Sawako Kato

1 Departamentul de Nefrologie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia

Masahiko Ando

2 Centrul de Medicină Avansată și Cercetare Clinică, Spitalul Universitar Nagoya, Nagoya, Japonia

Takaaki Kondo

3 Program în științe de laborator radiologice și medicale, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia

Yasuko Yoshida

4 Centrul de cercetare inovatoare pentru inginerie medicală preventivă, Universitatea Nagoya, Nagoya, Japonia

Hiroyuki Honda

4 Centrul de cercetare inovatoare pentru inginerie medicală preventivă, Universitatea Nagoya, Nagoya, Japonia

Shoichi Maruyama

1 Departamentul de Nefrologie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia

Departamentul de Nefrologie, Școala de Medicină a Universității Nagoya, 65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya 464-8550, Japonia

Telefon: + 81-52-744-2192, Fax: + 81-52-744-2209, Email: [email protected]

ABSTRACT

INTRODUCERE

Prevalența diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) crește treptat, 1), iar raportul său a crescut datorită îmbătrânirii populației. 2) Deoarece caracteristicile clinice ale diabetului la pacienții vârstnici sunt specifice, 3) este necesară înțelegerea corectă a capacității funcționale a individului, comorbiditatea etc., pentru a preveni și trata T2DM la aceste grupuri de pacienți fără apariția evenimentelor adverse. 4) Chiar și la pacienții vârstnici, îmbunătățirea obiceiurilor de viață, cum ar fi dieta și terapia exercițiilor fizice, este cunoscută ca fiind eficientă în prevenirea și controlul T2DM. 4)

Din 2014, colaborăm cu Primăria Toyota în desfășurarea unui proiect menit să extindă așteptările de viață sănătoase ale persoanelor care s-au retras din Toyota Motor Corporation (Toyota Health Navigator Club; THNC). Populația în vârstă este în general definită ca fiind persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste. Majoritatea membrilor săi erau în consecință vârstnici. În cadrul acestui proiect, a fost dezvoltat un nou sistem pentru a promova comportamente sănătoase prin încărcarea înregistrărilor anterioare asociate cu condițiile lor de sănătate, inclusiv rezultatele anuale ale screeningului de sănătate, pe o platformă bazată pe cloud. Aceste înregistrări au fost apoi convertite în date grafice care pot fi accesate de subiecți conectându-se la pagina lor personală („Pagina mea”). Mai mult, am dezvoltat o funcție care permite subiecților să vizualizeze o diagramă a înregistrărilor zilnice ale contoarelor lor de activitate, greutății corporale (BW) și tensiunii arteriale (TA) prin intermediul paginii mele. Din pagina mea, subiecții pot primi sfaturi personalizate care sunt livrate automat împreună cu mesajele programate.

Deși este bine cunoscut faptul că un stil de viață sănătos este esențial în controlul T2DM, modificarea comportamentului este adesea dificilă. 5) Cradock și colab. a analizat anterior faptul că patru factori importanți, adică „instrucțiuni despre cum să efectuezi un comportament”, „planificarea acțiunii”, „stabilirea obiectivelor” și „feedback și monitorizare” au fost fundamentale pentru succesul tehnicilor de modificare a comportamentului. 5) În consecință, a fost dezvoltat un sistem original care utilizează dispozitive de monitorizare purtabile încărcate cu Internetul obiectelor (IoT) și facilitează îndrumarea sănătății la distanță de către asistenta medicală de sănătate publică pentru a acoperi acești patru factori.

Cu toate acestea, rezultatele au fost obținute pe baza unui proiect empiric, iar dovezile științifice privind eficacitatea intervenției rămân neclare. Astfel, studiul BEST-LIFE a fost implementat pentru a clarifica dacă intervențiile asupra stilului de viață care utilizează sistemul nostru ar putea atinge scopul proiectului nostru, adică prevenirea și controlul bolilor legate de stilul de viață. În acest studiu controlat randomizat în curs de desfășurare, vom evalua eficacitatea unui program de exerciții fizice ca o intervenție a stilului de viață utilizând autogestionarea la persoanele în vârstă japoneze pre-și diabetice timpurii în studiul BEST-LIFE (controlul diabetic și modificarea comportamentului BE vârsta ST: Intervenție în stil LIFE folosind dispozitivele IoT la persoanele în vârstă).

METODE

Proiectare de încercare

Studiul BEST-LIFE este un studiu de grup deschis, de 6 luni, randomizat (1: 1), în paralel, pentru a evalua modificările hemoglobinei A1c (HbA1c) și pentru a compara intervenția structurală a stilului de viață cu auto-îngrijirea obișnuită la diabetici precoce și subiecți vârstnici pre-diabetici. Procesul a fost înregistrat în Registrul de studii clinice din rețeaua de informații medicale a spitalului universitar japonez (UMIN-CTR: UMIN 000023356). Protocolul studiului a fost aprobat de comitetul de etică al Facultății de Medicină a Universității din Nagoya (nr. 2016-0209). Toți pacienții acordă consimțământul informat în scris pentru a participa la acest studiu.

Subiecte de studiu

În total, 583 din cei 832 de subiecți înregistrați au efectuat examinări sistematice anuale de sănătate organizate de THNC în noiembrie 2016. Dintre acești indivizi, 283 cu niveluri de HbA1c ≥5,6% au fost extrase și invitate prin scrisori de invitație.

Criteriile de incluziune ale studiului BEST-LIFE sunt persoanele cu (1) niveluri de HbA1c de ≥5,6% analizate în timpul controlului de screening al sănătății sponsorizat de THNC și (2) orice vârstă * și sex. Subiecții sunt excluși din acest studiu dacă sunt (1) indivizi care primesc tratament ambulatoriu pentru diabet sau alte boli și cărora medicul curant le este interzis să practice terapie cu exerciții fizice și 2) cei care sunt determinați ca nepotrivi pe baza rezultatelor lor de screening sistematic de sănătate. * Deoarece membrii THNC erau deja pensionari, care aproape egalau vârstnicii, nu am creat limita de vârstă suplimentară.

Înregistrare și Randomizare

viață

Organigrama procesului actual

Colectarea datelor clinice

Subiecții vor fi supuși unui control medical sistematic, inclusiv prelevarea de probe de sânge și teste similare cu controlul anual de sănătate la 6 luni după începerea procesului. Vom colecta date de laborator privind HbA1c, colesterolul total, trigliceridele, colesterolul lipoproteic cu densitate ridicată, colesterolul lipoproteic cu densitate scăzută, creatinina serică, acidul uric, glicemia (post) și nivelurile de hemoglobină determinate la unitatea de chimie clinică a Clinicii Orientale Med. . Corp. (Nagoya, Japonia). De asemenea, vom măsura înălțimea, TA, TA sistolică (TA) și TA diastolică (TA) la momentul inițial și după 6 luni.

Evaluarea activității fizice și stadiul comportamentului în sănătate

Numărul de pași zilnici va fi extras din datele încărcate. Activitatea fizică este evaluată utilizând scorul inițial de activitate fizică (PAS) care este definit în funcție de algoritm: scorul zilnic al activității fizice = [(scorul puterii exercițiului) × (scorul duratei) × (scorul frecvenței)] × (numărul de ori/zi). Fiecare scor este determinat folosind exercițiul de rezistență la forță corespunzător 1, 10, 100 și 1000-3-3,9, 4-5,4, 5,5-6,9 și, respectiv, 7 echivalenți metabolici (MET); scorul duratei corespunde cu 1, 10 și 100 la 10-29, 30-64 și, respectiv,> 65 min; iar frecvența de la 1, 10 și 20 corespunde o dată - de două ori, de 3-4 ori, respectiv> de 5 ori pe săptămână.

Rezultatele anterioare ale controalelor de sănătate ale subiecților și informații cu privire la obiceiurile lor de viață, cum ar fi conținutul de dietă, obiceiurile de fumat și cantitatea de exercițiu fizic vor fi colectate printr-un interviu subiect și va fi creată baza de date. Evaluăm etapele comportamentului de sănătate (SHB) folosind un chestionar autoadministrat la momentul inițial și după 6 luni. În ceea ce privește obiceiul exercițiului fizic regulat, obiceiul alimentar sănătos și renunțarea la fumat, acestea ar trebui să bifeze caseta cu următoarele afirmații: (1) Nu aveți intenția de a schimba comportamentul (Pre-contemplare), (2) Recunoașteți un intenția de a schimba comportamentul (Contemplare), (3) Planificați în mod activ schimbarea comportamentului (Determinarea), (4) Veți schimba comportamentul, dar numai în termen de 6 luni (Acțiune), (5) Susțineți schimbarea comportamentului pentru cel puțin 6 luni (întreținere).

Puncte finale

Obiectivul principal este modificarea HbA1c de la momentul inițial la 6 luni. Punctele finale secundare sunt schimbarea în SHB, BP și BW. Mai mult, ca studiu exploratoriu, vor fi investigați indicatorii asociați cu variații ale nivelurilor de HbA1c, cum ar fi etapele zilnice și PAS în grupul de intervenție. În versiunea inițială a protocolului de studiu, punctul final principal a fost modificarea etapelor de modificare a comportamentului. Punctul final principal a fost schimbat din SHB în modificarea HbA1c după aprobarea din partea comitetului etic din 14 iunie 2017, deoarece majoritatea SHB aparținea deja etapei de acțiune și întreținere.

Marime de mostra

Conform concluziilor studiilor anterioare care au examinat efectele modificării stilului de viață asupra controlului diabetului zaharat, 6) îmbunătățirea nivelului de HbA1c după intervenție a arătat o abatere standard de aproximativ 0,5%. Presupunând că o îmbunătățire ≥0,25% a nivelului de HbA1c este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, îmbunătățirea nivelurilor de HbA1c a grupului de intervenție va fi de așteptat să fie> 0,25% comparativ cu cea a grupului de control din acest studiu.

Un total de ≥126 cazuri, incluzând cel puțin 63 de cazuri per grup, sunt necesare în următoarele condiții: un nivel de semnificație de 0,05 (pe ambele părți) și o putere de 80%. Deoarece unele cazuri pot fi considerate nepotrivite pentru evaluare, ne propunem să acumulăm un total de 140 de cazuri, cu 70 de cazuri pe grup.

Analize statistice

Pentru a evalua rezultatul primar, cantitatea de HbA1c va fi comparată între grupurile de tratament pe baza unei analize a covarianței utilizând HbA1c de bază, sexul și vârsta ca covariabile.

O altă caracteristică specială este folosirea ghidurilor de sănătate la distanță date de asistentul medical de sănătate în timpul planificării rutinei pentru a preveni rănirea excesivă sau pentru depistarea precoce a complicațiilor, cum ar fi un atac de cord. O îndrumare la distanță printr-un apel telefonic ar putea fi rentabilă și mai puțin consumatoare de timp pentru participant. Mai mult, ar putea fi încurajator și motivant pentru pensionari să recâștige sfaturi adecvate și detaliate de la asistenți medicali experți în sănătate publică, pe care i-au primit în timp ce lucrau. Mai mult, livrăm un film săptămânal pentru exerciții optime specifice individual, prin „Pagina mea”.

Studiul BEST-LIFE este un studiu controlat randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui program de exerciții fizice ca o intervenție a stilului de viață utilizând sistemul de monitorizare portabil încărcat cu IoT și îndrumarea sănătății la distanță de către asistenta de sănătate publică la vârstnici cu diabet zaharat japonez pre și timpuriu subiecte. Deși sunt necesare studii suplimentare, acest studiu va oferi dovezi ale unui instrument eficient și sigur de intervenție a stilului de viață sănătos la subiecții vârstnici cu diabet. Mai mult, practicile continue de viață sănătoasă la pacienții vârstnici cu diabet zaharat pre și timpuriu vor contribui la un control glicemic bun și vor reduce riscurile pentru fragilitate și sarcopenie, ducând la extinderea speranței de viață sănătoase.

CONFLICTUL DE INTERES

Nu există conflicte de interese de declarat.