Actualizare constitutivă

SUA. Administrația pentru alimente și medicamente a anunțat astăzi că nu intenționează să obiecteze la utilizarea anumitor mențiuni de sănătate calificate care afirmă că consumul de acid eicosapentaenoic (EPA) și acizi grași omosa-3 docosahexaenoici (DHA) din alimente sau suplimente alimentare poate reduce riscul de hipertensiune arterială și boli coronariene.

pentru

Mai exact, FDA a răspuns la o petiție privind mențiunea de sănătate prezentată de Organizația Globală pentru EPA și DHA Omega-3 într-o scrisoare de apreciere. Discreția privind aplicarea înseamnă că FDA nu intenționează să obiecteze la reclamație dacă este utilizată în concordanță cu factorii descriși în scrisoarea de apreciere a executării. FDA a stabilit că dovezile generale nu respectă standardul „acordului științific semnificativ” cerut pentru o mențiune de sănătate autorizată, dar a îndeplinit standardul „dovezi credibile” pentru o mențiune de sănătate calificată în etichetarea alimentelor convenționale și a suplimentelor alimentare.

Agenția a constatat că, deși există unele dovezi credibile care sugerează că aportul combinat de EPA și DHA din alimente convenționale și suplimente alimentare poate reduce riscul de hipertensiune arterială prin scăderea tensiunii arteriale, aceste dovezi sunt neconcludente și extrem de inconsistente. Acizii grași EPA și DHA omega-3 se găsesc în principal în unii pești grași, uleiuri de pește și suplimente alimentare.

FDA a analizat în detaliu cele 717 de publicații citate de petiționar. De asemenea, FDA a luat în considerare alte date și informații scrise, inclusiv studii publicate după depunerea petiției și studii citate în comentariile publice despre petiție. FDA a postat petiția pentru comentarii și a primit 22 de comentarii ca răspuns la petiție.

Conform reglementărilor FDA privind mențiunile de sănătate, alimentele și suplimentele alimentare care poartă o mențiune de sănătate trebuie să îndeplinească cerințele privind nivelurile anumitor nutrienți. Aceste cerințe și factorii de apreciere a aplicării FDA intenționează să ia în considerare pentru utilizarea acestei mențiuni de sănătate calificate sunt descriși în detaliu în scrisoarea de apreciere a executării emisă petiționarului. Unul dintre acești factori de apreciere este că suplimentele alimentare și alimentele convenționale etichetate cu mențiunea de sănătate calificată conțin cel puțin 0,8 g EPA și DHA (total combinat) pe porție. Pentru a preveni înșelăciunea consumatorului cu privire la forța științei care stă la baza noii afirmații, afirmația de sănătate calificată trebuie să fie însoțită de o declarație de declinare a responsabilității sau de un alt limbaj care să descrie cu exactitate nivelul dovezilor științifice care susțin afirmația. FDA intenționează să exercite puterea de apreciere pentru următoarele afirmații de sănătate calificate referitoare la EPA și DHA atunci când afirmațiile sunt folosite în etichetarea alimentelor convenționale și a suplimentelor alimentare în concordanță cu litera de apreciere de aplicare.

1. Consumul de EPA și DHA combinate poate ajuta la scăderea tensiunii arteriale în populația generală și la reducerea riscului de hipertensiune. Cu toate acestea, FDA a ajuns la concluzia că dovezile sunt inconsistente și neconcludente. O porție de [numele alimentului sau suplimentului alimentar] furnizează [] grame de EPA și DHA.

2. Consumul de EPA și DHA combinate poate reduce tensiunea arterială și reduce riscul de hipertensiune, un factor de risc pentru CHD (boală coronariană). Cu toate acestea, FDA a ajuns la concluzia că dovezile sunt inconsistente și neconcludente. O porție de [numele alimentului sau suplimentului alimentar] furnizează [] grame de EPA și DHA.

3.a. Consumul de EPA și DHA combinate poate reduce riscul de CHD (boală coronariană) prin scăderea tensiunii arteriale. Cu toate acestea, FDA a ajuns la concluzia că dovezile sunt inconsistente și neconcludente. O porție de [denumirea alimentului sau suplimentului alimentar] furnizează [] grame de EPA și DHA.

3.b. Consumul de EPA și DHA combinate poate reduce riscul de CHD (boli coronariene) prin reducerea riscului de hipertensiune. Cu toate acestea, FDA a ajuns la concluzia că dovezile sunt inconsistente și neconcludente. O porție de [numele alimentului sau suplimentului alimentar] furnizează [] grame de EPA și DHA.

4. Cercetările arată că consumul de EPA și DHA combinate poate fi benefic pentru moderarea tensiunii arteriale, un factor de risc pentru CHD (boală coronariană). Cu toate acestea, FDA a ajuns la concluzia că dovezile sunt inconsistente și neconcludente. O porție de [numele alimentului sau suplimentului alimentar] furnizează [] grame de EPA și DHA.

În plus față de afirmațiile de sănătate calificate anunțate astăzi, din 2004 FDA a exercitat puterea de apreciere pentru afirmația de sănătate calificată „Cercetările de susținere, dar nu concludente, arată că consumul de acizi grași omega-3 EPA și DHA poate reduce riscul bolilor coronariene” în anumite circumstanțe.