produse

SUA. FDA reglementează produsele finite și ingredientele dietetice. Un supliment alimentar este definit de Congres ca un produs administrat pe cale orală care conține un „ingredient dietetic” destinat suplimentării dietei. Suplimentele alimentare pot lua mai multe forme, inclusiv tablete, capsule, lichide și altele.

Cerințele FDA pentru suplimentele alimentare, cunoscute și ca suplimente de sănătate, nutraceutice, medicamente tradiționale sau alimente funcționale în unele locuri din lume, sunt diferite de cele ale alimentelor convenționale. Producătorii și distribuitorii de suplimente alimentare pot folosi această listă pentru a pregăti produse pentru S.U.A. piaţă:

1) FDA nu are o definiție de reglementare pentru „alimente funcționale”. Produsele alimentare trebuie să fie etichetate fie ca un aliment convențional, fie ca supliment alimentar.

2) Producătorii de suplimente alimentare sunt supuși cerințelor FDA privind înregistrarea unităților alimentare (FFR). Companiile ar trebui să confirme că au FFR-uri active înainte de expediere.

3) Asigurați-vă că ați depus o notificare prealabilă. Suplimentele alimentare sunt supuse acestei cerințe, la fel ca alimentele convenționale. Când să anunțați în prealabil depinde de modul în care sosirea expediției.

4) Cunoașteți starea de reglementare a ingredientelor. Ingrediente dietetice care nu erau prezente în S.U.A. piața înainte de octombrie 1994 sunt considerate „noi” și sunt supuse cerințelor de notificare înainte de comercializare.

5) Spre deosebire de alimentele convenționale, suplimentele alimentare trebuie să includă un S.U.A. adresa sau numărul de telefon de pe etichete pentru ca consumatorii să raporteze evenimente adverse grave. Toate rapoartele de evenimente adverse grave (RAE) trebuie transmise FDA.

6) Reclamațiile necorespunzătoare privind etichetarea pot determina reținerea unui produs și refuzarea intrării ca „medicament nou neaprobat”. Asigurați-vă că nu există afirmații referitoare la boli de referință pe etichetă.

7) Site-urile web sunt incluse în supravegherea de către FDA a etichetării produselor. Orice afirmații menționate pe site-ul web al unei companii pot fi incluse într-o revizuire a FDA și pot face ca produsele să fie considerate „medicamente noi neaprobate”.

8) FDA solicită etichetelor suplimentelor alimentare să includă o diagramă „Fapte de supliment” care are cerințe diferite de cea din Fisa nutrițională găsită pe alimentele convenționale din Statele Unite.

9) Suplimentele alimentare au cerințe alternative de cGMP (bune practici de fabricație actuale), inclusiv testarea identității de 100% pentru orice ingrediente dietetice incluse într-o formulare de produs.

10) Suplimentele dietetice au fost supuse unui control sporit de către FDA, datorită intrării pe piață a zeci de produse adulterate legate de medicamente eliberate pe bază de rețetă. Producătorii de suplimente alimentare ar trebui să se asigure că produsele lor respectă toate cerințele de înregistrare, etichetare și formulare. Companiile care nu se conformează se pot regăsi în „Alertă de import”, prin care FDA va opri automat fiecare expediere a produsului fără a-l inspecta efectiv.

Împreună cu aceste fapte, producătorii și distribuitorii de suplimente alimentare ar trebui să fie la curent cu perioada viitoare de reînnoire a înregistrării FDA. Conform Legii de modernizare a siguranței alimentare a FDA (FSMA), atât suplimentele alimentare, cât și facilitățile alimentare convenționale trebuie să își reînnoiască înregistrarea la FDA în octombrie. 1 și dec. 31 din fiecare an număr par. Dacă nu reînnoiți în mod corespunzător înregistrarea unei facilități poate duce la detenția produselor sau anularea înregistrării unei facilități.

Pentru mai multe informații despre regulile care reglementează industria suplimentelor alimentare și a alimentelor funcționale, vizitați INSIDERBiblioteca de conținut reglementată.