Pentru determina
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Boala ficatului gras nealcoolic (NAFLD) la pacienții cu diabet zaharat (T2DM) crește în prevalență și poate duce la ciroză. Intervenția stilului de viață cu restricție calorică (CR) este piatra de temelie a tratamentului, dar remisiunea este variabilă. Alternativ, PI a demonstrat că postul alternativ de zi (ADF) este sigur și bine tolerat la pacienții obezi și ar putea exista efecte benefice suplimentare. Obiectivul este de a combina expertiza PI cu această nouă intervenție și expertiza Dr. Cusi în NAFLD pentru a investiga efectele ADF vs CR la pacienții cu NAFLD și T2DM pentru a testa următoarele ipoteze:

H1: La pacienții cu NAFLD și T2DM, intervenția ADF va duce la modificări metabolice mai favorabile decât CR:

H1a: trigliceridele hepatice de către MRS vor scădea mai mult cu ADF decât CR (Rezultat primar) și vor rămâne mai scăzute după o perioadă de viață liberă H1b: vor exista îmbunătățiri mai mari ale homeostaziei glucozei după ADF vs CR H1c: Va exista o îmbunătățire mai mare a metabolismului lipidic după ADF vs CR și modificări ale metabolismului cetonic se vor prezice modificări ale conținutului de trigliceride hepatice H2: ADF va avea o siguranță și tolerabilitate similare și va avea ca rezultat un grad similar de pierdere în greutate la participanții cu NAFLD și DM comparativ cu CR


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
NAFLD Obezity Diabetes Mellitus, tip 2 Altele: Post zilnic alternativ (ADF) Altele: Restricție calorică (CR) Nu se aplică

Boala hepatică grasă nealcoolică (NAFLD) are o prevalență de până la 80% la pacienții cu T2DM și obezitate și poate duce la steatohepatită (NASH) și fibroză, precum și la ciroză și carcinom hepatocelular. Deoarece NAFLD este asociat cu un risc crescut de boli cardiovasculare și de mortalitate și deoarece boala hepatică indusă de NAFLD este anticipată a fi cea mai frecventă indicație pentru transplantul hepatic în următorul deceniu, opțiunile de tratament sunt extrem de necesare, dar foarte puține sunt disponibile.

Pierderea în greutate cu restricție calorică (CR) este tratamentul preferat al NAFLD, cu toate acestea este dificil de realizat menținerea cu succes a unei pierderi semnificative în greutate. În plus, în ciuda unei asocieri semnificative între gradul de scădere în greutate și îmbunătățirile NASH și NAFLD, există o suprapunere extinsă ca răspuns în rândul populațiilor. Acest lucru sugerează că este posibil să nu fie pierderea în greutate în general, ci mai degrabă bazele mecaniciste ale pierderii în greutate care potențează efectele terapeutice. Un studiu care a comparat restricția dietetică a carbohidraților cu CR la subiecții obezi cu NAFLD a constatat că, în ciuda pierderii similare în greutate între grupuri, a existat o reducere mai mare a trigliceridelor hepatice cu restricția de carbohidrați și această reducere a fost puternic corelată cu concentrațiile plasmatice de cetonă. Prin urmare, deși pierderea în greutate este aparent importantă, ar putea exista factori suplimentari dincolo de pierderea în greutate în sine, care să provoace îmbunătățiri în NASH. Prin urmare, mai degrabă decât pierderea în greutate, reducerea trigliceridelor intrahepatice va fi obiectivul principal al acestei propuneri.

Progresia către NASH și dincolo de aceasta se datorează în mare parte unui spectru de anomalii metabolice, inclusiv acumularea de grăsimi hepatice ectopice, rezistența la insulină și metabolismul lipidic anormal. Un studiu recent pe animale a arătat ketogeneza tocită în NASH și a sugerat că etiologia generală se datorează oxidării ineficiente și eliminării acizilor grași liberi în ficat. O paradigmă de post sau facilitarea perioadelor de cetoză care ar putea normaliza apoi metabolismul lipidic, ar putea fi unul dintre factorii suplimentari dincolo de pierderea în greutate, care asigură îmbunătățiri ale NAFLD și NASH.

Postul intermitent (IF) este o intervenție dietetică prin care alimentele sunt restricționate pentru perioade de timp variate, inclusiv postul alternativ de zi (ADF) în care nu se dau sau foarte puține calorii pentru o zi sau mai mult, cu hrănire ad lib între ele. La modelele animale, IF s-a dovedit a avea numeroase efecte benefice, multe peste cele observate cu CR. Într-un model de șoarece de NAFLD, IF a dus la îmbunătățiri ale steatozei și inflamației hepatice, împreună cu modificări ale expresiei genice, care arată o activare sporită a oxidării lipidelor și reducerea sintezei lipidelor. Aceste beneficii se pot datora „schimbării schimbării metabolice” de la utilizarea glucozei la cetonă pentru nevoile primare de energie celulară. Datele încep să apară abia despre efectele IF la om și foarte puține studii s-au concentrat asupra producției de cetone ca mediator al rezultatelor pozitive. Nu există date despre efectul ADF asupra NAFLD.

SA1: Pentru a compara efectul ADF vs CR asupra modificărilor metabolice, inclusiv grăsimea hepatică, homeostazia glucozei, metabolismul lipidelor și inflamația la pacienții cu NAFLD și T2DM SA1a: Pentru a determina modificările trigliceridelor hepatice prin MRS după 4 săptămâni de ADF și după 4 săptămâni din dieta ad lib SA1b: Pentru a determina modificările homeostaziei glucozei SA1c: Pentru a determina modificările metabolismului și inflamației lipidelor din întregul corp SA2: Pentru a determina siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea la pierderea în greutate a ADF față de CR SA2a: Pentru a determina siguranța ADF SA2b: Pentru a compara schimbările în greutatea corporală, compoziția corporală, activitatea fizică, funcționarea fizică și condiția fizică SA2c: Pentru a determina efectul asupra comportamentelor alimentare, a foamei/sațietății și a imaginii corporale SA2d: Pentru a determina efectul asupra cunoașterii și calității vieții

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 7 participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție: Proces controlat aleatoriu de restricție calorică vs. Post alternativ de zi
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un proces controlat aleatoriu de restricție calorică vs. Post alternativ de zi la pacienții cu boli hepatice grase nealcoolice
Data actuală de începere a studiului: 1 martie 2018
Data efectivă primară finală: 1 iulie 2019
Data finalizării reale a studiului: 1 iulie 2019

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu