuia. În 2009, în Noua Zeelandă, printre fumătorii cu vârste cuprinse între 15 și 64 de ani care au încercat recent să renunțe, 22% folosiseră NRT și 4,6% folosiseră un medicament eliberat pe bază de rețetă (de exemplu, vareniclină) pentru a-și susține încercările de renunțare [9]. Mulți fumători sunt dezinformați cu privire la riscurile nicotinei și, prin urmare, ezită să utilizeze BAT [10,11]. Bupropionul și nortriptilina au o serie de efecte adverse și contraindicații [7], care pot contribui la absorbția lor relativ slabă în rândul fumătorilor care încearcă să renunțe. Având în vedere aceste probleme, trebuie identificate noi tratamente farmacologice pentru a ajuta oamenii să renunțe la fumat - un astfel de produs este citizina.

În urma studiului publicat recent controlat cu placebo de către West et al. (2011) [17], o întrebare de cercetare adecvată pentru a răspunde acum este cum se compară eficacitatea citizinei cu NRT. O astfel de întrebare este importantă din punct de vedere al politicii și al finanțării pentru a decide dacă se utilizează citizina ca agent de primă sau a doua linie pentru tratamentul de renunțare la fumat sau dacă se finanțează public medicamentul. Pe baza revizuirii sistematice menționate mai sus, diferența așteptată de eficacitate între citizină (OR = 1,83, 95% CI 1,21-2,99) [14] și NRT (OR = 1,74, 95% CI 1,64-1,86) [6] este prea îngustă să desfășoare în mod fezabil un proces de superioritate cap la cap. Prin urmare, propunem efectuarea unui studiu de non-inferioritate pentru a demonstra dacă citizina este cel puțin la fel de eficientă ca NRT la creșterea ratelor de renunțare la fumătorii dependenți motivați să renunțe.

Obiective

Obiectivul principal al studiului este de a determina cât de eficientă este citizina la creșterea ratelor de renunțare la patru săptămâni după randomizare. Acest studiu are trei ipoteze principale: 1) că citizina plus suportul comportamental este cel puțin la fel de eficientă ca îngrijirea obișnuită (NRT plus suportul comportamental) la creșterea ratelor de renunțare; 2) că citizina plus suportul comportamental este cel puțin la fel de eficientă ca îngrijirea obișnuită (NRT plus suportul comportamental) la reducerea severității simptomelor de sevraj; și 3) că citizina este un tratament acceptabil pentru renunțarea la fumat atât pentru Māori, Pacific, cât și pentru non-Māori non Pacific.

Metode/Proiectare

Design de studiu

Acest studiu este un grup clinic paralel, monocec, non-inferioritate, studiu clinic controlat randomizat.