Înștiințare:

SUBIECT: Analgezice opioide sau medicamente pentru tratarea tulburării de utilizare a opioidelor: Alertă de siguranță MedWatch - FDA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să discute despre naloxonă cu toți pacienții atunci când prescriu.

despre

PUBLIC: Pacient, profesionist din domeniul sănătății, farmacie

PROBLEMA: FDA solicită producătorilor de medicamente pentru toți analgezicele opioide și medicamentele pentru tratarea tulburării de utilizare a opioidelor (OUD) pentru a adăuga noi recomandări despre naloxonă la informațiile de prescriere. Acest lucru va ajuta la asigurarea faptului că profesioniștii din domeniul sănătății discută despre disponibilitatea naloxonei și evaluează necesitatea fiecărui pacient pentru o rețetă de naloxonă atunci când medicamentele pentru tratarea durerii opioide sau medicamentele pentru tratarea TUD sunt prescrise sau reînnoite. Ghidurile pentru medicamente pentru pacienți, disponibile la: https://bit.ly/3hzDavc, vor fi, de asemenea, actualizate.

FUNDAL: Analgezicele opioide sunt medicamente care pot ajuta la gestionarea durerii atunci când alte tratamente și medicamente nu sunt capabile să ofere suficientă ameliorare a durerii. Anumite opioide sunt, de asemenea, utilizate pentru a trata TUD. Opioidele prezintă riscuri grave, inclusiv utilizarea abuzivă și abuzul, dependența, supradozajul și moartea. Naloxona poate ajuta la inversarea supradozajului cu opioide pentru a preveni moartea.

Utilizarea abuzivă și abuzul de opioide ilicite și pe bază de prescripție medicală și riscurile de dependență, supradozaj și moarte sunt o criză de sănătate publică în Statele Unite. În consecință, FDA s-a angajat să încurajeze profesioniștii din domeniul sănătății să conștientizeze disponibilitatea naloxonei atunci când prescriu și distribuie analgezice opioide sau medicamente pentru tratarea OUD. FDA a purtat discuții despre disponibilitatea naloxonei cu produsele medicamentoase anestezice și analgezice și cu Comitetele consultative pentru siguranța și gestionarea riscurilor medicamentelor, disponibile la: https://bit.ly/3hx8tXG, care au recomandat tuturor pacienților cărora li s-au prescris opioide pentru utilizare în ambulatoriu ar beneficia de o conversație cu profesioniștii lor din domeniul sănătății despre disponibilitatea naloxonei.

RECOMANDARE:

Pacienți:

  • Discutați cu profesioniștii dvs. din domeniul sănătății despre beneficiile naloxonei și despre cum să o obțineți.
  • Recunoașteți semnele și simptomele unei posibile supradoze de opioide. Acestea includ respirația încetinită, superficială sau dificilă, somnolență severă sau imposibilitatea de a răspunde sau de a vă trezi. Dacă știți sau credeți că cineva supradozează, dați persoanei naloxonă dacă aveți acces la ea și sunați întotdeauna la 911 sau mergeți imediat la o cameră de urgență. Naloxona este un tratament temporar, deci pot fi necesare doze repetate. Chiar dacă administrați naloxonă, tot trebuie să primiți imediat asistență medicală de urgență.
  • Dacă aveți naloxonă, asigurați-vă că spuneți îngrijitorilor, membrilor gospodăriei și altor contacte strânse că îl aveți, unde este depozitat și cum să îl utilizați în caz de supradozaj. Când utilizați medicamente opioide departe de casă, transportați naloxonă cu voi și informați-i pe cei cu care sunteți că îl aveți, unde este și cum să îl utilizați. Citiți prospectul cu informații despre pacient sau alt material educațional și Instrucțiunile de utilizare care vin împreună cu naloxona, deoarece explică informații importante, inclusiv modul de utilizare a medicamentului.

Profesioniști din domeniul sănătății:

  • Discutați despre disponibilitatea naloxonei cu toți pacienții la prescrierea sau reînnoirea unui analgezic opioid sau a unui medicament pentru tratarea OUD.
  • Luați în considerare prescrierea naloxonei la pacienții cărora li s-au prescris medicamente pentru tratarea TUD și la pacienții care au prescris analgezice opioide care prezintă un risc crescut de supradozaj cu opioide.
  • Luați în considerare prescrierea naloxonei atunci când un pacient are membri ai gospodăriei, inclusiv copii, sau alte contacte apropiate cu risc de ingestie accidentală sau supradozaj cu opioide.
  • În plus, chiar dacă pacienții nu primesc o rețetă pentru un analgezic opioid sau un medicament pentru tratamentul OUD, luați în considerare prescrierea lor de naloxonă dacă prezintă un risc crescut de supradozaj cu opioide.
  • Educați pacienții și îngrijitorii cu privire la modul de recunoaștere a depresiei respiratorii și modul de administrare a naloxonei. Informați-i despre opțiunile lor pentru obținerea naloxonei, așa cum este permis de statul lor individual, disponibile la: https://www.usa.gov/state-health, cerințe de distribuire și prescriere sau instrucțiuni pentru naloxonă. Subliniați importanța apelului 911 sau a obținerii imediat de asistență medicală de urgență, chiar dacă se administrează naloxonă.

AVERTISMENT IMPORTANT:

Fentanilul poate forma obișnuințe, în special cu utilizarea prelungită. Utilizați fentanil exact așa cum este indicat. Nu utilizați o doză mai mare de fentanil, nu utilizați medicamentul mai des sau utilizați-l pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. În timp ce utilizați fentanil, discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală obiectivele tratamentului durerii, durata tratamentului și alte modalități de gestionare a durerii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau oricine din familia dvs. beți sau ați băut vreodată cantități mari de alcool, consumați sau ați consumat vreodată droguri de stradă sau ați consumat în exces medicamente eliberate pe bază de rețetă sau dacă ați avut sau ați avut vreodată depresie sau altă boală mintală. Există un risc mai mare de a utiliza în exces fentanil dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni. Discutați imediat cu furnizorul dvs. de servicii medicale și cereți îndrumări dacă credeți că aveți dependență de opioide sau sunați în S.U.A. Linia de asistență națională pentru administrarea abuzului de substanțe și a serviciilor de sănătate mintală (SAMHSA) la 1-800-662-HELP.

Fentanilul trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratarea durerii la pacienții cu cancer. Ar trebui să fie utilizat numai pentru tratarea durerii descoperite de cancer (episoade bruște de durere care apar în ciuda tratamentului non-stop cu medicamente pentru durere) la pacienții cu cancer cu vârsta de cel puțin 18 ani (sau de cel puțin 16 ani dacă se utilizează pastile marca Actiq ) care iau în mod regulat doze programate de alt medicament pentru durere narcotic (opiacee) și care sunt toleranți (obișnuiți cu efectele medicamentului) față de medicamente pentru durere narcotice. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata durerea, alta decât durerea cronică a cancerului, în special durerea pe termen scurt, cum ar fi migrenele sau alte dureri de cap, durerea cauzată de o leziune sau durerea după o procedură medicală sau dentară. Fentanilul poate provoca probleme respiratorii grave sau moartea dacă este utilizat de persoane care nu sunt tratate cu alte medicamente narcotice sau care nu sunt tolerante la medicamente narcotice.

Fentanilul poate provoca vătămări grave sau moartea dacă este utilizat accidental de un copil sau de un adult căruia nu i s-a prescris medicamentul. Chiar și fentanilul parțial utilizat poate conține suficiente medicamente pentru a provoca leziuni grave sau moartea copiilor sau altor adulți. Nu lăsați fentanilul la îndemâna copiilor și, dacă utilizați pastile, adresați-vă medicului dumneavoastră cum să obțineți un kit de la producător care să conțină încuietori de siguranță pentru copii și alte consumabile pentru a împiedica copiii să primească medicamentul. Aruncați pastilele parțial utilizate conform instrucțiunilor producătorului imediat după ce le scoateți din gură. Dacă fentanilul este utilizat de un copil sau de un adult căruia nu i s-a prescris medicamentul, încercați să scoateți medicamentul din gura persoanei și obțineți ajutor medical de urgență.

Fentanilul trebuie utilizat împreună cu celelalte medicamente pentru durere. Nu încetați să luați celelalte medicamente pentru durere atunci când începeți tratamentul cu fentanil. Dacă încetați să luați celelalte medicamente pentru durere, va trebui să încetați să utilizați fentanil.

Dacă aveți încă dureri după ce ați utilizat o pastilă sau o tabletă, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați oa doua pastilă sau tabletă. Puteți utiliza a doua pastilă (Actiq) la 15 minute după ce ați terminat prima pastilă sau puteți utiliza a doua pastilă (Abstral, Fentora) la 30 de minute după ce ați început să utilizați prima pastilă. Nu utilizați oa doua pastilă sau tabletă pentru a trata același episod de durere, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că trebuie. Dacă utilizați film de fentanil (Onsolis), nu trebuie să utilizați oa doua doză pentru a trata același episod de durere. După ce tratați un episod de durere utilizând 1 sau 2 doze de fentanil conform instrucțiunilor, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore după utilizarea fentanilului (Abstral sau Onsolis) sau 4 ore după utilizarea fentanilului (Actiq sau Fentora) înainte de a trata un alt episod de cancer descoperit durere.

Fentanilul vine ca patru produse transmucoase diferite și alte câteva tipuri de produse. Medicamentul din fiecare produs este absorbit în mod diferit de către organism, astfel încât un produs nu poate fi înlocuit cu niciun alt produs de fentanil. Dacă treceți de la un produs la altul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză care este cea mai bună pentru dumneavoastră.

A fost creat un program pentru fiecare produs fentanil pentru a reduce riscul utilizării medicamentului. Medicul dumneavoastră va trebui să se înscrie în program pentru a vă prescrie fentanil și va trebui să vă completați rețeta la o farmacie care este înscrisă în program. Ca parte a programului, medicul dumneavoastră vă va vorbi despre riscurile și beneficiile utilizării fentanilului și despre modul de utilizare, depozitare și eliminare în siguranță a medicamentelor. După ce vorbiți cu medicul dumneavoastră, veți semna un formular prin care recunoașteți că înțelegeți riscurile utilizării fentanilului și că veți urma instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru a utiliza medicamentul în siguranță. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informații despre program și despre cum să vă luați medicamentele și vă va răspunde la orice întrebări pe care le aveți cu privire la program și la tratamentul dumneavoastră cu fentanil.

Medicul sau farmacistul vă va oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Ghid de medicamente) atunci când începeți tratamentul cu fentanil și de fiecare dată când primiți mai multe medicamente. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) sau site-ul web al producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile utilizării acestui medicament.