Efectul sinergic al hormonului de apetit GLP-1 (LiragluTide) și exercițiile fizice privind menținerea pierderii în greutate și a sănătății după o dietă cu conținut scăzut de calorii - Procesul randomizat S-LiTE

Obezitatea este asociată cu un risc crescut de a dezvolta boli cardiovasculare și diabet de tip 2 (T2D), împreună cu un risc crescut de mortalitate din toate cauzele [1,2]. Liniile directoare de gestionare a obezității recomandă scăderea în greutate de peste 5% din greutatea corporală inițială pentru a îmbunătăți factorii de risc cardiometabolici, o scădere mai mare în greutate producând beneficii mai mari [3,4]. O scădere în greutate de 5-10% îmbunătățește profilul lipidic (

liraglutidă

Reducere cu 20% a trigliceridelor,

Reducere cu 15% a colesterolului LDL,

Creșterea cu 8% a nivelului colesterolului HDL) [1,4,5], reduce tensiunea arterială sistolică și diastolică

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Injecții zilnice (3 mg) cu consultații de greutate începând cu doza de injecții de 0,6 mg cu trepte de 0,6 mg săptămânal până la atingerea a 3,0 mg. Pentru subiecții care nu tolerează titrarea rapidă săptămânală a medicamentului de studiu de 0,6 mg până la 3 mg, procedura de titrare poate fi prelungită cu până la trei săptămâni pentru fiecare titrare crescută. Subiecții care nu tolerează doza de 3 mg pot, în circumstanțe speciale, să rămână la 2,4 mg, cu toate acestea scopul general este de a ajunge la 3 mg pentru toți subiecții studiați. Dozarea și creșterea titrării urmează recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.

Alt nume: Saxenda

Tipul de intervenție: Comportamental

Descriere: 150 min de intensitate moderată, 75 min de intensitate viguroasă sau o combinație echivalentă de exerciții de intensitate moderată și viguroasă pe săptămână, în conformitate cu recomandările OMS. Prescrierea exercițiului se va efectua sub controlul strict al personalului științific. Vor fi exerciții aerobice și vor include 4 sesiuni pe săptămână după perioada de intrare. 2 sesiuni pe săptămână vor fi efectuate sub supravegherea personalului și 2 sesiuni vor fi efectuate individual, dar monitorizate de personal. Sesiunile supravegheate includ exerciții structurate cu o durată de 45 de minute. Din acest 30 de minute va cuprinde o sesiune de filare bazată pe intervale și un program de antrenament de circuit de 15 minute, axat pe grupe musculare mari. Exercițiul individual include exerciții aerobice și activitate fizică generală (de exemplu, mersul pe jos și mersul cu bicicleta la serviciu). Participanții vor folosi monitoare de ritm cardiac în timpul sesiunilor.

Criterii de incluziune: - IMC> 32 și 18 și 7 mmol/l) - Angina pectorală, boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA III-IV) - Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei (GFR) 2 ore pe săptămână.

Vârsta minimă: 18 ani

Vârsta maximă: 65 de ani

Voluntari sănătoși: acceptă voluntari sănătoși

Afilierea investigatorului: Universitatea din Copenhaga

Numele complet al investigatorului: Signe Torekov

Titlu investigator: profesor

Etichetă: Liraglutid + exercițiu

Tipul: Comparator activ

Descriere: Liraglutidă: 3 mg/zi sc. GLP-1 RA, liraglutidă (3,0 mg) sau placebo, va fi administrată o dată pe zi ca injecții subcutanate în abdomen sau coapsă. Doza inițială este de 0,6 mg cu creșteri săptămânale de 0,6 mg până la atingerea a 3,0 mg. Procedura de titrare va fi prelungită pentru participanții care nu tolerează titrarea rapidă. Participanții care nu tolerează doza de 3,0 mg pot, în circumstanțe speciale, să rămână la o doză mai mică (2,4 mg). Cu toate acestea, scopul este de a ajunge la 3,0 mg pentru toți participanții la studiu. Exercițiu: 150 min de intensitate moderată, 75 min de intensitate viguroasă sau o combinație echivalentă de exerciții de intensitate moderată și viguroasă pe săptămână, în conformitate cu recomandările OMS.

Etichetă: Liraglutidă + non-exercițiu

Descriere: Liraglutidă: 3 mg/zi sc. GLP-1 RA, liraglutidă (3,0 mg) sau placebo, va fi administrată o dată pe zi ca injecții subcutanate în abdomen sau coapsă. Doza inițială este de 0,6 mg cu creșteri săptămânale de 0,6 mg până la atingerea a 3,0 mg. Procedura de titrare va fi prelungită pentru participanții care nu tolerează titrarea rapidă. Participanții care nu tolerează doza de 3,0 mg pot, în circumstanțe speciale, să rămână la o doză mai mică (2,4 mg). Cu toate acestea, scopul este de a ajunge la 3,0 mg pentru toți participanții la studiu. Non-exercițiu: participanții trebuie să rămână la același nivel de activitate fizică (adică maxim 2 ore de antrenament de rezistență viguroasă/săptămână) ca atunci când participantul a fost inclus în studiu.

Etichetă: Placebo + exercițiu

Descriere: placebo: 3 mg/zi sc. Exercițiu: 150 min de intensitate moderată, 75 min de intensitate viguroasă sau o combinație echivalentă de exerciții de intensitate moderată și viguroasă pe săptămână, în conformitate cu recomandările OMS.

Etichetă: placebo + non-exercițiu

Tipul: Fără intervenție

Descriere: placebo: 3 mg/zi sc. Non-exercițiu: participanții trebuie să rămână la același nivel de activitate fizică (adică maxim 2 ore de antrenament de rezistență viguroasă/săptămână) ca atunci când participantul a fost inclus în studiu.

Model de intervenție: atribuire paralelă

Descrierea modelului de intervenție: După 8 săptămâni de pierdere în greutate, participanții sunt randomizați pentru a primi a) Liraglutidă 3 mg/zi sc sau b) placebo sc sau c) Exercițiu + placebo sc sau d) Exercițiu + Liraglutid 3 mg/zi sc timp de 52 de săptămâni.

Scop principal: Tratament

Mascare: cvadruplă (participant, furnizor de îngrijire, investigator, evaluator al rezultatelor)

Descriere mascare: cele menționate mai sus sunt mascate în termeni de Liraglutidă/placebo, nu în termeni de exercițiu/non-exercițiu. Analiza statistică a rezultatului primar va fi orbită de evaluator.