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こ れ は 無 作為 化 さ れ た 二 重 盲 検 プ セ ボ 対 照 並行 群 多 施 設 共同 研究 で あ り, 成人 の 血糖 コ ン ト ロ ル に 対 す る グ リ メ ピ リ リ ド ド ド追加 し た と き の ラ ノ ラ ジ ン の 効果 を 決定 す る 2 型 糖尿病 (T2DM) で, 現在 の 状況 に も か か わ ら ず 制 が 不 十分 で あ る 事 療法 と と 運動 に にえ て 、 安定 し た ス ル ホ ニ ル 尿素 ま た は メ ト ホ ル ミ ン 療法 よ よ る 治療

ranolazine

文 文: comprimate de ranolazină administrate pe cale orală

文 文: グ リ メ ピ リ ド （2 mg ま た は 4 mg） を 1 日 1 回 、 朝 の 投 与 量 治 験 ま と と も の。 し し し し し し ま ま ま ま ま

1. 2 mg 以上 4 mg の の 1 日 用量 の グ リ メ ピ リ ド

2. 7.5 の の 1 日⁇ の グ リ ピ ジ ド 、 グ リ ブ リ ド 、 ま た は グ ベ ン ク ラ ミ （ま た は 同等 の も の） mg

3. ド リ ク ラ ジ ド> 160 mg （ま た は 放出 調節 [MR] 調節 場合 は 60 mg 以上） の 日 用量 処方）

-I ク リ ー ニ ン グ 時 の ボ デ ィ マ ス イ ン デ ッ ク （IMC） 25 kg/m2〜45 kg/m2 I 両 端 を 含 む）

-血清 ク リ ー ニ ン グ 時 の 空腹 時 血清 C ペ プ チ ド ≥0,8 ng/mL

-G 時 血清 グ ル コ ー ス （FSG ≥ ≥130 mg/dL （7,2 mmol/L） お よ び 40240 mg/dL （13,3 mmol/L） ス ク リ ー ニ ン グ お び ル （（目 時 目時 時 時 時 終了 G 査 室 再 検 査 は 、 最初 の 中央 検 査 の 被 験 者 で 許可 さ れ れ て い す G FSG≥120 mg/dL （6,7 mmol/L） お よ び 160 mmHg また は 拡 張 期 g 血 血 圧 血 血 血 血

-（） 数 （QTc 間隔 間隔> 500 ミ リ 秒 で 補正 さ れ た 延長 QT ス ス ク リ ー ニ ン グ 時 心 電 図 （（G ス ス ス ス ス T 先天性 T 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 、 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 T QTc 間隔 を 延長 す る 、 エ リ ス マ マ イ シ ン お よ よ び特定 の 抗 精神病 薬 （例 、 ジ プ ラ シ ド ン

-過去 の 任意 の 時点 で の 肥 満 手術 の 歴 史, ま た は そ の 他 の 手術 3 x 正常 範 囲 の 上限 (ULN) お よ び/ま た は ア ラ ニ ン ア ノ ノ ト ラ ン スフ ェ ラ ー ゼ (ALT)> 3 x ULN お よ び/ま た は 血清 総 ビ リ ル ビ ン> 2,0 mg/dL

-の の 他 の 臨床 的 に 重要 な 既存 の 的 状態 た は 精神 医学 的 状態 臨床 的 に 重大 な 検 異常 、 た た は 必要 な 研究者 可能性 の は は は は は は は は は は の 解 解釈

-ス ル ホ ニ ル 尿素 剤 ま た は メ ト ホ ミ ン 以外 の 抗 高 血糖 剤 使用 ジ ペ プ チ ジ ル ペ プ チ ダ ー 4 -4 阻 害 剤 (例, サ ク サ グ リ プチ ン お よ び シ タ グ リ プ チ ン), グ ル カ ゴ ン 様 ペ プ チ ド 模倣 薬 (例, エ ク セ ナ チ ド), ま た は イ ン ス リ ン 毎 日 200 mg; 200 mg 以下 を し し てて

-全身 性 コ ル チ コ ス テ ロ イ ド 経 経 る の の 想 ま た は 現在 の 治療 ス ク リ ニ ン グ か ら 治療 期間 終了 ま で の 日間 14 ら局 所 ま た は 吸入 コ ル チ コ ス テ ロ イ ド 製 剤 は, 試 験 中 い つ で も 許可 さ れ ま す.

文 文: Perioada de stabilizare a glimepiridei (până la 8 săptămâni): participanții care nu sunt tratați cu glimepiridă stabilă vor primi glimepiridă 2 mg o dată pe zi și, dacă este tolerată, doza va fi crescută în ziua 8 (+ 2 zile) la 4 mg o dată pe zi. Perioada de calificare: participanții vor primi placebo pentru a se potrivi ranolazină de două ori pe zi, în plus față de glimepiridă timp de 14 zile (+ 2 zile) și dacă ≥ 80% sunt conforme și îndeplinesc criteriile de eligibilitate vor continua până la perioada de tratament. Perioada de tratament: participanții vor fi randomizați să primească ranolazină 500 mg de două ori pe zi plus glimepiridă 4 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 7, urmată de ranolazină 1000 mg de două ori pe zi plus glimepiridă 4 mg o dată pe zi din ziua 8 (sau până în ziua 16 dacă nu este bine) tolerat) până în Săptămâna 24. Participanților li se va cere să își mențină dieta și schema de exerciții.

文 文: リ リ メ ピ リ ド 安定 化 期間 （最大 8 間 間） ： 安定 し た グ メ ピ リ ド を 服用 し て い な い 参加 者 は は グ リ メ ピ リ mg mg mg 2 が が1 mg 1 が 1 が 1 が 1 に） に 1 日 1 回 4 mg に 増 量 さ れ ま す。 適 格 期間 ： 参加 者 、 日間 14 （（+ 2）） の グ リ メ ピ リ ノ ラ えと と と と と と と 日 日 日 2 日 準 準 し し 、 格基 準 を 満 て い る る は 、 治療 期間 が 継 し ま す 治療 期間 ： 参加 者 を 投 ン ジ ジ ジ リ リ リラ ラ ラ ラ ラ ラ ラ ラ ラ ラ ノ ラ ラ ラ ラ ラ ラ 者 者 は 、 食 事 療法 と 運動 を 維持 す る 必要 が あ り ま す。