antiemetice
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Context/Scopul studiului Doxiciclina este un antibiotic utilizat pentru prevenirea infecțiilor înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii și un efect secundar al acesteia este greața/vărsăturile. Studiul anchetatorilor explorează dacă luarea sau nu a ondansetronului anti-emetic înainte de doxiciclină scade ratele de greață/vărsături. Pacienții înscriși în studiul investigatorilor vor lua fie ondansetron, fie un placebo, înainte de a lua doxiciclină pentru a vedea dacă ondansetronul își scade greața/vărsăturile. Reducerea greaței/vărsăturilor poate preveni mai multe infecții și reduce ratele de anestezie generală, riscurile pacienților și costurile spitalului. Scăderea greaței/vărsăturilor va îmbunătăți, de asemenea, experiența pacientului.

Proiectarea studiului Acesta va fi un studiu controlat randomizat. Datele vor fi colectate prin administrarea de sondaje și un jurnal în care pacienții vor înregistra momentul medicamentelor și episoadele de greață/vărsături. Rezultatul principal este greața/vărsăturile după administrarea anti-emetică/placebo și doxiciclină. 400 de pacienți eligibili vor fi înrolați pe parcursul a doi ani, 200 în grupul de intervenție și 200 în grupul placebo.

Justificare pentru proiectarea studiului Un studiu controlat randomizat va fi utilizat pentru a determina efectele ondansetronului anti-emetic asupra ratelor de greață/vărsături.

Caracteristicile subiectului Pacientele vor fi femei însărcinate, cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani, care sunt supuse întreruperii chirurgicale a sarcinii.

Proiectați cu 1-2 zile înainte de procedură, pacienții vor completa un chestionar demografic și un sondaj despre simptomele de greață/vărsături. Ei vor folosi un jurnal pentru a înregistra simptomele pe care le experimentează între administrarea anti-emetică/placebo și când se prezintă pentru procedura lor. Când pacienții vin la spital, aceștia vor completa o evaluare repetată a sondei de greață/vărsături.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Greață și vărsături induse de droguri Prieten: Ondansetron Prieten: Placebo Nu se aplică

Anti-emetică profilactică programată pentru reducerea emezei cu test de doxiciclină (SPARED) - Protocol de studiu

Sarah Betstadt, MD MPH Departamentul de Obstetrică și Ginecologie Universitatea din Rochester Medical Center 601 Elmwood Avenue Rochester, NY 14642-8668 Telefon: (585) 276-5367

Amy Harrington, MD

SCOPUL STUDIULUI ȘI CONTEXTULUI

1.1 Scopul studiului Scopul acestui studiu este de a determina dacă administrarea medicamentului anti-greață ondansetron înainte de doxiciclină va reduce ratele de greață și vărsături la pacienții care iau doxiciclină pentru profilaxie cu antibiotice înainte de întreruperea sarcinii chirurgicale.

1.2 Context Utilizarea antibioticelor profilactice este standard de îngrijire pentru a preveni infecțiile chirurgicale la locul chirurgiei ginecologice 1. Doxiciclina este antibioticul preferat pentru întreruperea sarcinii chirurgicale și finalizarea avortului spontan, având în vedere eficacitatea, costul redus și apariția rară a reacției alergice. 2. Studiile anterioare au arătat că un efect secundar frecvent al doxiciclinei este greața și vărsăturile, cu rate raportate de până la 30-40% 3. Greața și vărsăturile pot fi reduse prin administrarea antibioticului cu alimente 4. Doxiciclina administrată pe stomacul gol dimineața întreruperii chirurgicale a sarcinii a dus la greață și vărsături la 50% dintre pacienți și această rată a fost redusă la 15% când a fost luată cu alimente în noaptea dinaintea operației 5. Nu se știe dacă utilizarea anti-emeticelor profilactice programate înainte de utilizarea doxiciclinei ar reduce și mai mult rata de greață și vărsături asociate. Scopul studiului propus de anchetatori este de a determina acest lucru.

Studiul anchetatorilor va fi un studiu controlat randomizat, dublu orb, care va examina dacă utilizarea anti-emeticelor profilactice programate înainte de utilizarea doxiciclinei reduce incidența greaței și vărsăturilor asociate. Greața și vărsăturile sunt dureroase pentru pacienți și le afectează îngrijirea perioperatorie. Este bine documentat că procedurile ginecologice minore, cum ar fi evacuările uterine, pot fi efectuate în condiții de siguranță cu sedare moderată și profundă fără tub endotraheal 6. La instituția anchetatorilor, pacienții care suferă de greață și vărsături înainte de o procedură chirurgicală primesc anestezie generală cu endotraheală. intubație, datorită simptomelor lor, nu pentru că aceasta ar fi calea preferată de anestezie. Pentru procedurile ginecologice minore, timpul pentru inducerea anesteziei generale poate fi atâta timp cât durata întregii proceduri chirurgicale ar fi fără anestezie generală. Utilizarea anesteziei generale crește durata timpului în sala de operație, ceea ce crește costurile camerei de operație și timpul de anestezie, precum și timpul de recuperare pentru pacient 7. Anestezia generală prezintă, de asemenea, riscuri posibile, cum ar fi afectarea funcției cardiovasculare și dezvoltarea de pneumonie 8.9.

În plus față de riscurile de anestezie și disconfortul pacientului, greața și vărsăturile afectează, de asemenea, eficacitatea antibioticelor datorită nivelurilor serice reduse. Reeves și colab. au prezentat niveluri serice mai scăzute de doxiciclină la pacienții cu emeză în decurs de o oră de la administrarea doxiciclinei. S-a demonstrat că un nivel seric mai mare de 0,8 mg/L asigură profilaxie adecvată cu antibiotice. Vărsăturile după ingestia doxiciclinei au scăzut nivelurile serice cu o medie de 0,26 mg/L5.

Reducerea ratelor de greață și vărsături la pacienții supuși unor proceduri ginecologice minore poate crește eficacitatea profilaxiei antibiotice și poate reduce rata anesteziei generale, a riscurilor pacienților și a costurilor spitalicești. Cel mai important, scăderea greaței și vărsăturilor va îmbunătăți cu siguranță experiența pacientului și este relevant din punct de vedere clinic, deoarece doxiciclina este un antibiotic utilizat în mod obișnuit pentru multe proceduri ginecologice.

2.1 Prezentare generală Acesta va fi un studiu controlat randomizat. Datele vor fi colectate solicitându-le pacienților să completeze un chestionar demografic și o evaluare de bază a scalei analogice vizuale a greaței, durerii și anxietății la programarea clinicii cu 1-2 zile înainte de procedura lor. Pacienții vor lua apoi ondansetron sau un placebo cu 30 de minute înainte de a lua doxiciclină cu o noapte înainte de procedura lor. Apoi vor completa un jurnal al simptomelor/medicamentelor care să înregistreze simptomele lor din momentul în care iau medicamentul până la momentul pe care îl prezintă pentru procedura lor. Când se prezintă pentru procedura lor, pacienții vor completa un al doilea grad analogic vizual analogic de greață, durere și anxietate. Rezultatul principal este greața și vărsăturile după administrarea medicamentului studiat și doxiciclina în noaptea anterioară intervenției chirurgicale. Profilaxia cu doxiciclina din noaptea anterioară intervenției chirurgicale este standardul actual de îngrijire. Pacienții eligibili vor fi înscriși pe parcursul a doi ani. Pacienții vor avea, de asemenea, un tub de sânge prelevat în momentul procedurii, astfel încât nivelurile serice de doxiciclină să poată fi măsurate.

2.2 Temeiuri pentru proiectarea studiului A fost selectat un studiu controlat randomizat pentru a studia efectul ondansetronului asupra greaței și a vărsăturilor în populația specială a anchetatorilor, astfel încât pacienții să nu știe dacă li se administrează ondansetron sau placebo înainte de a lua doxiciclină. Unele bariere potențiale care sunt de așteptat în studiu includ că pacienții pot să nu își completeze jurnalul de simptome/medicamente, deoarece acest lucru se va face acasă. Există aproximativ 450 de pacienți care suferă întreruperea chirurgicală a sarcinii la Universitatea din Rochester în fiecare an. Pentru a atinge obiectivul investigatorilor, dimensiunea eșantionului de 300 de pacienți, anchetatorii ar trebui să înregistreze o mare parte din totalul pacienților. Ipoteza principală este că rata de greață și vărsături la pacienții supuși întreruperii chirurgicale a sarcinii va fi redusă la grupul care a primit ondansetron comparativ cu grupul care a primit placebo.

CARACTERISTICILE POPULAȚIEI DE CERCETARE

3.1 Caracteristicile subiectului

3.1.1 Numărul de subiecți: 300 de subiecți sunt așteptați să participe la studiu. 150 subiecți în total vor fi randomizați pentru a primi ondansetron, în timp ce 150 subiecți în total vor fi randomizați pentru a primi placebo.

3.1.2 Sex și vârsta subiecților: Pacienții incluși în studiu vor fi femei însărcinate cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani.

3.1.3 Originea rasială și etnică: Nu vor exista restricții rasiale sau etnice la participare.

3.1.4 Subiecți vulnerabili: Femeile incluse în acest studiu vor fi însărcinate, deși intervențiile studiului sunt anchete și administrarea unui medicament care este atât sigur în timpul sarcinii, cât și utilizat în mod obișnuit în timpul sarcinii, ondansetron.

3.2 Criterii de includere și excludere

3.2.1 Criterii de incluziune:

  • Femeile însărcinate care solicită îngrijire la Clinica de planificare familială a practicii de sănătate a femeilor de la Universitatea din Rochester
  • Vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani
  • Întreruperea chirurgicală a sarcinii în al doilea trimestru
  • Competenți în citire, scriere și înțelegerea limbii engleze
  • Capabil să dea consimțământul informat 3.2.2 Criterii de excludere:
  • Sub 18 ani sau peste 45 de ani
  • Nu este priceput în citit, scris sau înțelegând limba engleză
  • Nu pot acorda consimțământul informat
  • Luând deja antiemetice
  • Alergie la doxiciclina
  • Hyperemesis gravidarum
  • Antecedente de gastropareză sau vărsături ciclice
  • Incapabil să înghită pastile

3.3 Discuția despre populația subiectului Femeile gravide cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani au fost selectate pentru acest studiu, deoarece vor lua deja doxiciclină ca standard de îngrijire atunci când se prezintă pentru îngrijirea avortului.

IDENTIFICAREA, RECRUTAREA ȘI CONSENTIMENTUL SUBIECTULUI

4.1 Metoda de identificare și recrutare a subiecților Pacienților care se prezintă pentru o întrerupere chirurgicală a sarcinii la Practica de sănătate a femeilor li se va oferi posibilitatea de a participa la studiu, după ce au consimțit la întreruperea sarcinii. Anchetatorii care oferă participare pacienților ar avea altfel contact de rutină cu acești pacienți, deoarece aceștia îi vor îngriji indiferent dacă participă sau nu la studiu. Dacă un subiect este interesat să participe, acesta va fi apoi examinat pentru a stabili dacă este eligibil. Pacienților li se va atribui un număr aleatoriu pentru studiu care va lega împreună chestionarul lor demografic, cele două scale analogice vizuale, medicamentul de studiu și jurnalul lor de simptome/medicamente.

4.2 Procesul de consimțământ Pacienții vor fi consimțite fie de Dr. Dr. Sarah Betstadt Amy Harrington, asistent de cercetare Keelin Abbott, Allison Carletta, NP. Pacienților li se va oferi un formular de consimțământ scris pentru semnare, care va fi revizuit pe larg, cu acordul individului. Consimțămintele scrise vor fi stocate într-un dulap cu fișier blocat și numai Keelin Abbott sau Dr. Sarah Betstadt sau Dr. Amy Harrington le va putea accesa.

METODE ȘI PROCEDURI DE STUDIU În timpul vizitei clinice cu 1-2 zile înainte de procedură, pacienții vor completa un chestionar demografic cu privire la vârsta, rasa, starea relației, venitul și nivelul de educație, istoricul sarcinii, vârsta gestațională și simptomele de greață și vărsături, astfel departe în timpul sarcinii. Acest chestionar va include, de asemenea, întrebări privind utilizarea țigărilor și a THC, precum și orice diagnostic de boală de reflux gastroesofagian sau hiperemeză gravidară. Apoi vor completa o evaluare la scară analogică vizuală de bază pentru greață, durere și anxietate.

Pacienților li se va da apoi un jurnal de simptome/medicamente pentru a-l duce acasă. Pacienții vor folosi jurnalul pentru a înregistra simptomele pe care le experimentează de la momentul în care iau ondansetron sau placebo până la momentul pe care îl prezintă pentru procedura lor. Jurnalul va include momentul medicamentului de studiu, doxiciclina, dacă doxiciclina a fost luată împreună cu alimente (și ora/tipul alimentelor, dacă este cazul), medicamente pentru durere și misoprostol. Jurnalul va include, de asemenea, timpul de greață și vărsături și severitatea greaței și a durerii (dacă este cazul).

Când pacienții se prezintă la spital pentru procedura lor, asistentul de cercetare Keelin Abbott, dr. Amy Harrington sau Dr. Sarah Betstadt le va oferi o a doua scală analogică vizuală de completat, care le cere să își evalueze greața, durerea și anxietatea. Această scală va fi identică cu cea pe care au completat-o ​​la vizita la clinică. Acest barem va fi completat înainte de procedura lor.

Pacienților li se va extrage un tub de sânge pentru un nivel seric de doxiciclină la sosirea la spital în ziua procedurii.

5.1 Evaluări de siguranță Un istoric medical cuprinzător va fi obținut la vizita la clinica pacientului și se va efectua și un examen fizic pentru a se asigura că pacienții nu numai că sunt în formă și sunt capabili să se supună procedurii lor, ci și să participe la studiu.

5.2 Evaluarea conformității subiectului Conformitatea cu chestionarul demografic și scara analogică vizuală de bază va fi evaluată prin natura ambelor completări și predare în clinică. Conformitatea cu administrarea medicamentelor de studiu va fi evaluată prin întrebarea pacientului dacă și când au luat ondansetron sau placebo atunci când se prezintă pentru procedura lor. Conformitatea cu completarea jurnalului de simptome/medicamente va fi evaluată prin solicitarea pacientului să-și introducă jurnalul atunci când se prezintă pentru procedura lor. Respectarea celei de-a doua scale analogice vizuale va fi asigurată prin solicitarea pacientului să o completeze în spital înainte de procedura lor.

5.3 Costurile pentru subiecții subiectului nu vor suporta costuri suplimentare prin participarea la acest studiu.

5.4 Plata pentru participare Pacienții nu vor fi rambursați pentru a participa la acest studiu.

SIGURANȚĂ ȘI EVENIMENTE REPORTABILE 8.1 Definiția evenimentelor adverse Un eveniment advers este orice simptom, semn, boală sau experiență care se dezvoltă sau se agravează pe parcursul studiului, indiferent dacă evenimentul este considerat sau nu legat de studiul studiului.

8.2 Eveniment advers grav

Un eveniment advers grav este definit ca orice experiență medicală adversă care are ca rezultat oricare dintre următoarele rezultate:

  • moarte;
  • pune viața în pericol;
  • necesită spitalizare internă sau prelungirea spitalizării existente;
  • are ca rezultat handicap/incapacitate persistentă sau semnificativă;
  • este o anomalie congenitală/defect de naștere; sau
  • necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni afectarea sau deteriorarea permanentă.

8.3 Înregistrarea evenimentelor adverse La fiecare vizită la subiect, personalul studiului la fața locului va evalua evenimentele adverse prin înregistrarea tuturor reclamațiilor voluntare ale subiectului și prin evaluarea caracteristicilor clinice și de laborator. La fiecare vizită de studiu, subiectul ar trebui să fie chestionat direct cu privire la apariția oricărei experiențe adverse de la ultima sa vizită.

Toate evenimentele adverse, indiferent dacă sunt observate de anchetator, obținute sau oferite voluntar de subiect, ar trebui să fie documentate. Fiecare eveniment advers va include o scurtă descriere a experienței, momentul debutului, timpul rezolvării, durata și tipul de experiență, severitatea, relația cu studiul, factorii care contribuie și orice acțiune întreprinsă cu privire la studiu.

Înregistrarea evenimentelor adverse va avea loc de la momentul în care subiectul semnează consimțământul până când subiectul finalizează studiul (1-2 zile după semnarea consimțământului) sau se retrage din participare.

8.4 Responsabilități pentru raportarea evenimentelor adverse grave Toate experiențele adverse grave care apar în timpul perioadei de studiu vor fi înregistrate. Înregistrarea experiențelor va avea loc din momentul semnării consimțământului până când subiectul finalizează studiul sau se retrage din participare.

9.1 Categoria de risc: Risc mai mare decât minim.

9.2 Riscuri potențiale Riscurile potențiale pentru subiecți includ posibilitatea unei reacții adverse fie la ondansetron, fie la placebo, și riscul potențial de realizare mai mare de către pacient a greaței și vărsăturilor pe care le suferă din cauza doxiciclinei. Utilizarea doxiciclinei este deja standard de îngrijire.

9.3 Protecția împotriva riscurilor Singurul risc suplimentar poate fi pierderea confidențialității. Materialele de studiu vor fi păstrate într-un dulap încuiat.

9.4 Beneficii potențiale pentru subiecți Un beneficiu potențial pentru subiecții care participă la acest studiu este scăderea greaței și vărsăturilor acestora.

9.5 Alternative la participare Pacienții care refuză să participe la studiu vor primi standardul de îngrijire la clinica anchetatorilor pentru întreruperea sarcinii, care implică utilizarea doxiciclinei ca antibiotic profilactic în noaptea dinaintea procedurii, precum și a misoprostolului dimineața a procedurii. De asemenea, vor putea lua Ibuprofen sau Tylenol # 3 pentru durere. Nu vor completa sondaje sau jurnale sau vor lua medicamentul studiat.

12.2 Analiza statistică planificată Rezultatul principal al vărsăturilor va fi analizat folosind analiza chi-pătrat. Toate rezultatele dihotomice vor fi analizate folosind analiza chi-pătrat. Variabilele continue vor fi examinate folosind teste t. Dacă se constată că variabilele demografice sunt confundanți cu semnificație, acestea vor fi plasate într-un model de regresie logistică. Software-ul SPSS va fi utilizat pentru analiza statistică.