Un juriu federal din Chicago a acordat unui bărbat care a suferit un atac de cord în timp ce folosea produsul de înlocuire a testosteronului AndroGel cu 150 de milioane de dolari în daune punitive. Prin decizia din 24 iulie 2017, jurații au constatat că producătorul AndroGel, AbbVie, a denaturat în mod greșit riscurile utilizării produsului. Deși este puțin probabil ca acest premiu să supraviețuiască unui apel, acesta oferă un exemplu pentru mii de procese similare introduse de foști utilizatori AndroGel.

premiul

Jurații au constatat că nu au avertizat

Un rezumat al revendicărilor și apărărilor din Mitchell împotriva AbbVie Inc. pregătit de S.U.A. Judecătoria pentru Districtul de Nord din Illinois, care a ascultat argumentele, afirmă că reclamantul a început să utilizeze AndroGel în ianuarie 2008 după ce a fost diagnosticat cu hipogonadism. Nivelurile extrem de scăzute de testosteron produse de această afecțiune au dus la simptome care includ depresie, oboseală, letargie, dureri musculare și insomnie.

Mitchell a încetat să mai aplice AndroGel când s-a dus la spital în stop cardiac și ulterior a fost diagnosticat cu boală coronariană (CAD). În apărarea sa, AbbVie a indicat CAD-ul reclamantului, obezitatea, hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat, istoricul fumatului și istoricul familial al bolilor de inimă.

Această apărare a convins parțial jurații din Chicago că Mitchell ar fi putut suferi un atac de cord, indiferent de utilizarea sa a suplimentului de testosteron produs de AbbVie. În același timp, membrii juriului au stabilit că producătorul de droguri nu a făcut suficient pentru a avertiza utilizatorii precum Michell despre riscurile cardiace ale AndroGel.

O actualizare recentă a etichetei aprobate de FDA a produsului afirmă: „Unele studii post-comercializare au arătat un risc crescut de infarct miocardic și accident vascular cerebral asociat cu utilizarea terapiei de substituție cu testosteron”. Un alt avertisment se referă la apariția unei probleme de coagulare a sângelui care pune viața în pericol, numită tromboză venoasă profundă, care poate provoca accidente vasculare cerebrale.

Aceste informații nu au fost transmise utilizatorilor AndroGel în anii în care Mitchell a folosit produsul. Numeroase procese în curs de desfășurare susțin că producătorul de medicamente știa că AndroGel ar putea crește riscurile de infarct cu până la 30%, dar a păstrat informațiile ascunse.

AbbVie se confruntă cu acuzații de a face denaturări frauduloase

Cererile de denaturare frauduloasă sunt esențiale pentru multe procese civile care implică droguri periculoase. Producătorii de produse farmaceutice au o obligație legală ridicată de a avertiza pacienții cu privire la efectele adverse potențial periculoase. Nerespectarea acestei taxe face ca o companie precum AbbVie să fie răspunzătoare pentru plata despăgubirilor și daunelor pentru persoanele care suferă de efecte secundare nedivulgate sau neaccentuate.

Potrivit unui dicționar juridic menținut de Institutul de informații juridice de la Universitatea Cornell, judecătorii și juriile trebuie să răspundă la șase întrebări pentru a găsi un reclamant care aduce un caz de denaturare frauduloasă:

  1. A făcut inculpatul o reprezentare?
  2. Reprezentarea a fost falsă?
  3. Știa inculpatul că reprezentarea era falsă la acea vreme sau inculpatul a făcut declarația cu imprudență fără să știe dacă este adevărată?
  4. A fost făcută denaturarea frauduloasă cu intenția ca reclamantul să se bazeze pe aceasta?
  5. S-a bazat reclamantul pe o denaturare frauduloasă?
  6. A suferit reclamantul un prejudiciu ca urmare a denaturării frauduloase?
  7. Premiul pentru daune punitive de 150 de milioane de dolari din Mitchell v. AbbVie Inc. va fi anulat aproape cu siguranță atunci când compania va face apel, deoarece juriul procesului a răspuns afirmativ doar la câteva dintre aceste întrebări. Cu toate acestea, procesele AndroGel introduse de reclamanții care au folosit produsul pentru a trata Low-T ar putea avea succes.

FDA a aprobat AndroGel doar ca tratament pentru hipogonadism, nu declinul normal al testosteronului pe care îl experimentează bărbații pe măsură ce îmbătrânesc. În ciuda acestui fapt, AndroGel a comercializat puternic AndroGel ca tratament Low-T timp de câțiva ani. Acest lucru a intrat într-o zonă gri legală, deoarece medicii pot prescrie orice terapie aprobată de FDA pentru orice afecțiune și AbbVie a scris cu atenție reclamele sale pentru a evita să facă reclamații medicale specifice. Cu toate acestea, din moment ce produsul a fost utilizat în moduri pe care profesioniștii din domeniul sănătății le numesc „off label”, AbbVie avea o datorie specială de a proteja pacienții prin educație și avertismente. De asemenea, nu toți reclamanții ar prezenta riscurile CAD pe care le-a făcut Mitchell.

Colegii mei din cabinetul de avocatură din Virginia pentru droguri periculoase și mulțumesc avocaților reclamanților care l-au ajutat pe Mitchell. Un comunicat de presă îi enumeră pe avocați ca Troy Rafferty din Levin Papantonio, lider, David Buchanan din Seeger Weiss, Bill Robins din Robins Cloud, Stephanie O'Connor din Douglas și Londra și David Diamond din Goldberg și Osborne.

Companiile farmaceutice trebuie să fie răspunzătoare pentru ignorarea sau acoperirea riscurilor medicamentelor lor și pentru supra-vânzarea beneficiilor produselor.