aprobat

Poate că ați văzut aceste cuvinte pe site-ul web al unei companii sau într-o reclamă care promovează un nou produs sau tratament. Unii specialiști în marketing pot spune că produsele lor sunt „aprobate de FDA”, dar cum puteți ști cu siguranță ce sunt SUA Food and Drug Administration aprobă?

FDA este responsabilă pentru protejarea sănătății publice prin reglementarea medicamentelor și substanțelor biologice umane, a medicamentelor pentru animale, a dispozitivelor medicale, a produselor din tutun, a alimentelor (inclusiv a alimentelor pentru animale), a produselor cosmetice și a produselor electronice care emit radiații.

Dar nu toate aceste produse sunt supuse aprobării premarketului - adică o revizuire a siguranței și eficacității de către experții FDA și aprobarea agenției înainte ca un produs să poată fi comercializat. În unele cazuri, eforturile aplicate de FDA se concentrează pe produse după ce acestea sunt deja în vânzare. Acest lucru este stabilit de Congres în stabilirea autorităților FDA. Chiar și atunci când nu este necesară aprobarea FDA înainte ca produsul să fie vândut, agenția are autoritatea de reglementare pentru a acționa atunci când apar probleme de siguranță.

Iată un ghid despre modul în care FDA reglementează produsele - și ce aprobă (și nu) aprobă agenția.

FDA nu aprobă companiile.

FDA nu „aprobă” instituțiile de îngrijire a sănătății, laboratoarele sau producătorii. FDA are autoritatea de a inspecta instalațiile reglementate pentru a verifica dacă acestea respectă reglementările aplicabile de bune practici de fabricație.

Proprietarii și operatorii de alimente, medicamente și majoritatea instalațiilor interne sau străine trebuie să își înregistreze facilitățile la FDA, cu excepția cazului în care se aplică o scutire. Centrele de sânge și țesuturi trebuie, de asemenea, să se înregistreze la agenție.

Instalațiile de mamografie trebuie să fie certificate FDA și trebuie să afișeze certificatele FDA acolo unde pacienții le pot vedea. Certificatul indică faptul că facilitățile au îndeplinit standarde stricte pentru furnizarea mamografiei de calitate.

FDA aprobă noi medicamente și substanțe biologice.

Noile medicamente și anumite substanțe biologice trebuie dovedite sigure și eficiente spre satisfacția FDA, înainte ca companiile să le poată comercializa în comerțul interstatal. Câteva exemple de substanțe biologice care necesită aprobare sunt proteinele terapeutice, vaccinurile, terapiile celulare și sângele și produsele din sânge. De asemenea, producătorii trebuie să demonstreze că sunt capabili să producă medicamentul conform standardelor federale de calitate.

FDA nu dezvoltă și nu testează produse înainte de a le aproba. În schimb, experții FDA analizează rezultatele testelor clinice de laborator, animale și umane efectuate de producători. Dacă FDA acordă o aprobare, înseamnă că agenția a stabilit că beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute pentru utilizarea intenționată.

FDA nu aprobă medicamentele combinate.

Compusul este în general o practică în care un farmacist sau un medic combină ingrediente pentru a crea medicamente care să satisfacă nevoile pacienților individuali, inclusiv a celor care sunt alergici la ingredientele din medicamentele aprobate de FDA sau care nu pot înghiți o pastilă aprobată de FDA. Dar consumatorii trebuie să fie conștienți de faptul că medicamentele combinate nu sunt aprobate de FDA. Acest lucru înseamnă că FDA nu examinează cererile de medicamente compuse pentru a le evalua siguranța, eficacitatea sau calitatea.

FDA utilizează o abordare bazată pe riscuri, pe niveluri, pentru reglarea dispozitivelor medicale.

FDA clasifică dispozitivele în funcție de risc. Dispozitivele cu cel mai mare risc (clasa III), cum ar fi supapele cardiace mecanice și pompele de perfuzie implantabile, necesită în general aprobarea de către FDA a unei cereri de aprobare premarket înainte de comercializare. Pentru a primi aprobarea FDA pentru aceste dispozitive, producătorii trebuie să demonstreze cu suficiente dovezi științifice valabile că există o asigurare rezonabilă că dispozitivele sunt sigure și eficiente pentru utilizările lor intenționate.

În general, FDA „șterge” dispozitivele medicale cu risc moderat (clasa II) (de exemplu, echipamentele de dializă și multe tipuri de catetere) pentru comercializare, odată ce s-a demonstrat că dispozitivul este în mod substanțial echivalent cu un dispozitiv predicat comercializat legal care nu necesită premarket aprobare.

Dispozitivele care prezintă un risc scăzut de vătămare a utilizatorului (Clasa I) (de exemplu, pompele pentru piept fără motor, bandaje elastice, depresoare de limbă și mănuși de examen) sunt supuse numai controalelor generale și majoritatea sunt exceptate de la cerințele de notificare premarket.

FDA utilizează o abordare bazată pe risc pentru celulele și țesuturile umane.

Toate celulele și țesuturile umane destinate utilizării la om - denumite în mod colectiv celule umane, țesuturi și produse pe bază de celule și țesuturi - sunt reglementate pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. Cei care prezintă un risc suplimentar necesită, de asemenea, aprobarea FDA înainte de comercializare. Exemple de celule și țesuturi includ os, piele, cornee, ligamente, tendoane, dură mater, valve cardiace și țesut reproductiv.

FDA nu aprobă produsele din tutun.

Nu există un produs sigur din tutun, astfel încât standardul sigur și eficient al FDA pentru evaluarea produselor medicale nu este adecvat pentru produsele din tutun. În schimb, FDA reglementează produsele din tutun pe baza unui standard de sănătate publică care ia în considerare riscurile produsului pentru populație în ansamblu.

Pentru a vinde sau distribui legal un produs nou din tutun în Statele Unite, producătorii trebuie să primească o comandă scrisă de la FDA. Există trei căi disponibile pentru a aduce pe piață un produs din tutun: cererile de tutun premarket, cererile de echivalență substanțiale sau scutirea de echivalența substanțială.

O comandă de comercializare nu indică faptul că produsul din tutun este fie sigur, fie „aprobat”. Înseamnă că producătorul a respectat cerințele prevăzute de lege pentru a aduce produsul pe piață.

FDA aprobă aditivii alimentari din alimente pentru oameni.

Deși FDA nu are aprobarea premarketului pentru produsele alimentare, are autoritatea de a aproba anumite ingrediente înainte de a fi utilizate în alimente. Acestea includ aditivi alimentari, cum ar fi substanțele adăugate intenționat la alimente și aditivi coloranți.

Companiile care doresc să adauge noi aditivi alimentari la alimente sunt responsabile de furnizarea FDA cu informații care demonstrează că aditivii sunt siguri. Experții FDA examinează rezultatele testelor adecvate efectuate de companii pentru a se asigura că aditivul alimentar este sigur pentru utilizarea intenționată. Un aditiv alimentar aprobat trebuie utilizat în conformitate cu utilizările, specificațiile și restricțiile aprobate.

Unii aditivi alimentari sunt substanțe în contact cu alimentele care ar putea migra în alimente, cum ar fi acoperiri, materiale plastice, hârtie și adezivi, precum și coloranți, antimicrobieni și antioxidanți găsiți în ambalaje. Acestea sunt supuse unui proces diferit de revizuire. Aceleași standarde de siguranță se aplică în continuare, dar procesul de notificare a contactului cu produsele alimentare este specific producătorului sau furnizorului identificat. Dacă la sfârșitul perioadei de revizuire FDA nu se opune, notificarea de contact cu produsele alimentare devine efectivă și substanța de contact cu produsele alimentare poate fi comercializată legal.

Anumite ingrediente alimentare, precum cele care sunt considerate „în general recunoscute ca fiind sigure” (GRAS) de către experții științifici, nu necesită aprobarea premarketului ca aditiv alimentar. FDA are un proces de notificare voluntară în cadrul căruia producătorul poate prezenta o concluzie că utilizarea unui ingredient este GRAS.

FDA aprobă aditivii de culoare utilizați în produsele reglementate de FDA.

Aceasta include cele utilizate în alimente (inclusiv hrana pentru animale), suplimente alimentare, medicamente, produse cosmetice și unele dispozitive medicale. Acești aditivi de culoare (cu excepția vopselelor de păr din gudron de cărbune) sunt supuse legii aprobării de către agenție și fiecare trebuie utilizat numai în conformitate cu utilizările, specificațiile și restricțiile aprobate.

În procesul de aprobare, FDA evaluează datele de siguranță pentru a se asigura că un aditiv de culoare este sigur pentru scopurile propuse.

FDA aprobă medicamentele pentru animale și aprobă aditivii alimentari pentru a fi folosiți în alimentele pentru animale.

FDA este responsabilă pentru aprobarea medicamentelor pentru animale, inclusiv animale de companie, animale și păsări de curte. (Speciile de animale minore includ animale, altele decât bovine, porcine, găini, curcani, cai, câini și pisici.)

Deși FDA nu aprobă alimentele de origine animală, inclusiv hrana pentru animale de companie, pentru comercializare, aprobă aditivii alimentari folosiți în aceste produse. FDA lucrează pentru a se asigura că hrana pentru animale (care include hrana pentru animale și păsări, hrana pentru animale de companie și delicatese pentru animale de companie) este sigură, fabricată în condiții sanitare și etichetată corespunzător.

Regulamentul privind controalele preventive pentru hrana animalelor, un nou regulament impus de FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), impune companiilor alimentare să ia măsuri pentru a preveni contaminarea alimentelor și să utilizeze bunele practici actuale de fabricație, cum ar fi practicile igienice ale personalului, adecvate practici de salubrizare și utilizarea adecvată a echipamentului) la fabricarea hranei pentru animale.

FDA nu aprobă produsele cosmetice.

Exemple de produse cosmetice sunt parfumurile, machiajul, cremele hidratante, șampoanele, vopselele de păr, demachiantele pentru față și corp și preparatele pentru bărbierit. Produsele și ingredientele cosmetice și etichetarea acestora nu necesită aprobarea FDA înainte de a intra pe piață. Există o singură excepție: aditivii de culoare (alții decât vopselele de păr din gudron de cărbune). Cosmeticele trebuie să fie sigure pentru destinația lor și etichetate corespunzător.

FDA nu aprobă alimentele medicale.

Un aliment medical este utilizat pentru gestionarea dietetică a unei boli sau a unei stări de sănătate care necesită nevoi nutriționale speciale. Un exemplu de aliment medical este un aliment destinat persoanelor cu fenilcetonurie, o tulburare genetică. O persoană cu această tulburare poate avea nevoie de alimente medicale care sunt formulate pentru a nu conține aminoacizi fenilalanina. Un aliment medical este destinat utilizării sub supravegherea unui medic. Nu include produse precum înlocuitori de masă sau shake-uri dietetice sau produse pentru tratarea bolilor precum diabetul, care pot fi gestionate prin modificarea dietei normale.

Alimentele medicale nu trebuie să fie supuse aprobării premarketului de către FDA. Însă companiile de alimente medicale trebuie să respecte alte cerințe, cum ar fi bunele practici de fabricație și înregistrarea instalațiilor alimentare. Alimentele medicale nu trebuie să includă informații nutriționale pe etichete și orice mențiuni în etichetarea lor trebuie să fie veridice și să nu inducă în eroare.

FDA nu aprobă formulele pentru sugari.

FDA nu aprobă formulele pentru sugari înainte de a putea fi comercializate. Dar producătorii de lapte pentru sugari sunt supuși supravegherii reglementare a FDA.

Producătorii trebuie să se asigure că formulele pentru sugari sunt conforme cu cerințele federale de nutrienți. Producătorii trebuie să se înregistreze la FDA și să furnizeze agenției o notificare înainte de a comercializa o nouă formulă.

FDA efectuează inspecții anuale ale tuturor facilităților care fabrică formulele pentru sugari și colectează și analizează probe de produse. FDA inspectează, de asemenea, noi facilități. Dacă FDA stabilește că o formulă pentru sugari prezintă un risc pentru sănătatea umană, producătorul formulei trebuie să efectueze o retragere.

FDA nu aprobă suplimentele alimentare.

Spre deosebire de medicamentele noi, suplimentele alimentare nu sunt revizuite și aprobate de FDA pe baza siguranței și eficacității lor. Cu excepția cazului în care se aplică o excepție, suplimentele alimentare care conțin un ingredient dietetic nou (un ingredient dietetic care nu este comercializat în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994) necesită o notificare către FDA cu cel puțin 75 de zile înainte de comercializare.

Notificarea trebuie să includă informațiile care furnizează baza producătorului sau a distribuitorului pentru a concluziona că suplimentul alimentar va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur. Atunci când apar probleme de sănătate publică cu privire la un supliment alimentar după ce produsul este pe piață, FDA evaluează siguranța produsului prin cercetare și monitorizarea evenimentelor adverse.

FDA nu aprobă eticheta alimentelor, inclusiv panoul de informații nutriționale.

FDA nu aprobă etichetele individuale ale produselor alimentare înainte ca produsele alimentare să poată fi comercializate. Dar reglementările FDA impun ca informațiile nutriționale să apară pe majoritatea alimentelor, inclusiv în suplimentele alimentare. De asemenea, orice afirmație privind produsele alimentare trebuie să fie veridică și să nu inducă în eroare și trebuie să respecte orice cerințe de reglementare pentru tipul de afirmație.

Producătorii trebuie să furnizeze dimensiunea de servire a alimentelor și informații specificate despre conținutul de nutrienți al fiecărei porții pe panoul „Fapte nutriționale” de pe eticheta alimentelor (sau pe panoul „Fapte suplimentare” pentru suplimentele alimentare).

FDA nu aprobă afirmațiile privind funcția de structură privind suplimentele alimentare și alte alimente.

Afirmațiile privind funcția de structură descriu rolul unui aliment sau a unei componente alimentare (cum ar fi un nutrient) care este destinat să afecteze structura sau funcția corpului uman. Un exemplu este „calciul creează oase puternice”.

Companiile de suplimente alimentare care fac reclamații privind funcția de structură pe etichete sau în etichetare trebuie să trimită o notificare către FDA. Această notificare trebuie depusă cel târziu la 30 de zile de la prima introducere pe piață a suplimentului alimentar cu mențiunea structură-funcție. De asemenea, notificarea trebuie să includă textul revendicării, precum și alte informații, cum ar fi numele și adresa notificatorului. Declarațiile privind funcția de structură privind suplimentele alimentare conțin o declarație de declinare a responsabilității care afirmă că afirmația nu a fost revizuită de FDA și că produsul nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii vreunei boli.

FDA nu solicită producătorilor de alimente convenționale să notifice FDA cu privire la afirmațiile lor privind funcția de structură sau să poarte un disclaimer.

Utilizarea greșită a siglei FDA poate încălca legea federală.

Sigla FDA este destinată exclusiv utilizării guvernului oficial. Logo-ul FDA nu trebuie utilizat pentru a denatura agenția sau pentru a sugera că FDA aprobă orice organizație privată, produs sau serviciu.

Acestea sunt doar câteva dintre numeroasele moduri în care FDA este responsabilă pentru protejarea sănătății publice.