fără
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Cancer de sân triplu negativ Supliment alimentar: Dieta care mimează postul Prieten: Metformin Prieten: chimioterapie preoperatorie Faza 2

Cancerul de sân triple-negativ (TNBC) este cel mai agresiv subtip de cancer de sân și este asociat cu cele mai scăzute rate de vindecare în stadiul limitat al bolii, precum și cu cea mai scăzută supraviețuire globală în starea metastatică. Studiile preclinice indică faptul că ciclurile de dietă cu post restrâns sau cu restricții calorice, cu conținut scăzut de carbohidrați și cu conținut scăzut de proteine, cunoscute și sub numele de diete care mimează postul (FMD), au efecte citotoxice sinergice atunci când sunt combinate cu agenți de chimioterapie, cum ar fi doxorubicina sau cisplatina, în mai multe modele de tumori in vitro și in vivo, inclusiv modele TNBC murine. Mai recent, postul intermitent a demonstrat efecte antitumorale foarte sinergice atunci când este combinat cu metformină; de remarcat, aceste efecte sunt mediate prin inhibarea concomitentă a glicolizei (prin hipoglicemie indusă de repaus alimentar) și inhibarea indusă de metformină a fosforilării oxidative mitocondriale (OXPHOS). În cele din urmă, rapoartele mici publicate până acum indică faptul că postul ciclic și febra aftoasă sunt bine tolerate la pacienții cu cancer și pot fi combinate în siguranță cu tratamente antitumorale standard.

Pe baza acestor date, studiul BREAKFAST a fost conceput pentru a investiga activitatea antitumorală a FMD ciclică, singură sau în combinație cu metformină, la pacienții cu TNBC localizat. În acest studiu, 90 de pacienți cu TNBC în stadiul I-III vor fi randomizați într-un raport 1: 1 pentru a primi aproximativ 6 luni de antraciclină preoperatorie standard plus chimioterapie cu taxan în combinație cu opt cicluri tri-săptămânale de febra aftoasă de 5 zile (brațul A) sau același regim de chimioterapie-FMD plus metformină zilnică (brațul B). Obiectivul principal al studiului este de a demonstra că unul sau ambele tratamente experimentale cresc rata pCR de la 45% (date istorice) la 65%

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 90 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Țintirea triplului negativ al metabolizării cancerului cu o combinație de chimioterapie și o dietă care mimează metoda FASTing Plus/Minus în contextul preoperator: procesul de DEZEFERARE
Data actuală de începere a studiului: 5 mai 2020
Data estimată de finalizare primară: 31 decembrie 2022
Data estimată de finalizare a studiului: 31 decembrie 2024

Brațul experimental A va consta în 6 luni de chimioterapie preoperatorie standard cu antraciclină-taxan în combinație cu cicluri tri-săptămânale de aftoasă pe zi.

Chimioterapia va consta din:

  • patru cicluri tri-săptămânale de doxorubicină 60 mg/mq plus ciclofosfamidă 600 mg/mq, urmate de
  • douăsprezece cicluri consecutive de paclitaxel săptămânal 80 mg/mq

FMD va consta dintr-un regim tri-săptămânal de 5 zile dintr-o dietă pe bază de plante, cu restricții calorice (600 KCal în ziua 1; 300 KCal în zilele 2-5), cu un conținut scăzut de carbohidrați și o dietă săracă în proteine. FMD se va repeta până la maximum opt cicluri consecutive.

Chimioterapia va consta în:

  • patru cicluri tri-săptămânale de doxorubicină 60 mg/mq plus ciclofosfamidă 600 mg/mq, urmate de
  • douăsprezece cicluri consecutive de paclitaxel săptămânal 80 mg/mq

Brațul experimental B va consta în 6 luni de chimioterapie preoperatorie standard cu antraciclină-taxan în combinație cu cicluri tri-săptămânale de febra aftoasă de 5 zile și metformină zilnică

Chimioterapia va consta în:

  • patru cicluri tri-săptămânale de doxorubicină 60 mg/mq plus ciclofosfamidă 600 mg/mq, urmate de
  • doisprezece cicluri consecutive de paclitaxel săptămânal 80 mg/mq

FMD va consta într-un regim tri-săptămânal de 5 zile cu o dietă pe bază de plante, cu restricții calorice (600 KCal în ziua 1; 300 KCal în zilele 2-5), cu un conținut scăzut de carbohidrați, cu o dietă săracă în proteine. FMD se va repeta până la maximum opt cicluri consecutive.

Metformina va fi administrată la o doză inițială de 850 mg/zi și apoi crescută la doza maximă de 1700/zi (două comprimate de 850 mg) dacă este bine tolerată. Metformina va fi întreruptă cu 7 zile înainte de operație.

Chimioterapia va consta în:

  • patru cicluri tri-săptămânale de doxorubicină 60 mg/mq plus ciclofosfamidă 600 mg/mq, urmate de
  • douăsprezece cicluri consecutive de paclitaxel săptămânal 80 mg/mq

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 75 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Femeie
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Pacienții eligibili pentru includerea în acest studiu trebuie să îndeplinească toate criteriile următoare:

Anamneză a bolilor cardiace semnificative clinic, inclusiv:

  1. angina pectorală, bypass coronarian, pericardită simptomatică, infarct miocardic în ultimele 12 luni de la începutul terapiei experimentale;
  2. insuficiență cardiacă congestivă (NYHA III-IV).
  • Anamneza aritmiilor cardiace semnificative clinic, cum ar fi tahicardia ventriculară, fibrilația atrială cronică, blocul complet al ramurii, blocul atrio-ventricular de grad înalt, cum ar fi blocul bi-fascicular, Mobitz de tip II și blocul atrio-ventricular de gradul III, aritmiile nodale, supra-ventriculare aritmie.
  • Fracția de ejecție a ventriculului stâng mai mică de 50% la scanarea cardiacă cu radionuclizi sau la ecocardiografie.
  • Episoade anterioare de hipotensiune simptomatică care duc la pierderea cunoștinței.
  • Glucoză plasmatică de bază inițială ≤ 60 mg/dL.
  • Comorbidități medicale sau psihiatrice care fac ca pacientul să nu fie candidat la studiul clinic, conform judecății investigatorului.
  • Alte comorbidități cardiace, hepatice, pulmonare sau renale, nespecificate în criteriile anterioare de includere sau excludere, dar care pot expune pacientul la un risc ridicat de acidoză lactică.