WASHINGTON (AP) - S.U.A. autoritățile de reglementare aprind un nou medicament pentru scăderea în greutate numit Contrave, al treilea dintr-un șir de aprobări pentru tratamentele anti-obezitate.
Medicamentul a fost dezvoltat de Orexigen Therapeutics Inc., cu sediul în La Jolla, California. Administrația pentru alimente și medicamente a declarat joi că este aprobată pentru utilizare de către persoanele care au un indice de masă corporală de 30 sau mai mare, care este nivelul la care oamenii sunt considerați obezi. De asemenea, este aprobat pentru utilizare de către persoanele cu un IMC de 27 sau mai mare care au, de asemenea, o afecțiune legată de greutate, cum ar fi diabetul.
Agenția a aprobat medicamentul pentru utilizare în combinație cu o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice.
Contrave este o combinație de două medicamente care sunt deja aprobate, naltrexonă și bupropionă. Naltrexona este utilizată pentru tratarea dependenței de alcool și narcotice. Bupropionul este un antidepresiv utilizat și pentru a ajuta oamenii să renunțe la fumat.
Pilula combinată se alătură două medicamente similare de la Arena Pharmaceuticals și Vivus Inc. pe care FDA l-a aprobat în 2012 după o secetă de 13 ani de medicamente noi pentru slăbit prescrise. Analiștii au prezis inițial că aceste medicamente vor obține până la 1 miliard de dolari în vânzări anuale, considerând că mai mult de o treime din totalul S.U.A. adulții sunt obezi. Dar vânzările de Qusymia Vivus și Belviq de la Arena au fost cu mult sub așteptări din cauza acoperirii limitate a asigurărilor și a costurilor ridicate pentru pacienți.
Multe planuri de asigurare necesită ca medicii să obțină aprobarea prealabilă pentru a prescrie noi medicamente pentru slăbit înainte de a le plăti.
În plus, experții spun că pacienții trebuie să aibă așteptări realiste cu privire la cantitatea de greutate pe care o pot pierde luând o pastilă. Pacienții cu Contrave timp de un an au pierdut cu 4,2% mai multă greutate decât pacienții care au luat o pastilă falsă.
Acest lucru se compară cu pierderea în greutate între 3 la sută și 3,7 la sută pentru Belviq și 6,7 la sută la 8,9 la sută pentru Qsymia, ambele măsurate și față de placebo.
Pierderea în greutate indusă de medicamente este mult mai mică decât cea observată la procedurile chirurgicale, cum ar fi bypassul gastric, care poate produce o scădere în greutate de 25 la 30 la sută, în medie.
Medicii care tratează obezitatea spun că folosesc medicamente precum Contrave ca șansă de a educa pacienții cu privire la alegerea unei diete mai sănătoase, cu conținut scăzut de calorii.
Contrave va primi un avertisment în cutie cu privire la riscul gândurilor suicidare asociate cu antidepresive precum Bupropion. Riscurile suplimentare includ posibilitatea convulsiilor, precum și creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac.
Efectele inimii au creat un drum lung spre aprobare pentru Contrave. FDA a refuzat să aprobe medicamentul în 2011, invocând riscuri cardiovasculare. Orexigen și-a prezentat din nou cererea către autoritățile de reglementare în decembrie, spunând că medicamentul a mers bine într-o analiză timpurie a unui studiu menit să excludă riscul cardiovascular excesiv.
Efectele secundare ale inimii au fost o problemă recurentă cu medicamentele pentru scăderea în greutate, în special combinația populară de medicamente dietetice fen-phen, care a fost legată de deteriorarea valvei cardiace la mijlocul anilor 1990. Cocktailul de fentermină și fenfluramină a fost o combinație populară de slăbire prescrisă de medici, deși nu a fost niciodată aprobată de FDA. Fenfluramina a fost în cele din urmă retrasă de pe piață.
În 2010, Abbott Laboratories și-a retras medicamentul Meridia după ce un studiu a arătat că a crescut atacul de cord și accidentul vascular cerebral.
Contrave va avea o bătălie ascendentă în S.U.A. piață după performanța dezamăgitoare a tratamentelor rivale de la Vivus Inc. și Arena Pharmaceuticals Inc. În cel mai recent trimestru, Vivus a raportat vânzări de 11 milioane de dolari pentru Qsymia, în timp ce Arena Pharmaceuticals a raportat vânzări de Belviq de 9,9 milioane de dolari.
Contrave va fi distribuit în S.U.A. de către producătorul de medicamente japonez Takeda Pharmaceuticals, care va plăti redevențe Orexigen pentru vânzări. Orexigen și Takeda intenționează să înceapă vânzarea medicamentului în această toamnă.
Acțiuni ale Orexigen Therapeutics Inc. a scăzut cu 23 de cenți, sau 3,9 la sută, până la 5,69 dolari în tranzacțiile de dimineață.
- FDA aprobă medicamentul pentru slăbit, cu un nou nume - Qsymia
- Suplimentele FDA 20 de slăbit conțin medicament nedeclarat
- Ministerul Sănătății aprobă un nou medicament pentru slăbit - JOL
- FDA aprobă al doilea medicament dietetic în câteva luni - Health News NPR
- FDA aprobă dispozitivul de scădere în greutate a vărsăturilor abdominale