compositum
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament
Dureri lombare acute nespecifice Medicament: Expunere de interes (în cadrul practicii clinice de rutină): complexe de vitamina B Milgamma® și Milgamma® compositum

Înainte de începerea studiului, neurologilor (potențiali anchetatori) li se va cere să completeze chestionare de fezabilitate pentru a identifica practica lor de rutină individuală în ceea ce privește prescrierea sau non-prescripția Milgamma®/Milgamma® compositum. Pe baza rezultatelor fezabilității, medicii vor fi împărțiți la non-prescriptori și prescriptori de Milgamma®/Milgamma® compositum la pacienții cu dureri lombare acute nespecifice. În fiecare instituție medicală, astfel de non-prescriptori și prescriptori vor fi propuși să participe la studiu. Non-prescriptorii vor fi responsabili pentru înscrierea grupului (1) (AINS numai), prescriptorii vor fi responsabili pentru înscrierea grupului (2) (AINS + Milgamma®/Milgamma® compositum).

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Observațional
Înscriere efectivă: 500 de participanți
Modelul observațional: Cohortă
Perspectiva timpului: Prospectiv
Titlu oficial: Studiu observațional al eficacității și siguranței suplimentului Milgamma® și Milgamma® Compositum Step-Therapy în practica de rutină de gestionare a pacienților adulți cu dureri lombare acute nespecifice care primesc AINS moderne
Data actuală de începere a studiului: 15 decembrie 2018
Data efectivă primară finală: 5 noiembrie 2019
Data finalizării reale a studiului: 5 noiembrie 2019

Millgamma®: 2 ml soluție injectabilă conținând clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 100 mg, cianocobalamină 1 mg, clorhidrat de lidocaină 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 comprimat care conține benfotiamină 100 mg, piridoxină clorhidrat 100 mg.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 60 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu
Metoda de eșantionare: Eșantion fără probabilitate

  • Consimțământul informat semnat, inclusiv declarația privind protecția datelor, conform legislației locale.
  • Dureri lombare acute nespecifice mai puțin de 21 de zile (= 3 săptămâni).
  • Tratamentul durerii lombare cu (1) AINS moderne (inhibitori COX-2 preferențiali/selectivi) sau (2) AINS moderne (inhibitori COX-2 preferențiali/selectivi) + Milgamma®/Milgamma® compositum prescris (dar încă nu a început) de rutină practică medicală.
  • Terapie prescrisă (dar încă nu a început) cu Milgamma®, urmată de Milgamma® compositum în conformitate cu instrucțiunile aprobate local pentru uz medical (pentru grupul planificat să fie tratat cu Milgamma®/Milgamma® compositum step-therapy).
  • Intensitatea durerii în conformitate cu Scala de evaluare numerică (NRS) ≥4 puncte ≤9 la momentul înscrierii.
  • În cazul prezenței episoadelor anterioare de lombalgie nespecifică acută în istoricul medical, ultima sa rezolvat cu cel puțin 30 de zile înainte de începerea episodului curent.