 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Voluntari sănătoși | Biologic: GamFluVac Altele: Placebo | Faza 2 |
În prima etapă estimarea siguranței vaccinului după administrarea sa unică în cavitatea nazală prin metoda de picurare sau prin pulverizator în timpul perioadei de observare în 30 de zile cu participarea a 24 de voluntari, împărțit în 2 grupuri de 12 persoane pentru fiecare metodă de administrare
După analiza intermediară a datelor de siguranță este supus consimțământului Comitetului local de etică al Centrului de Cercetare cu privire la posibilitatea unor studii ulterioare ale medicamentului - va fi începută a doua fază a studiului, care, împreună cu continuarea cercetărilor de securitate, oferă definirea parametrilor de imunogenitate a medicamentului studiat. A doua fază a studiului va include 200 de participanți, inclusiv 100 de persoane vor primi medicamentul studiat și 100 vor fi un grup de control al observației - adică vor primi un placebo.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 224 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Descrierea mascării: | Acest studiu clinic în etapa a doua este conceput ca un studiu dublu-orb randomizat controlat cu placebo |
| Scopul principal: | Prevenirea |
| Titlu oficial: | Un studiu dublu-orb randomizat, controlat cu placebo, privind siguranța și imunogenitatea produsului medicamentos, cu o perioadă de evaluare a siguranței deschise în două moduri de administrare, la voluntari sănătoși |
| Data actuală de începere a studiului: | 18 octombrie 2019 |
| Data efectivă primară finală: | 30 iunie 2020 |
| Data finalizării reale a studiului: | 31 iulie 2020 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
| Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani - 55 ani (adult) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | da |
- Bărbați și femei cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani.
- Consimțământul informat scris.
consimțiți la utilizarea metodelor contraceptive eficiente pe toată durata studiului *
* folosind una dintre următoarele metode: abstinență, prezervative (masculin sau feminin cu sau fără spermicid), diafragmă sau capac cervical cu spermicid, dispozitiv intrauterin
indicatori ai testului total de sânge la screening nu mai mare/mai mic de 1,1 x LLN/ULN (limita superioară/inferioară a intervalului de referință normal) *;
* valorile normale de referință ale laboratorului care efectuează studiile trebuie furnizate înainte de începerea screeningului voluntar
- Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea unui supliment oral la femei
- Un studiu randomizat, dublu-orb, care a comparat tratamentul cu sertralină și fluoxetină pe 6 luni la obezi
- Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ocrelizumab la adulți cu progresiv primar
- Un test dublu-orb, controlat aleatoriu, echivalență acută de echivalență a dozelor mici, catalitice de
- Un studiu de fază III randomizat, dublu-orb, în grup paralel, comparând SB4 cu referința etanercept