Detaliile de contact ale Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

tablete

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 21 oct.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Galvus ® 50 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 50 mg de vildagliptin.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 47,82 mg lactoză (anhidră).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimat de culoare albă până la gălbuie deschis, rotund (diametru 8 mm), cu față plană, cu margine teșită. O parte este marcată cu „NVR”, iar cealaltă cu „FB”.

Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți:

- la pacienți neadecvat controlați doar prin dietă și exerciții fizice și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței.

Ca terapie orală dublă în combinație cu

- metformin, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de monoterapie cu metformin,

- o sulfoniluree, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței,

- o tiazolidindionă, la pacienții cu control glicemic insuficient și pentru care este adecvată utilizarea unei tiazolidindione.

Ca terapie orală triplă în combinație cu

- o sulfoniluree și metformină atunci când dieta și exercițiile fizice plus terapia duală cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.

Vildagliptin este, de asemenea, indicat pentru utilizare în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când dieta și exercițiile fizice plus o doză stabilă de insulină nu asigură un control glicemic adecvat.

Când este utilizat ca monoterapie, în asociere cu metformină, în asociere cu tiazolidinedionă, în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau în combinație cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineața și o doză de 50 mg seara.

Când este utilizată în asociere duală cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg o dată pe zi, administrată dimineața. În această populație de pacienți, vildagliptin 100 mg pe zi nu a fost mai eficient decât vildagliptin 50 mg o dată pe zi.

Atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, se poate lua în considerare o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Nu sunt recomandate doze mai mari de 100 mg.

Dacă se omite o doză de Galvus, trebuie luată de îndată ce pacientul își amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.

Siguranța și eficacitatea vildagliptinului ca terapie orală triplă în asociere cu metformină și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.

Informații suplimentare despre populații speciale

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi și pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul final (ESRD), doza recomandată de Galvus este de 50 mg o dată pe zi (vezi și pct. 4.4, 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Galvus nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu pre-tratament cu alanină aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST)> 3x limita superioară a normalului (LSN) (vezi și pct. 4.4 și 5.2).

Populația pediatrică

Galvus nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (3x LSN (vezi și pct. 4.2 și 5.2).

Monitorizarea enzimelor hepatice

Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienții au fost în general asimptomatici fără sechele clinice și rezultatele testelor funcției hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului. Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaște valoarea inițială a pacientului. Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Galvus la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Pacienții care dezvoltă niveluri crescute de transaminază ar trebui monitorizați cu o a doua evaluare a funcției hepatice pentru a confirma constatarea și urmăriți ulterior cu teste frecvente ale funcției hepatice până când anomaliile vor reveni la normal. Dacă persistă o creștere a AST sau ALT de 3x ULN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galvus.

Pacienții care dezvoltă icter sau alte semne care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să întrerupă tratamentul cu Galvus.

După întreruperea tratamentului cu Galvus și normalizarea LFT, tratamentul cu Galvus nu trebuie reluat.

Un studiu clinic de vildagliptin la pacienții cu clasa funcțională I-III a Asociației Inimii New York-ului (NYHA) a arătat că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu o modificare a funcției ventriculare stângi sau agravarea insuficienței cardiace congestive preexistente (CHF) versus placebo . Experiența clinică la pacienții cu clasa funcțională NYHA III tratați cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).

Nu există experiență privind utilizarea vildagliptinei în studiile clinice la pacienți cu clasa funcțională IV NYHA și, prin urmare, utilizarea nu este recomandată la acești pacienți.

Leziunile cutanate, inclusiv vezicule și ulcerații, au fost raportate la extremitățile maimuțelor în studii de toxicologie non-clinică (vezi pct. 5.3). Deși leziunile cutanate nu au fost observate la o incidență crescută în studiile clinice, a existat o experiență limitată la pacienții cu complicații cutanate diabetice. Mai mult, au fost raportate după punerea pe piață a leziunilor buloase și exfoliative ale pielii. Prin urmare, în conformitate cu îngrijirea de rutină a pacientului diabetic, se recomandă monitorizarea tulburărilor cutanate, cum ar fi vezicule sau ulcerații.

Utilizarea vildagliptinului a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.

Dacă se suspectează pancreatită, vildagliptina trebuie întreruptă; dacă se confirmă pancreatita acută, vildagliptina nu trebuie reluată. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită acută.

Se știe că sulfonilureele provoacă hipoglicemie. Pacienții cărora li se administrează vildagliptin în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta un risc de hipoglicemie. Prin urmare, o doză mai mică de sulfoniluree poate fi luată în considerare pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, care este în esență „fără sodiu”.

Vildagliptin are un potențial redus de interacțiuni cu medicamente administrate concomitent. Deoarece vildagliptin nu este un substrat al enzimei citocromului P (CYP) 450 și nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, este puțin probabil să interacționeze cu substanțele active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.

Combinație cu pioglitazonă, metformină și gliburidă

Rezultatele studiilor efectuate cu acești antidiabetici orali nu au arătat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.

Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9)

Studiile clinice efectuate cu subiecți sănătoși nu au arătat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în populația țintă.

Combinație cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină

Studiile de interacțiune medicament la subiecți sănătoși au fost efectuate cu amlodipină, ramipril, valsartan și simvastatină. În aceste studii, nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic după administrarea concomitentă cu vildagliptin.

Combinație cu inhibitori ai ECA

Poate exista un risc crescut de angioedem la pacienții care iau concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).

Ca și în cazul altor medicamente antidiabetice orale, efectul hipoglicemiant al vildagliptinei poate fi redus de anumite substanțe active, inclusiv tiazide, corticosteroizi, produse tiroidiene și simpatomimetice.

Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptinului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Din cauza lipsei datelor la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă vildagliptin este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția de vildagliptin în lapte. Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității umane pentru Galvus (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții care prezintă amețeli ca reacție adversă ar trebui să evite conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.

Rezumatul profilului de siguranță

Datele de siguranță au fost obținute de la un total de 3.784 pacienți expuși la vildagliptin la o doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi) în studii controlate cu o durată de cel puțin 12 săptămâni. Dintre acești pacienți, 2.264 pacienți au primit vildagliptin sub formă de monoterapie și 1.520 pacienți au primit vildagliptin în asociere cu un alt produs medicamentos. 2.682 pacienți au fost tratați cu vildagliptin 100 mg pe zi (fie 50 mg de două ori pe zi, fie 100 mg o dată pe zi) și 1.102 pacienți au fost tratați cu vildagliptin 50 mg o dată pe zi.

Majoritatea reacțiilor adverse din aceste studii au fost ușoare și tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului. Nu s-a găsit nicio asociere între reacțiile adverse și vârstă, etnie, durata expunerii sau doza zilnică.

Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienții au fost în general asimptomatici fără sechele clinice și funcția hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului. În datele din studiile de monoterapie controlată și de terapie suplimentară cu o durată de până la 24 de săptămâni, incidența creșterilor ALT sau AST ≥ 3x LSN (clasificată ca prezentă la cel puțin 2 măsurători consecutive sau la ultima vizită la tratament) a fost de 0,2 %, 0,3% și 0,2% pentru vildagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi și, respectiv, pentru toți comparatorii. Aceste creșteri ale transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, neprogresive și nu au fost asociate cu colestază sau icter.

Au fost raportate cazuri rare de angioedem la vildagliptin la o rată similară cu martorii. O proporție mai mare de cazuri a fost raportată atunci când vildagliptin a fost administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA). Majoritatea evenimentelor au fost ușoare ca severitate și s-au rezolvat cu un tratament continuu cu vildagliptin.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse raportate la pacienții care au primit Galvus în studii dublu-orb sub formă de monoterapie și terapii suplimentare sunt enumerate mai jos pentru fiecare indicație, în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvența absolută. Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente [≥1/100 până la 14 C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză a fost excretată în urină și 15% din doză a fost recuperată în fecale. vildagliptin nemodificat a reprezentat 23% din doză după administrarea orală. După administrarea intravenoasă la subiecți sănătoși, clearance-ul total plasmatic și renal al vildagliptinului este de 41 și respectiv 13 l/h. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă este timpul de înjumătățire după administrarea orală este de aproximativ 3 ore.

Cmax pentru vildagliptin și zona sub curbele concentrațiilor plasmatice față de timp (ASC) au crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza în intervalul de doze terapeutice.

Caracteristici în grupuri specifice de pacienți

Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin într-o gamă largă de vârstă și indicele de masă corporală (IMC). Inhibarea DPP-4 de către vildagliptin nu este afectată de sex.

La subiecții vârstnici sănătoși (≥ 70 de ani), expunerea globală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creștere cu 18% a concentrației plasmatice maxime comparativ cu subiecții tineri sănătoși (18-40 de ani). Cu toate acestea, aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. Inhibarea DPP-4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă.

Insuficiență hepatică

Efectul funcției hepatice afectate asupra farmacocineticii vildagliptinei a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă pe baza scorurilor Child-Pugh (variind de la 6 la ușoare până la 12 la severe) în comparație cu subiecții sănătoși. Expunerea la vildagliptin după o singură doză la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată a scăzut (20% și respectiv 8%), în timp ce expunerea la vildagliptin la pacienții cu insuficiență severă a crescut cu 22%. Modificarea maximă (creștere sau scădere) a expunerii la vildagliptin este

30%, ceea ce nu este considerat relevant din punct de vedere clinic. Nu a existat nicio corelație între severitatea bolii hepatice și modificările expunerii la vildagliptin.

Insuficiență renală

A fost efectuat un studiu cu doze multiple, deschis, pentru a evalua farmacocinetica dozei terapeutice mai mici de vildagliptin (50 mg o dată pe zi) la pacienții cu grade diferite de insuficiență renală cronică definită de clearance-ul creatininei (ușoară: 50 până la