SUA. Food and Drug Administration a aprobat marți noua pastilă de slăbit Qsymia, adăugând la un arsenal foarte slab de medicamente pe care americanii le pot lua pentru a lupta cu obezitatea severă - și adăugând o schimbare de nume în ultimul minut după doi ani de certuri dacă ar aproba medicamentul.

medicamentul

Qsymia (pronunțat kew-SIM-ee-ah) asociază un medicament stimulant vechi cu un medicament pentru epilepsie pentru a încerca să aducă câteva opțiuni celor două treimi dintre americanii care sunt supraponderali sau obezi - și care au rate mai mari de boli de inimă, diabet, accident vascular cerebral și cancer ca urmare.

„Obezitatea amenință bunăstarea generală a pacienților și este o problemă majoră de sănătate publică”, a spus dr. Janet Woodcock, directorul Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, a declarat într-un comunicat. "Qsymia, utilizat în mod responsabil în combinație cu un stil de viață sănătos, care include o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice, oferă o altă opțiune de tratament pentru gestionarea cronică a greutății la americanii care sunt obezi sau supraponderali și au cel puțin o afecțiune comorbidă legată de greutate."

Este al doilea medicament pentru obezitate care a obținut aprobarea FDA în această vară. Luna trecută, agenția OK'd Belviq, primul medicament nou pentru slăbit aprobat în 13 ani. Qsymia combină fentermina, un stimulent, cu medicamentul anti-convulsiv topiramat.

FDA și-a luat timpul pentru a revizui Qsymia, cunoscută anterior sub numele de Qnexa, din cauza temerilor legate de efectele secundare, care pot include o ritm cardiac rapid și acidoză metabolică, o afecțiune marcată de sânge foarte acid care, în cazuri severe, poate pune oamenii intră în comă și chiar îi ucide. Acidoza metabolică poate provoca, de asemenea, pietre la rinichi și leziuni osoase. A existat o dezbatere din ce în ce mai mare dacă merită riscul de a lua medicamente care ar putea afecta inima pentru a lupta împotriva epidemiei în creștere a obezității.

Medicamentele dietetice au o istorie incompletă în S.U.A. și FDA își face griji cu privire la medicii iresponsabili care distribuie pastile de la cabinetele lor către aproape toți cei care vin, indiferent dacă fac parte din grupul care ar trebui să primească medicamentul sau nu. FDA aprobă medicamente pentru anumite utilizări la anumite persoane, dar odată ce un medicament este aprobat, un medic autorizat îl poate prescrie după cum consideră potrivit.

Vivus, compania care produce medicamentul, a declarat că este conștientă de acest lucru și a spus că va restricționa cine poate prescrie Qsymia și cum. Pilula o dată pe zi va fi disponibilă numai prin comandă prin poștă, astfel încât medicii să nu o poată elibera din cabinetele lor. Compania intenționează, de asemenea, să educe medicii despre riscurile medicamentului, care includ defecte congenitale, și să urmărească cu atenție utilizatorii pentru orice semne de leziuni cardiace.

Cu toate acestea, agenția a cerut o schimbare de nume în ultimul moment de la Qnexa. „FDA și-a exprimat îngrijorarea cu privire la confuzia potențială în ceea ce privește numele Qnexa și a lucrat cu Vivus în ultimii pași ai procesului de revizuire pentru a identifica Qsymia drept un nume de marcă acceptabil”, Vivus Dr. Barbara Troupin a spus într-un comunicat.

Qsymia este aprobat pentru utilizare la adulții obezi, cei cu un indice de masă corporală de 30 sau mai mare și adulții supraponderali, cei cu un IMC de 27 sau mai mare, care au cel puțin o afecțiune legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială, tip 2 diabet sau colesterol ridicat.

Acest lucru nu calmează temerile Dr. Michael Lauer, cardiolog la Institutul Național de Sănătate, care a fost în grupul de experți care a consiliat FDA despre acest medicament. Lauer și un alt membru al panelului au votat împotriva aprobării, dar 20 de membri au aprobat drogul în februarie.

„Cred că dacă publicul ar„ cumpăra ”(Qsymia) după aprobarea FDA, ar risca consecințe grave, chiar fatale, din cauza unei alte diete cu lămâie”, scrie Lauer în numărul de marți al Annals of Internal Medicine.

„Dacă ne gândim la istoricul medicamentelor pentru obezitate, am văzut o mulțime de lămâi. Efedra, fen-fen, fenilpropanolamina și sibutramina au trebuit să fie retrase de pe piață din cauza toxicității cardiovasculare. Rimonabant a fost aprobat pentru vânzare în Europa, dar nu a fost niciodată aprobat în Statele Unite din cauza efectelor secundare psihiatrice severe ", a adăugat el.

Lauer nu este singurul adversar. Public Citizen, un grup de consumatori, a militat și împotriva drogurilor.

„Așa cum a fost cazul medicamentului lorcaserin (Belviq), aprobat luna trecută în ciuda îngrijorărilor cu privire la deteriorarea valvei cardiace, a fost, de asemenea, imprudent de la Food and Drug Administration să aprobe Qnexa. pilula dietetică a avut atacuri de cord non-fatale în timpul studiilor clinice, în timp ce niciunul dintre cei care au primit placebo nu a avut atacuri de cord, „Dr. Public Citizen’s Dr. A declarat Sidney Wolfe într-un comunicat.

„Este o gândire magică și delirantă pentru oricine să creadă că un medicament va opri foamea fără a atinge alte ținte unde va dăuna, de obicei sistemului cardiovascular”.

Vivus speră că va fi un succesor mai sigur al notoriu și acum interzis cocktail de dietă „fen-phen”. Fen-fen combina fenfluramină și fentermină - unul dintre cele două medicamente din Qsymia - dar a afectat inima în unele cazuri și a cauzat o afecțiune la unii pacienți numită hipertensiune pulmonară, care determină acumularea de lichid în piept, aducând o senzație de respirație.

Recenzorii spun că cantitatea de fentermină medicamentoasă din Qsymia este mai sigură. Cele două medicamente împreună par să scadă pofta de mâncare, menținând în același timp pacienții vioi. Lauer a spus că i-ar fi plăcut să vadă mai multe teste pentru a căuta în mod specific probleme cardiace înainte ca FDA să aprobe medicamentul.

Medicii au testat pilula la mai mult de 4.430 de pacienți supraponderali și obezi. Aproximativ jumătate și-au pierdut 10% din greutate - suficient pentru a reduce colesterolul și tensiunea arterială, pentru a reduce riscul de diabet și de moarte timpurie.

Povești conexe despre Vitals: