Michael J. Connor

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

† Departamentul de Oncologie a Radiațiilor, Facultatea de Medicină Irvine de la Universitatea din California, Irvine, California

Deborah C. Marshall

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Vitali Moiseenko

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Kevin Moore

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Laura Cervino

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Todd Atwood

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Parag Sanghvi

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Arno J. Mundt

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Todd Pawlicki

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Abram Recht

‡ Departamentul de Oncologie a Radiațiilor, Centrul Medical Deaconessă Beth Israel, Școala Medicală Harvard, Boston, Massachusetts

Jonah A. Hattangadi-Gluth

* Departamentul de Medicină Radiologică și Științe Aplicate, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Date asociate

Abstract

Scop

Oncologia radiațiilor se bazează pe tehnologie în evoluție rapidă și pe procese extrem de complexe. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente colectează rapoarte despre evenimente adverse legate de dispozitivele medicale. Am căutat să caracterizăm toate evenimentele care implică dispozitive de radioterapie oncologică (RODs) din baza de date de supraveghere postmarket a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA Producător și Utilizator Device Device Experience (MAUDE), comparându-le cu dispozitivele de oncologie non-radiatică.

Metode și materiale

Datele MAUDE privind ROD-urile din 1991 până în 2015 au fost sortate în 4 categorii de produse (fascicul extern, brahiterapie, sisteme de planificare și sisteme de simulare) și 5 categorii de probleme ale dispozitivelor (software, mecanic, electric, eroare utilizator și impact de livrare a dozei). Rezultatele au inclus dacă dispozitivul a fost evaluat de producător, tipul evenimentului advers, măsurile de remediere, codul problemei, vechimea dispozitivului și timpul de la aprobarea 510 (k). Statisticile descriptive au fost efectuate cu regresie liniară a datelor din seriile de timp. Rezultatele pentru ROD-uri au fost comparate cu cele pentru alte dispozitive prin testul Pearson χ 2 pentru date categorice și testul Kolmogorov-Smirnov cu 2 eșantioane pentru distribuții.

Rezultate

Abreviere: RODs = dispozitive oncologice cu radiații.

Sursele de raportare au diferit între dispozitive (P Fig. 1A). Numărul de rapoarte a crescut în timp pentru toate celelalte dispozitive (regresie liniară; β = 29,059 rapoarte pe an, R 2 = 0,7, P 2 = 0,52, P 2 = 0,22, P = 0,01). Rapoartele dintre sistemele de planificare și simulare nu s-au schimbat semnificativ în timp. Rapoartele cu fascicule externe au atins un maxim în 2011 (n = 310), iar rapoartele de brahiterapie au fost cele mai mari în 2002 (n = 137). Rapoartele sistemului de planificare au fost cele mai mari în 1999 (n = 167), iar cele mai multe rapoarte ale sistemului de simulare au fost în 2007 (n = 16) (Fig. 1B).

adverse

A, Rapoarte de-a lungul timpului în funcție de tipul de eveniment pentru dispozitivele oncologice de radiații (RODs) față de alte dispozitive B, Rapoarte în timp după codul produsului pentru ROD-uri. Regresii liniare semnificative sunt prezentate în legendă. Panta (β) indică rapoarte pe an.