Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor

boxed

Anunț de siguranță

[21-21-2019] SUA. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a concluzionat că există un risc crescut de deces cu Uloric (febuxostat) în comparație cu un alt medicament pentru gută, alopurinolul. Această concluzie se bazează pe analiza noastră aprofundată a rezultatelor unui studiu clinic de siguranță care a constatat un risc crescut de deces legat de inimă și deces din toate cauzele cu Uloric.

Ca urmare, actualizăm informațiile de prescriere Uloric pentru a solicita un avertisment în cutie, cel mai important avertisment și un nou Ghid de medicamente pentru pacienți. De asemenea, limităm utilizarea aprobată a Uloric la anumiți pacienți care nu sunt tratați eficient sau care prezintă reacții adverse severe cu alopurinol.

Uloric a fost aprobat de FDA în 2009 pentru a trata un tip de artrită numită gută la adulți. Guta se întâmplă atunci când o substanță naturală din organism numită acid uric se acumulează și provoacă atacuri bruște de roșeață, umflături și durere în una sau mai multe articulații. Uloric acționează prin scăderea nivelului de acid uric din sânge. Guta este o boală cronică care afectează aproximativ 8,3 milioane de adulți din S.U.A. 1 Numărul de medicamente pentru tratarea gutei este limitat și există o nevoie nesatisfăcută de tratamente pentru această boală.

Pacienți trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cardiace sau accident vascular cerebral și discutați despre beneficiile și riscurile utilizării Uloric pentru a vă trata guta. Căutați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți următoarele simptome în timp ce luați Uloric:

  • Dureri în piept
  • Respirație scurtă
  • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • Amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului
  • Ameţeală
  • Probleme de vorbire
  • Cefalee bruscă severă

Nu încetați să luați Uloric fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate agrava guta.

Profesioniști din domeniul sănătății trebuie să rezerve Uloric pentru utilizare numai la pacienții care au eșuat sau nu tolerează alopurinolul. Consultați pacienții cu riscul cardiovascular cu Uloric și sfătuiți-i să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptomele enumerate mai sus.

Când am aprobat Uloric în 2009, am inclus o atenționare și precauție cu privire la posibilele evenimente cardiovasculare la pacienții tratați cu Uloric în informațiile curente de prescriere și am solicitat producătorului de medicamente, Takeda Pharmaceuticals, să efectueze un mare studiu clinic de siguranță post-comercializare. Studiul a fost efectuat la mai mult de 6.000 de pacienți cu gută tratați fie cu Uloric, fie cu alopurinol. Rezultatul principal a fost o combinație de moarte legată de inimă, atac de cord non-mortal, accident vascular cerebral non-mortal și o afecțiune a aportului inadecvat de sânge la inimă care necesită intervenție, numită angină instabilă.

Rezultatele au arătat că, în general, Uloric nu a crescut riscul acestor evenimente combinate comparativ cu alopurinolul (vezi Rezumatul datelor). Cu toate acestea, atunci când rezultatele au fost evaluate separat, Uloric a prezentat un risc crescut de decese legate de inimă și decese din toate cauzele. La pacienții tratați cu Uloric, au fost observate 15 decese cauzate de inimă pentru fiecare 1.000 de pacienți tratați timp de un an, comparativ cu 11 decese cauzate de inimă la 1.000 de pacienți tratați cu alopurinol timp de un an. În plus, au existat 26 de decese din orice cauză la 1.000 de pacienți tratați timp de un an cu Uloric, comparativ cu 22 de decese la 1.000 de pacienți tratați timp de un an cu alopurinol. Acest proces de siguranță a fost, de asemenea, discutat în cadrul unei reuniuni a comitetului consultativ public cu experți externi din 11 ianuarie 2019.

Pentru a ajuta FDA să urmărească problemele de siguranță cu medicamentele, îndemnăm pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze efectele secundare care implică Uloric sau alte medicamente către programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contact FDA” din partea de jos a paginii.